Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlinterventie voor reumatoïde artritis

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Blue Cross Blue Shield of Vermont

Een leefstijlinterventie voor reumatoïde artritis: effect van een intensief therapeutisch leefstijlveranderingsprogramma op ontstekingsmarkers en klinische resultaten

Het belangrijkste doel van deze studie is om te beoordelen of het toevoegen van een veelzijdige leefstijlinterventie aan de standaard best practice van zorg effectiever kan zijn dan standaard best practices alleen voor de behandeling van reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is om te beoordelen of het toevoegen van een veelzijdige leefstijlinterventie aan de standaard best practice van zorg effectiever kan zijn dan standaard best practices alleen voor de behandeling van reumatoïde artritis. Als een leefstijlinterventie effectief is, verwachten we een verbetering van de functionele status en lagere zorgkosten voor de studiedeelnemer en de verzekeraar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Blue Cross Blue Shield of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. BCBSVT-leden die ook het recept dragen, profiteren van BCBSVT (vanwege de noodzaak om de receptkosten bij te houden).
  2. BCBSVT-lidmaatschap voor minimaal 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie (vanwege de noodzaak om de receptkosten voor en na de interventie bij te houden).
  3. 18 jaar of ouder
  4. Medische diagnose van RA

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Gebruikt momenteel warfarine (aangezien fluctuerende hoeveelheden groene bladgroente-inname een negatieve invloed kunnen hebben op de INR-waarden en omdat we deelnemers zullen vragen om de hoeveelheid groene bladgroente die ze consumeren te verhogen)
  3. Maligniteit die momenteel wordt behandeld (met verdere geplande behandeling op het moment van inschrijving), aangezien patiënten die kankerbehandeling ondergaan vaak moeten stoppen met RA-medicatie om de immuunfunctie te verbeteren, en kunnen dus een confounder zijn.
  4. Voedselallergie (inclusief reacties zoals netelroos, piepende ademhaling, moeite met ademhalen, flauwvallen of anafylaxie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel
zorgstandaard + leefstijlinterventie
Gedragsmatig: Intensieve Leefstijlinterventie
12 weken therapeutisch leefstijlveranderingsprogramma
Geen tussenkomst: controle
geen interventie (controlegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HAQ-2-score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De HAQ-II is een gevalideerde en betrouwbare tool die vaak wordt gebruikt door reumatologen die patiënten met RA evalueren (Wolfe et al, 2004). Het is een indicator van de kwaliteit van leven en de functionele status. Het is ook een voorspeller van vroegtijdige sterfte.
Tot 24 maanden
Verandering in serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
CRP is een betrouwbare marker van acute en chronische ontsteking (Sproston en Ashworth, 2018).
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dosering van RA-gerelateerde medicijnen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Dosering van medicijnen die specifiek worden ingenomen voor reumatoïde artritis
Tot 24 maanden
Verandering in het aantal medicijnen dat nodig is om RA te behandelen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aantal medicijnen dat specifiek is ingenomen voor reumatoïde artritis
Tot 24 maanden
Verandering in RA-gerelateerde kosten voor de studiedeelnemer
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Out of Pocket-kosten in verband met reumatoïde artritiszorg
Tot 24 maanden
Wijziging in RA-gerelateerde kosten voor de verzekeraar
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Kosten voor zorg bij Reumatoïde Artritis vergoed door verzekeraar
Tot 24 maanden
Verandering in serum LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verhoogde lipoproteïne met lage dichtheid wordt sterk geassocieerd met hartaandoeningen
Tot 24 maanden
Verandering in serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Een verhoogd totaal cholesterol wordt in verband gebracht met hartaandoeningen
Tot 24 maanden
Verandering in serum HbA1c
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Hemoglobine HbA1c wordt gebruikt om de glucoseregulatie bij diabetici te beoordelen
Tot 24 maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Bloeddruk verandering
Tot 24 maanden
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verandering van de Body Mass Index
Tot 24 maanden
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gewichtsverandering
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blue Cross Blue Shield of Vermont

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keri LeCompte, PharmD, Blue Cross Blue Shield of Vermont

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-08-629-1275

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Intensieve Leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren