Lebensstilintervention bei rheumatoider Arthritis
2. August 2023 aktualisiert von: Blue Cross Blue Shield of Vermont
Eine Lebensstilintervention bei rheumatoider Arthritis: Auswirkung eines intensiven therapeutischen Programms zur Änderung des Lebensstils auf Entzündungsmarker und klinische Ergebnisse
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das Hinzufügen einer vielschichtigen Lebensstilintervention zur Standard-Best Practice der Pflege wirksamer sein kann als die Standard-Best Practices allein zur Behandlung von rheumatoider Arthritis.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das Hinzufügen einer vielschichtigen Lebensstilintervention zur Standard-Best Practice der Pflege wirksamer sein kann als die Standard-Best Practices allein zur Behandlung von rheumatoider Arthritis.
Wenn eine Lebensstilintervention wirksam ist, erwarten wir eine Verbesserung des Funktionsstatus und geringere Gesundheitskosten für den Studienteilnehmer und den Versicherer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
- Blue Cross Blue Shield of Vermont
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BCBSVT-Mitglieder, die bei BCBSVT auch den Verschreibungsvorteil genießen (aufgrund der Notwendigkeit, die Verschreibungskosten nachzuverfolgen).
- BCBSVT-Mitgliedschaft für mindestens 12 Monate vor Studienbeginn (aufgrund der Notwendigkeit, die Rezeptkosten vor und nach dem Eingriff zu verfolgen).
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Medizinische Diagnose von RA
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Ich nehme derzeit Warfarin ein (da sich schwankende Mengen an grünem Blattgemüse negativ auf den INR-Wert auswirken können und weil wir die Teilnehmer bitten werden, die Menge an grünem Blattgemüse, die sie konsumieren, zu erhöhen)
- Malignität, die sich derzeit in Behandlung befindet (mit weiteren geplanten Behandlungen zum Zeitpunkt der Einschreibung), da Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, oft die Einnahme von RA-Medikamenten absetzen müssen, um die Immunfunktion zu verbessern, und daher ein Störfaktor sein könnten.
- Nahrungsmittelallergie (einschließlich Reaktionen wie Nesselsucht, pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Ohnmacht oder Anaphylaxie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental-
Pflegestandard + Lebensstilintervention
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12-wöchiges therapeutisches Programm zur Änderung des Lebensstils
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Kein Eingriff: Kontrolle
keine Intervention (Kontrollgruppe)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des HAQ-2-Scores
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Der HAQ-II ist ein validiertes und zuverlässiges Instrument, das häufig von Rheumatologen zur Beurteilung von Patienten mit RA eingesetzt wird (Wolfe et al., 2004).
Es ist ein Indikator für Lebensqualität und Funktionsstatus.
Es ist auch ein Prädiktor für vorzeitige Sterblichkeit.
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Bis zu 24 Monate
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Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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CRP ist ein zuverlässiger Marker für akute und chronische Entzündungen (Sproston und Ashworth, 2018).
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Dosierung von RA-bezogenen Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Dosierung von Medikamenten, die speziell gegen rheumatoide Arthritis eingenommen werden
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Bis zu 24 Monate
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Änderung der Anzahl der zur Behandlung von RA erforderlichen Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Medikamente, die speziell gegen rheumatoide Arthritis eingenommen werden
|
Bis zu 24 Monate
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Änderung der RA-bezogenen Kosten für den Studienteilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Selbstbeteiligungskosten im Zusammenhang mit der Behandlung rheumatoider Arthritis
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Bis zu 24 Monate
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Änderung der RA-bezogenen Kosten für den Versicherer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Kosten für die Behandlung rheumatoider Arthritis werden vom Versicherer übernommen
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Bis zu 24 Monate
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Veränderung des LDL-Cholesterins im Serum
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Erhöhte Low-Density-Lipoproteine werden stark mit Herzerkrankungen in Verbindung gebracht
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Bis zu 24 Monate
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Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Ein erhöhter Gesamtcholesterinspiegel wird mit Herzerkrankungen in Verbindung gebracht
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Bis zu 24 Monate
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Veränderung des Serum-HbA1c
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Hämoglobin HbA1c wird zur Beurteilung der Glukosekontrolle bei Diabetikern verwendet
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Bis zu 24 Monate
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Blutdruckveränderung
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Bis zu 24 Monate
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Veränderung des BMI
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Änderung des Body-Mass-Index
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Bis zu 24 Monate
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Gewichtsänderung
|
Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Keri LeCompte, PharmD, Blue Cross Blue Shield of Vermont
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-08-629-1275
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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