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内視鏡的古典対逆アブミ骨切除術

2022年10月28日 更新者:Ahmed Hemdan、Mansoura University

内視鏡アブミ骨切除術: 古典的対反転技術

作業の目的 この研究の目的は、聴力の結果と外科的合併症を古典的および逆内視鏡アブミ骨切除術の間で比較することです。

患者と方法

研究デザイン:

この研究はランダム化された臨床研究であり、マンスーラ大学病院の耳鼻咽喉科で実施されます。 この研究は、内視鏡アブミ骨切開術を受ける耳硬化症患者60人を対象に実施されます。 患者は2つのグループに分けられます。 最初のグループ (グループ 1) 30 人の患者は内視鏡的古典的アブミ骨切除術を受け、2 番目のグループ (グループ 2) 30 人の患者は内視鏡的反転アブミ骨切除術を受けます。

2 つのグループは、A. 術中時間 (分単位) B. 聴力の結果に関して相互に比較されます。 C. 外科的合併症

調査の概要

詳細な説明

作業の目的 この研究の目的は、聴力の結果と外科的合併症を古典的および逆内視鏡アブミ骨切除術の間で比較することです。

患者と方法

研究デザイン:

この研究はランダム化された臨床研究であり、マンスーラ大学病院の耳鼻咽喉科で実施されます。 この研究は、内視鏡アブミ骨切開術を受ける耳硬化症患者60人を対象に実施されます。 患者は2つのグループに分けられます。 最初のグループ (グループ 1) 30 人の患者は内視鏡的古典的アブミ骨切除術を受け、2 番目のグループ (グループ 2) 30 人の患者は内視鏡的反転アブミ骨切除術を受けます。

包含基準:

-正常な耳鏡検査で徐々に進行する難聴の病歴のある患者。 耳漏の既往なし。 同側の耳の手術歴はありません。 アブミ骨反射の喪失を伴う20 dBを超える空気骨ギャップ

除外基準:

包含基準を満たさなかったケース。 改訂事例。 フォローアップに失敗したケース。 すべての症例で、狭い楕円形のウィンドウ ニッチまたは閉鎖されたフットプレートがあり、これらは Fisch (Fisch et al., 1994) によって説明されているリバーサル テクニックの禁忌であるためです。

2 つのグループは、次の点で互いに比較されます。

A. 術中時間 (分単位):

切開からフラップの再配置まで。 B. ヒアリングの結果。 聴覚の結果には、平均気導純音閾値 (dB HL) と単語認識スコア (WRS、%) が含まれます。 データは、平均気導純音閾値を WRS に関連付ける散布図で報告されます。

術前および術後の空気伝導 (AC) および骨伝導 (BC) のしきい値は、0.5、1、2、および 3 khz の周波数で記録されます。 空気骨ギャップ (ABG) は、AC しきい値と BC しきい値の差として記録されます。 術後の空気骨ギャップは、グレード A (0 ~ 10 dB)、グレード B (11 ~ 20 dB)、グレード C (21 ~ 30 dB)、グレード D (>30 dB) に分類されます。

C. 外科的合併症:

めまい。 インカス亜脱臼。 鼓膜神経損傷. 鼓膜の裂傷。 外リンパ噴出。 フローティングフットプレート。 術後の痛み。 外リンパ瘻。 即時型または後期型の感覚神経性難聴。

方法:

この研究に含まれる予定のすべてのケースは、次の対象となります。

履歴取得:

病歴、病歴、手術歴、家族歴。

検査:他の耳の病気を除外するための定期的な耳鼻咽喉科検査。

調査:

A. PTA、ティンパノグラム。 B. ラボ調査: 術前の完全なラボ (CBC、INR、LFT、ウイルス学)

手術:

患者は局所麻酔下で手術され、経管的アプローチが両方のグループの標準的なアプローチになります。 0 度と 30 度、直径 4 mm、長さ 18 cm の内視鏡とカメラが使用されます。

グループ 1:

このグループの患者は、アブミ骨上部構造の除去が最初に行われ、続いてフットプレートの穿孔が行われ、最後にテフロンピストンの挿入が行われる古典的なアブミ骨切除術を受けます。

グループ 2:

このグループの患者は、最初にフットプレートの穿孔とテフロンピストンの挿入が行われ、続いてアブミ骨の上部構造が除去される逆アブミ骨切開術を受けます。

統計分析: - データ分析は、統計ソフトウェア プログラム (SPSS for Windows、バージョン 28、米国) を使用して実行されます。 変数は、平均 ± 標準偏差 (SD)、およびパーセンテージとして表示されます。 術前と術後の聴力結果 (AC と BC と ABG) は、対応のある t 検定を利用して比較されます。 統計的有意性は、P < 0.05 で考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura、Dakahlia Governorate、エジプト、35511
        • Mansoura University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -正常な耳鏡検査で徐々に進行する難聴の病歴のある患者。
  • 耳漏の既往なし。
  • 同側の耳の手術歴はありません。
  • アブミ骨反射の喪失を伴う20 dBを超える空気骨ギャップ

除外基準:

  • 包含基準を満たさなかったケース。
  • 改訂事例。
  • フォローアップに失敗したケース。
  • すべての症例で、狭い楕円形のウィンドウ ニッチまたは閉鎖されたフットプレートがあり、これらは Fisch (Fisch et al., 1994) によって説明されているリバーサル テクニックの禁忌であるためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内視鏡的古典アブミ骨切除術
このグループには 30 人の患者が含まれており、古典的なあぶみ骨切除術を受けます。
このグループの患者は、アブミ骨上部構造の除去から始まり、次にフットプレートの穿孔、最後にテフロンピストンの挿入から始まる古典的なアブミ骨切除術を受けます。
実験的:内視鏡的逆アブミ骨切除術
このグループには 30 人の患者が含まれており、逆アブミ骨切開術を受けます。
このグループの患者は、最初にフットプレートの穿孔とテフロンピストンの挿入が行われ、続いてアブミ骨の上部構造が除去される逆アブミ骨切開術を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均気導純音閾値
時間枠:3ヶ月
平均気導純音閾値 (dB HL) は、純音聴力検査から計算され、デシベル (dB) で表示されます。
3ヶ月
単語認識スコア
時間枠:3ヶ月
単語認識スコアは音声聴力検査から計算され、パーセンテージ (%) で表示されます。
3ヶ月
平均空気骨ギャップ
時間枠:3ヶ月
術前および術後の空気伝導 (AC) および骨伝導 (BC) のしきい値は、0.5、1、2、および 3 khz の周波数で記録されます。 空気骨ギャップ (ABG) は、AC しきい値と BC しきい値の差として記録されます。 術後の空気骨ギャップは、グレード A (0 ~ 10 dB)、グレード B (11 ~ 20 dB)、グレード C (21 ~ 30 dB)、グレード D (>30 dB) に分類されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed Hemdan, MD、Lecturer of Otorhinolaryngology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月23日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月28日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS.21.11.1758

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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