类风湿性关节炎的生活方式干预
2023年8月2日 更新者：Blue Cross Blue Shield of Vermont
类风湿性关节炎的生活方式干预：强化治疗生活方式改变计划对炎症标志物和临床结果的影响
本研究的主要目的是评估在标准最佳护理实践中加入多方面的生活方式干预是否比单独使用标准最佳实践更有效地治疗类风湿性关节炎。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估在标准最佳护理实践中加入多方面的生活方式干预是否比单独使用标准最佳实践更有效地治疗类风湿性关节炎。
如果生活方式干预有效，我们希望看到研究参与者和保险公司的功能状态得到改善并降低医疗保健成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vermont
-
Berlin、Vermont、美国、05602
- Blue Cross Blue Shield of Vermont
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同时携带 BCBSVT 处方福利的 BCBSVT 会员（由于需要跟踪处方费用）。
- 在研究开始前至少 12 个月成为 BCBSVT 会员（由于需要跟踪干预前后的处方费用）。
- 年满 18 岁
- RA的医学诊断
排除标准：
- 怀孕
- 目前正在服用华法林（因为波动的绿叶蔬菜摄入量会对 INR 水平产生不利影响，并且因为我们将要求参与者增加他们摄入的绿叶蔬菜的量）
- 目前正在接受治疗的恶性肿瘤（在入组时有进一步计划的治疗），因为接受癌症治疗的患者通常需要停止 RA 药物治疗以改善免疫功能，因此可能是一个混杂因素。
- 食物过敏（包括荨麻疹、喘息、呼吸困难、昏厥或过敏反应等反应）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
护理标准+生活方式干预
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12 周治疗性生活方式改变计划
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无干预：控制
无干预（对照组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HAQ-2 分数的变化
大体时间：长达 24 个月
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HAQ-II 是风湿病学家评估 RA 患者时经常使用的经过验证且可靠的工具（Wolfe 等，2004）。
它是生活质量和功能状态的指标。
它也是过早死亡的预测指标。
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长达 24 个月
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血清 C 反应蛋白的变化
大体时间：长达 24 个月
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CRP 是急性和慢性炎症的可靠标志物（Sproston 和 Ashworth，2018 年）。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RA 相关药物剂量的变化
大体时间：长达 24 个月
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专门治疗类风湿性关节炎的药物剂量
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长达 24 个月
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治疗 RA 所需药物数量的变化
大体时间：长达 24 个月
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专门针对类风湿性关节炎服用的药物数量
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长达 24 个月
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研究参与者 RA 相关费用的变化
大体时间：长达 24 个月
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与类风湿性关节炎护理相关的自付费用
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长达 24 个月
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保险公司 RA 相关成本的变化
大体时间：长达 24 个月
|
保险公司支付的类风湿性关节炎护理费用
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长达 24 个月
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血清低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：长达 24 个月
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升高的低密度脂蛋白与心脏病密切相关
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长达 24 个月
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血清总胆固醇的变化
大体时间：长达 24 个月
|
总胆固醇升高与心脏病有关
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长达 24 个月
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血清 HbA1c 的变化
大体时间：长达 24 个月
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血红蛋白 HbA1c 用于评估糖尿病患者的血糖控制
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长达 24 个月
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血压变化
大体时间：长达 24 个月
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血压变化
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长达 24 个月
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体重指数的变化
大体时间：长达 24 个月
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体重指数变化
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长达 24 个月
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体重变化
大体时间：长达 24 个月
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体重变化
|
长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keri LeCompte, PharmD、Blue Cross Blue Shield of Vermont
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月2日
初级完成 (实际的)
2023年1月2日
研究完成 (实际的)
2023年1月2日
研究注册日期
首次提交
2022年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月22日
首次发布 (实际的)
2022年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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