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Intervention sur le mode de vie pour la polyarthrite rhumatoïde

2 août 2023 mis à jour par: Blue Cross Blue Shield of Vermont

Une intervention sur le mode de vie pour la polyarthrite rhumatoïde : effet d'un programme thérapeutique intensif de changement du mode de vie sur les marqueurs inflammatoires et les résultats cliniques

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'ajout d'une intervention multidimensionnelle sur le mode de vie aux meilleures pratiques de soins standard peut être plus efficace que les meilleures pratiques standard seules pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'ajout d'une intervention multidimensionnelle sur le mode de vie aux meilleures pratiques de soins standard peut être plus efficace que les meilleures pratiques standard seules pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Si une intervention sur le mode de vie est efficace, nous nous attendons à voir une amélioration de l'état fonctionnel et une diminution des coûts des soins de santé pour le participant à l'étude et l'assureur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
        • Blue Cross Blue Shield of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les membres BCBSVT qui bénéficient également de la prestation de prescription avec BCBSVT (en raison de la nécessité de suivre les coûts de prescription).
  2. Adhésion au BCBSVT pendant au moins 12 mois avant le début de l'étude (en raison de la nécessité de suivre les coûts de prescription avant et après l'intervention).
  3. 18 ans ou plus
  4. Diagnostic médical de la PR

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Prend actuellement de la warfarine (puisque des quantités fluctuantes de consommation de légumes à feuilles vertes peuvent affecter négativement les niveaux d'INR et parce que nous demanderons aux participants d'augmenter la quantité de légumes à feuilles vertes qu'ils consomment)
  3. Malignité en cours de traitement (avec un traitement supplémentaire prévu au moment de l'inscription) car les patients sous traitement contre le cancer doivent souvent arrêter les médicaments contre la PR afin d'améliorer la fonction immunitaire, et pourraient donc être un facteur de confusion.
  4. Allergie alimentaire (y compris réactions telles que urticaire, respiration sifflante, difficulté à respirer, évanouissement ou anaphylaxie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: expérimental
norme de soins + intervention sur le mode de vie
Comportemental: Intervention intensive sur le mode de vie
Programme thérapeutique de changement de mode de vie de 12 semaines
Aucune intervention: contrôle
aucune intervention (groupe témoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score HAQ-2
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le HAQ-II est un outil validé et fiable fréquemment utilisé par les rhumatologues évaluant les patients atteints de PR (Wolfe et al, 2004). C'est un indicateur de la qualité de vie ainsi que de l'état fonctionnel. C'est aussi un facteur prédictif de mortalité prématurée.
Jusqu'à 24 mois
Modification de la protéine C-réactive sérique
Délai: Jusqu'à 24 mois
La CRP est un marqueur fiable de l'inflammation aiguë et chronique (Sproston et Ashworth, 2018).
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la posologie des médicaments liés à la PR
Délai: Jusqu'à 24 mois
Posologie des médicaments pris spécifiquement pour la polyarthrite rhumatoïde
Jusqu'à 24 mois
Modification du nombre de médicaments nécessaires pour traiter la PR
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre de médicaments pris spécifiquement pour la polyarthrite rhumatoïde
Jusqu'à 24 mois
Modification des coûts liés à la PR pour le participant à l'étude
Délai: Jusqu'à 24 mois
Frais remboursables liés aux soins de la polyarthrite rhumatoïde
Jusqu'à 24 mois
Modification des coûts liés à la RA pour l'assureur
Délai: Jusqu'à 24 mois
Frais de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde pris en charge par l'assureur
Jusqu'à 24 mois
Modification du cholestérol LDL sérique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les lipoprotéines de basse densité élevées sont fortement associées aux maladies cardiaques
Jusqu'à 24 mois
Modification du cholestérol total sérique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Un cholestérol total élevé est associé à une maladie cardiaque
Jusqu'à 24 mois
Modification de l'HbA1c sérique
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'hémoglobine HbA1c est utilisée pour évaluer le contrôle de la glycémie chez les diabétiques
Jusqu'à 24 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: Jusqu'à 24 mois
Changement de pression artérielle
Jusqu'à 24 mois
Changement d'IMC
Délai: Jusqu'à 24 mois
Modification de l'indice de masse corporelle
Jusqu'à 24 mois
Changement de poids
Délai: Jusqu'à 24 mois
Changement de poids
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blue Cross Blue Shield of Vermont

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keri LeCompte, PharmD, Blue Cross Blue Shield of Vermont

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

26 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-08-629-1275

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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