Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja stylu życia w reumatoidalnym zapaleniu stawów

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Blue Cross Blue Shield of Vermont

Interwencja stylu życia w reumatoidalnym zapaleniu stawów: wpływ programu intensywnej terapii zmiany stylu życia na markery stanu zapalnego i wyniki kliniczne

Głównym celem tego badania jest ocena, czy dodanie wieloaspektowej interwencji związanej ze stylem życia do standardowej najlepszej praktyki opieki może być bardziej skuteczne niż same standardowe najlepsze praktyki w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena, czy dodanie wieloaspektowej interwencji związanej ze stylem życia do standardowej najlepszej praktyki opieki może być bardziej skuteczne niż same standardowe najlepsze praktyki w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Jeśli interwencja dotycząca stylu życia jest skuteczna, spodziewamy się poprawy stanu funkcjonalnego i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej dla uczestnika badania i ubezpieczyciela.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Blue Cross Blue Shield of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Członkowie BCBSVT, którzy również ponoszą świadczenie na receptę z BCBSVT (ze względu na konieczność śledzenia kosztów recept).
  2. Członkostwo BCBSVT przez minimum 12 miesięcy przed rozpoczęciem studiów (ze względu na konieczność śledzenia kosztów recept przed i po interwencji).
  3. Wiek 18 lat lub starszy
  4. Diagnostyka medyczna RZS

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Obecnie przyjmuje warfarynę (ponieważ wahające się ilości spożywanych zielonych warzyw liściastych mogą niekorzystnie wpływać na poziomy INR i ponieważ będziemy prosić uczestników o zwiększenie ilości spożywanych zielonych warzyw liściastych)
  3. Nowotwór obecnie w trakcie leczenia (z dalszym planowanym leczeniem w momencie włączenia), ponieważ pacjenci poddawani leczeniu raka często muszą odstawić leki na RZS w celu poprawy funkcji odpornościowej, a zatem może to być czynnikiem zakłócającym.
  4. Alergia pokarmowa (w tym reakcje takie jak pokrzywka, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, omdlenia lub anafilaksja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalny
standard opieki + interwencja w styl życia
Behawioralne: Intensywna interwencja dotycząca stylu życia
12-tygodniowy terapeutyczny program zmiany stylu życia
Brak interwencji: kontrola
brak interwencji (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku HAQ-2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
HAQ-II jest sprawdzonym i niezawodnym narzędziem często używanym przez reumatologów oceniających pacjentów z RZS (Wolfe i in., 2004). Jest wskaźnikiem jakości życia, a także stanu funkcjonalnego. Jest także predyktorem przedwczesnej śmierci.
Do 24 miesięcy
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
CRP jest wiarygodnym markerem ostrego i przewlekłego stanu zapalnego (Sproston i Ashworth, 2018).
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawkowania leków związanych z RZS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Dawkowanie leków przyjmowanych specjalnie na reumatoidalne zapalenie stawów
Do 24 miesięcy
Zmiana liczby leków wymaganych do leczenia RZS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba leków przyjmowanych specjalnie na reumatoidalne zapalenie stawów
Do 24 miesięcy
Zmiana kosztów związanych z RZS dla uczestnika badania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Koszty bieżące związane z opieką nad reumatoidalnym zapaleniem stawów
Do 24 miesięcy
Zmiana kosztów związanych z RA dla ubezpieczyciela
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Koszty opieki nad reumatoidalnym zapaleniem stawów pokrywa ubezpieczyciel
Do 24 miesięcy
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Podwyższone lipoproteiny o niskiej gęstości są silnie związane z chorobami serca
Do 24 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Podwyższony cholesterol całkowity jest związany z chorobami serca
Do 24 miesięcy
Zmiana HbA1c w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Hemoglobina HbA1c służy do oceny kontroli glukozy u diabetyków
Do 24 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Do 24 miesięcy
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała
Do 24 miesięcy
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zmiana wagi
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blue Cross Blue Shield of Vermont

Śledczy

  • Główny śledczy: Keri LeCompte, PharmD, Blue Cross Blue Shield of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-08-629-1275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj