Livsstilsintervensjon for revmatoid artritt
2. august 2023 oppdatert av: Blue Cross Blue Shield of Vermont
En livsstilsintervensjon for revmatoid artritt: Effekt av et intensivt terapeutisk livsstilsendringsprogram på inflammatoriske markører og kliniske resultater
Hovedformålet med denne studien er å vurdere om det å legge til en mangefasettert livsstilsintervensjon til standard beste praksis for omsorg kan være mer effektivt enn standard beste praksis alene for behandling av revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å vurdere om det å legge til en mangefasettert livsstilsintervensjon til standard beste praksis for omsorg kan være mer effektivt enn standard beste praksis alene for behandling av revmatoid artritt.
Hvis en livsstilsintervensjon er effektiv, forventer vi å se forbedring i funksjonsstatus og reduserte helsekostnader for studiedeltakeren og forsikringsgiveren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Forente stater, 05602
- Blue Cross Blue Shield of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BCBSVT-medlemmer som også bærer reseptfordelen med BCBSVT (på grunn av behovet for sporing av reseptkostnader).
- BCBSVT-medlemskap i minimum 12 måneder før studiestart (på grunn av behovet for å spore reseptkostnader før og etter intervensjon).
- Alder 18 år eller eldre
- Medisinsk diagnose av RA
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tar for tiden warfarin (siden varierende mengder av grønne bladgrønnsaker kan påvirke INR-nivåer negativt og fordi vi vil be deltakerne om å øke mengden grønne bladgrønnsaker de spiser)
- Malignitet som for tiden er under behandling (med ytterligere planlagt behandling på tidspunktet for innskrivning) siden pasienter som gjennomgår kreftbehandling ofte må stoppe RA-medisiner for å forbedre immunfunksjonen, og kan derfor være en konfounder.
- Matallergi (inkludert reaksjoner som elveblest, hvesing, pustevansker, besvimelse eller anafylaksi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell
omsorgsstandard + livsstilsintervensjon
|
12 ukers terapeutisk livsstilsendringsprogram
|
|
Ingen inngripen: kontroll
ingen intervensjon (kontrollgruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HAQ-2-poengsum
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
HAQ-II er et validert og pålitelig verktøy som ofte brukes av revmatologer som vurderer pasienter med RA (Wolfe et al, 2004).
Det er en indikator på livskvalitet så vel som funksjonell status.
Det er også en prediktor for for tidlig dødelighet.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Endring i serum C-Reactive Protein
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
CRP er en pålitelig markør for akutt og kronisk betennelse (Sproston og Ashworth, 2018).
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dosering av RA-relaterte medisiner
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Dosering av medisiner tatt spesielt for revmatoid artritt
|
Inntil 24 måneder
|
|
Endring i antall medisiner som kreves for å behandle RA
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antall medisiner tatt spesifikt for revmatoid artritt
|
Inntil 24 måneder
|
|
Endring i RA-relaterte kostnader for studiedeltakeren
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Egne kostnader knyttet til Revmatoid Artritt Care
|
Inntil 24 måneder
|
|
Endring i RA-relaterte kostnader til assurandøren
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Kostnader for pleie av revmatoid artritt betalt av forsikringsselskapet
|
Inntil 24 måneder
|
|
Endring i serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Forhøyet lavdensitetslipoprotein er sterkt assosiert med hjertesykdom
|
Inntil 24 måneder
|
|
Endring i totalkolesterol i serum
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Forhøyet totalkolesterol er assosiert med hjertesykdom
|
Inntil 24 måneder
|
|
Endring i serum HbA1c
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Hemoglobin HbA1c brukes til å vurdere glukosekontroll hos diabetikere
|
Inntil 24 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Blodtrykksendring
|
Inntil 24 måneder
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Body Mass Index endring
|
Inntil 24 måneder
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Vektendring
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keri LeCompte, PharmD, Blue Cross Blue Shield of Vermont
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-08-629-1275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .