Livsstilsintervention for reumatoid arthritis
2. august 2023 opdateret af: Blue Cross Blue Shield of Vermont
En livsstilsintervention for reumatoid arthritis: Effekt af et intensivt terapeutisk livsstilsændringsprogram på inflammatoriske markører og kliniske resultater
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om tilføjelse af en multifacetteret livsstilsintervention til standard bedste praksis for pleje kan være mere effektiv end standard bedste praksis alene til behandling af reumatoid arthritis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om tilføjelse af en multifacetteret livsstilsintervention til standard bedste praksis for pleje kan være mere effektiv end standard bedste praksis alene til behandling af reumatoid arthritis.
Hvis en livsstilsintervention er effektiv, forventer vi at se forbedringer i funktionsstatus og reducerede sundhedsudgifter for undersøgelsesdeltageren og forsikringsselskabet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
- Blue Cross Blue Shield of Vermont
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BCBSVT-medlemmer, der også bærer recepten fordel med BCBSVT (på grund af behovet for sporing af receptomkostninger).
- BCBSVT-medlemskab i minimum 12 måneder før studiestart (på grund af behovet for at spore receptomkostninger før og efter intervention).
- Alder 18 eller ældre
- Medicinsk diagnose af RA
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tager i øjeblikket warfarin (da svingende mængder af grønne bladgrøntsager kan påvirke INR-niveauer negativt, og fordi vi vil bede deltagerne om at øge mængden af grønne bladgrøntsager, de indtager)
- Malignitet, der i øjeblikket er under behandling (med yderligere planlagt behandling på indskrivningstidspunktet), da patienter, der gennemgår kræftbehandling, ofte skal stoppe med RA-medicin for at forbedre immunforsvaret og derfor kan være en konfounder.
- Fødevareallergi (herunder reaktioner såsom nældefeber, hvæsen, vejrtrækningsbesvær, besvimelse eller anafylaksi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel
plejestandard + livsstilsintervention
|
12 ugers terapeutisk livsstilsændringsprogram
|
|
Ingen indgriben: styring
ingen intervention (kontrolgruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HAQ-2 score
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
HAQ-II er et valideret og pålideligt værktøj, der ofte bruges af reumatologer, der evaluerer patienter med RA (Wolfe et al, 2004).
Det er en indikator for livskvalitet såvel som funktionel status.
Det er også en forudsigelse af for tidlig dødelighed.
|
Op til 24 måneder
|
|
Ændring i serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
CRP er en pålidelig markør for akut og kronisk inflammation (Sproston og Ashworth, 2018).
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dosis af RA-relaterede medicin
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Dosering af medicin taget specifikt til leddegigt
|
Op til 24 måneder
|
|
Ændring i antallet af medicin, der kræves til behandling af RA
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Antal medicin, der tages specifikt for leddegigt
|
Op til 24 måneder
|
|
Ændring i RA-relaterede omkostninger for undersøgelsesdeltageren
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Udgifter til reumatoid arthritis
|
Op til 24 måneder
|
|
Ændring i RA-relaterede omkostninger til forsikringsselskabet
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Omkostninger til pleje af reumatoid arthritis betales af forsikringsselskabet
|
Op til 24 måneder
|
|
Ændring i serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forhøjet lavdensitetslipoprotein er stærkt forbundet med hjertesygdomme
|
Op til 24 måneder
|
|
Ændring i serum totalt kolesterol
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forhøjet total kolesterol er forbundet med hjertesygdomme
|
Op til 24 måneder
|
|
Ændring i serum HbA1c
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Hæmoglobin HbA1c bruges til at vurdere glukosekontrol hos diabetikere
|
Op til 24 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Blodtryksændring
|
Op til 24 måneder
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Ændring af kropsmasseindeks
|
Op til 24 måneder
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Vægtændring
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keri LeCompte, PharmD, Blue Cross Blue Shield of Vermont
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (Faktiske)
26. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-08-629-1275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .