Lifestyle Interventio nivelreumaan
keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Blue Cross Blue Shield of Vermont
Lifestyle-interventio nivelreumaan: intensiivisen terapeuttisen elämäntyylimuutosohjelman vaikutus tulehdusmarkkereihin ja kliinisiin tuloksiin
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, voiko monipuolisen elämäntapaintervention lisääminen tavanomaiseen parhaiden hoitokäytäntöjen joukkoon olla tehokkaampaa kuin pelkät tavanomaiset parhaat käytännöt nivelreuman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, voiko monipuolisen elämäntapaintervention lisääminen tavanomaiseen parhaiden hoitokäytäntöjen joukkoon olla tehokkaampaa kuin pelkät tavanomaiset parhaat käytännöt nivelreuman hoidossa.
Jos elämäntapainterventio on tehokas, odotamme toiminnallisen tilan paranemista ja tutkimukseen osallistujan ja vakuutuksenantajan terveydenhuoltokulujen pienenemistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Yhdysvallat, 05602
- Blue Cross Blue Shield of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BCBSVT:n jäsenet, joilla on myös reseptietu BCBSVT:n kanssa (reseptikulujen seurantatarpeen vuoksi).
- BCBSVT-jäsenyys vähintään 12 kuukautta ennen opintojen alkua (koska reseptikulujen seuranta ennen ja jälkeen interventiota).
- Ikä 18 tai vanhempi
- RA:n lääketieteellinen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tällä hetkellä varfariinin käyttö (koska vihreän lehtivihanneksen syönnin vaihtelevat määrät voivat vaikuttaa haitallisesti INR-tasoihin ja koska pyydämme osallistujia lisäämään kuluttamiensa vihreiden lehtivihanneksien määrää)
- Parhaillaan hoidettava pahanlaatuinen syöpä (ja lisähoitoa suunnitellaan ilmoittautumishetkellä), koska syöpähoitoa saavien potilaiden on usein lopetettava nivelreumalääkkeiden käyttö immuunijärjestelmän parantamiseksi, mikä saattaa aiheuttaa hämmennystä.
- Ruoka-aineallergia (mukaan lukien reaktiot, kuten nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, pyörtyminen tai anafylaksia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen
hoitotaso + elämäntapainterventio
|
12 viikon terapeuttinen elämäntapamuutosohjelma
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
ei interventiota (kontrolliryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HAQ-2-pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
HAQ-II on validoitu ja luotettava työkalu, jota reumatologit käyttävät usein arvioidessaan nivelreumapotilaita (Wolfe et al, 2004).
Se on elämänlaadun ja toiminnallisen tilan indikaattori.
Se on myös ennenaikaisen kuolleisuuden ennustaja.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
CRP on luotettava akuutin ja kroonisen tulehduksen merkkiaine (Sproston ja Ashworth, 2018).
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset nivelreumaan liittyvien lääkkeiden annostuksessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Erityisesti nivelreuman hoitoon käytettyjen lääkkeiden annostus
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos nivelreuman hoitoon tarvittavien lääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Erityisesti nivelreumaan otettujen lääkkeiden määrä
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos tutkimukseen osallistujan RA:hen liittyvissä kuluissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Nivelreuman hoitoon liittyvät omat kulut
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos RA:n aiheuttamissa kuluissa vakuutuksenantajalle
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vakuutusyhtiön maksamat nivelreuman hoitokulut
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos seerumin LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kohonnut matalatiheyksinen lipoproteiini on vahvasti yhteydessä sydänsairauksiin
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Seerumin kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kohonnut kokonaiskolesteroli liittyy sydänsairauksiin
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos seerumin HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Hemoglobiini HbA1c:tä käytetään diabeetikkojen glukoositason arvioimiseen
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Verenpaineen muutos
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kehon massaindeksin muutos
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Painon muutos
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keri LeCompte, PharmD, Blue Cross Blue Shield of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-08-629-1275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .