Intervenção no estilo de vida para artrite reumatoide
2 de agosto de 2023 atualizado por: Blue Cross Blue Shield of Vermont
Uma intervenção de estilo de vida para artrite reumatóide: efeito de um programa terapêutico intensivo de mudança de estilo de vida em marcadores inflamatórios e resultados clínicos
O principal objetivo deste estudo é avaliar se a adição de uma intervenção multifacetada no estilo de vida às melhores práticas padrão de atendimento pode ser mais eficaz do que as melhores práticas padrão isoladamente para o tratamento da artrite reumatóide.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar se a adição de uma intervenção multifacetada no estilo de vida às melhores práticas padrão de atendimento pode ser mais eficaz do que as melhores práticas padrão isoladamente para o tratamento da artrite reumatóide.
Se uma intervenção no estilo de vida for eficaz, esperamos ver melhora no estado funcional e diminuição dos custos de saúde para o participante do estudo e para a seguradora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
- Blue Cross Blue Shield of Vermont
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros BCBSVT que também carregam o benefício de prescrição com BCBSVT (devido à necessidade de rastrear custos de prescrição).
- Associação BCBSVT por no mínimo 12 meses antes do início do estudo (devido à necessidade de rastrear os custos de prescrição antes e depois da intervenção).
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico médico de AR
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Atualmente tomando varfarina (uma vez que quantidades flutuantes de ingestão de vegetais de folhas verdes podem afetar adversamente os níveis de INR e porque pediremos aos participantes que aumentem a quantidade de vegetais de folhas verdes que consomem)
- Malignidade atualmente em tratamento (com tratamento adicional planejado no momento da inscrição), uma vez que os pacientes em tratamento de câncer geralmente precisam interromper os medicamentos para AR para melhorar a função imunológica e, portanto, podem ser um fator de confusão.
- Alergia alimentar (incluindo reações como urticária, chiado no peito, dificuldade para respirar, desmaio ou anafilaxia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: experimental
padrão de cuidado + intervenção no estilo de vida
|
Programa terapêutico de mudança de estilo de vida de 12 semanas
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Sem intervenção: ao controle
sem intervenção (grupo controle)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do HAQ-2
Prazo: Até 24 meses
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O HAQ-II é uma ferramenta validada e confiável usada frequentemente por reumatologistas que avaliam pacientes com AR (Wolfe et al, 2004).
É um indicador da qualidade de vida, bem como do estado funcional.
É também um preditor de mortalidade prematura.
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Até 24 meses
|
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Alteração na proteína C-reativa sérica
Prazo: Até 24 meses
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A PCR é um marcador confiável de inflamação aguda e crônica (Sproston e Ashworth, 2018).
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dosagem de medicamentos relacionados à AR
Prazo: Até 24 meses
|
Dosagem de medicamentos tomados especificamente para artrite reumatóide
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Até 24 meses
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Mudança no número de medicamentos necessários para tratar a AR
Prazo: Até 24 meses
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Número de medicamentos tomados especificamente para artrite reumatóide
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Até 24 meses
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Alteração nos custos relacionados à AR para o participante do estudo
Prazo: Até 24 meses
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Custos fora do bolso relacionados ao tratamento da artrite reumatoide
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Até 24 meses
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Mudança nos custos relacionados ao RA para a seguradora
Prazo: Até 24 meses
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Despesas de tratamento de Artrite Reumatóide pagas pela seguradora
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Até 24 meses
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Alteração no colesterol LDL sérico
Prazo: Até 24 meses
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Lipoproteína de baixa densidade elevada está fortemente associada a doenças cardíacas
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Até 24 meses
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Alteração no colesterol total sérico
Prazo: Até 24 meses
|
Colesterol total elevado está associado a doenças cardíacas
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Até 24 meses
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Alteração na HbA1c sérica
Prazo: Até 24 meses
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A hemoglobina HbA1c é usada para avaliar o controle da glicose em diabéticos
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Até 24 meses
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Até 24 meses
|
Alteração da pressão arterial
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Até 24 meses
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Mudança no IMC
Prazo: Até 24 meses
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Alteração do Índice de Massa Corporal
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Até 24 meses
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Mudança de peso
Prazo: Até 24 meses
|
Mudança de peso
|
Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keri LeCompte, PharmD, Blue Cross Blue Shield of Vermont
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-08-629-1275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .