Intervento sullo stile di vita per l'artrite reumatoide
2 agosto 2023 aggiornato da: Blue Cross Blue Shield of Vermont
Un intervento sullo stile di vita per l'artrite reumatoide: effetto di un programma terapeutico intensivo di cambiamento dello stile di vita sui marker infiammatori e sugli esiti clinici
Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'aggiunta di un intervento multiforme sullo stile di vita alla migliore pratica standard di cura possa essere più efficace delle sole migliori pratiche standard per il trattamento dell'artrite reumatoide.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'aggiunta di un intervento multiforme sullo stile di vita alla migliore pratica standard di cura possa essere più efficace delle sole migliori pratiche standard per il trattamento dell'artrite reumatoide.
Se un intervento sullo stile di vita è efficace, ci aspettiamo di vedere un miglioramento dello stato funzionale e una riduzione dei costi sanitari per il partecipante allo studio e l'assicuratore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
- Blue Cross Blue Shield of Vermont
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membri BCBSVT che portano anche il vantaggio di prescrizione con BCBSVT (a causa della necessità di tenere traccia dei costi di prescrizione).
- Iscrizione a BCBSVT per un minimo di 12 mesi prima dell'inizio dello studio (a causa della necessità di tenere traccia dei costi di prescrizione prima e dopo l'intervento).
- Età 18 o più
- Diagnosi medica di AR
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Attualmente sta assumendo warfarin (poiché quantità fluttuanti di assunzione di verdure a foglia verde possono influire negativamente sui livelli di INR e perché chiederemo ai partecipanti di aumentare la quantità di verdure a foglia verde che consumano)
- Neoplasia attualmente in trattamento (con ulteriore trattamento pianificato al momento dell'arruolamento) poiché i pazienti sottoposti a trattamento del cancro spesso devono interrompere i farmaci per l'AR al fine di migliorare la funzione immunitaria, e quindi potrebbe essere un fattore di confusione.
- Allergia alimentare (comprese reazioni come orticaria, respiro sibilante, difficoltà respiratorie, svenimento o anafilassi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sperimentale
standard di cura + intervento sullo stile di vita
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Programma di cambiamento dello stile di vita terapeutico di 12 settimane
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Nessun intervento: controllo
nessun intervento (gruppo di controllo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio HAQ-2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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L'HAQ-II è uno strumento convalidato e affidabile utilizzato frequentemente dai reumatologi che valutano i pazienti con AR (Wolfe et al, 2004).
È un indicatore della qualità della vita e dello stato funzionale.
È anche un predittore di mortalità prematura.
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Fino a 24 mesi
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Variazione della proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La PCR è un marker affidabile di infiammazione acuta e cronica (Sproston e Ashworth, 2018).
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del dosaggio dei farmaci correlati all'AR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Dosaggio dei farmaci assunti specificamente per l'artrite reumatoide
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Fino a 24 mesi
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Variazione del numero di farmaci necessari per trattare l'AR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Numero di farmaci assunti specificamente per l'artrite reumatoide
|
Fino a 24 mesi
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Variazione dei costi correlati all'AR per il partecipante allo studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Spese vive relative alla cura dell'artrite reumatoide
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Fino a 24 mesi
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Modifica dei costi relativi alla RA per l'assicuratore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Costi per la cura dell'artrite reumatoide pagati dall'assicuratore
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Fino a 24 mesi
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Variazione del colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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L'elevata lipoproteina a bassa densità è fortemente associata alle malattie cardiache
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Fino a 24 mesi
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Variazione del colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Il colesterolo totale elevato è associato a malattie cardiache
|
Fino a 24 mesi
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Variazione dell'HbA1c sierica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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L'emoglobina HbA1c viene utilizzata per valutare il controllo del glucosio nei diabetici
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Fino a 24 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Variazione della pressione sanguigna
|
Fino a 24 mesi
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea
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Fino a 24 mesi
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Cambio di peso
|
Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Keri LeCompte, PharmD, Blue Cross Blue Shield of Vermont
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-08-629-1275
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .