Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu u revmatoidní artritidy

2. srpna 2023 aktualizováno: Blue Cross Blue Shield of Vermont

Intervence životního stylu u revmatoidní artritidy: Vliv intenzivního terapeutického programu změny životního stylu na zánětlivé markery a klinické výsledky

Hlavním účelem této studie je posoudit, zda přidání mnohostranné intervence v oblasti životního stylu ke standardní osvědčené praxi péče může být při léčbě revmatoidní artritidy účinnější než samotné standardní osvědčené postupy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je posoudit, zda přidání mnohostranné intervence v oblasti životního stylu ke standardní osvědčené praxi péče může být při léčbě revmatoidní artritidy účinnější než samotné standardní osvědčené postupy. Pokud je intervence v oblasti životního stylu účinná, očekáváme zlepšení funkčního stavu a snížení nákladů na zdravotní péči pro účastníka studie a pojistitele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Blue Cross Blue Shield of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Členové BCBSVT, kteří také nesou výhodu na předpis s BCBSVT (kvůli nutnosti sledování nákladů na předpis).
  2. Členství v BCBSVT po dobu minimálně 12 měsíců před zahájením studie (kvůli nutnosti sledování nákladů na předpis před a po intervenci).
  3. Věk 18 nebo starší
  4. Lékařská diagnóza RA

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. V současné době užíváte warfarin (protože kolísavé množství příjmu zelené listové zeleniny může nepříznivě ovlivnit hladiny INR a protože budeme účastníky žádat, aby zvýšili množství zelené listové zeleniny, kterou konzumují)
  3. Malignita, která se v současné době léčí (s další plánovanou léčbou v době zařazení), protože pacienti podstupující léčbu rakoviny často potřebují přerušit léčbu RA, aby se zlepšila imunitní funkce, a proto by mohla být matoucí.
  4. Potravinová alergie (včetně reakcí, jako je kopřivka, sípání, potíže s dýcháním, mdloby nebo anafylaxe)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální
standard péče + zásah do životního stylu
Behaviorální: Intenzivní zásah do životního stylu
12týdenní terapeutický program změny životního stylu
Žádný zásah: řízení
žádný zásah (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre HAQ-2
Časové okno: Až 24 měsíců
HAQ-II je ověřený a spolehlivý nástroj, který často používají revmatologové hodnotící pacienty s RA (Wolfe et al, 2004). Je ukazatelem kvality života i funkčního stavu. Je také prediktorem předčasné úmrtnosti.
Až 24 měsíců
Změna sérového C-reaktivního proteinu
Časové okno: Až 24 měsíců
CRP je spolehlivým markerem akutního a chronického zánětu (Sproston a Ashworth, 2018).
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávkování léků souvisejících s RA
Časové okno: Až 24 měsíců
Dávkování léků užívaných speciálně pro revmatoidní artritidu
Až 24 měsíců
Změna v počtu léků potřebných k léčbě RA
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet léků užívaných speciálně pro revmatoidní artritidu
Až 24 měsíců
Změna nákladů souvisejících s RA pro účastníka studie
Časové okno: Až 24 měsíců
Náklady z kapesné související s péčí o revmatoidní artritidu
Až 24 měsíců
Změna nákladů souvisejících s RA pro pojistitele
Časové okno: Až 24 měsíců
Náklady na péči o revmatoidní artritidu hradí pojišťovna
Až 24 měsíců
Změna sérového LDL cholesterolu
Časové okno: Až 24 měsíců
Zvýšený lipoprotein s nízkou hustotou je silně spojen se srdečním onemocněním
Až 24 měsíců
Změna celkového cholesterolu v séru
Časové okno: Až 24 měsíců
Zvýšený celkový cholesterol je spojen se srdečními chorobami
Až 24 měsíců
Změna sérového HbA1c
Časové okno: Až 24 měsíců
Hemoglobin HbA1c se používá k hodnocení kontroly glukózy u diabetiků
Až 24 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Až 24 měsíců
Změna krevního tlaku
Až 24 měsíců
Změna BMI
Časové okno: Až 24 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti
Až 24 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: Až 24 měsíců
Změna hmotnosti
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blue Cross Blue Shield of Vermont

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keri LeCompte, PharmD, Blue Cross Blue Shield of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-08-629-1275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní zásah do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit