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Estapedotomía endoscópica clásica versus reversa

28 de octubre de 2022 actualizado por: Ahmed Hemdan, Mansoura University

Estapedotomía endoscópica: técnica clásica versus técnica de reversión

Objetivo del trabajo El objetivo de este estudio es comparar el resultado auditivo y las complicaciones quirúrgicas entre la estapedotomía endoscópica clásica y la reversa.

Pacientes y métodos

Diseño del estudio:

Este estudio es un estudio clínico aleatorizado y se llevará a cabo en el departamento de Otorrinolaringología de los Hospitales Universitarios de Mansoura. El estudio se llevará a cabo entre 60 pacientes con otosclerosis que se someterán a una estapedotomía endoscópica. Los pacientes serán divididos en dos grupos. El primer grupo (grupo 1) 30 pacientes se someterán a estapedotomía endoscópica clásica mientras que el segundo grupo (grupo 2) 30 pacientes se someterán a estapedotomía reversa endoscópica.

Los dos grupos se compararán entre sí con respecto a A. Tiempo intraoperatorio (en minutos) B. Resultado auditivo. C. Complicaciones quirúrgicas

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo del trabajo El objetivo de este estudio es comparar el resultado auditivo y las complicaciones quirúrgicas entre la estapedotomía endoscópica clásica y la reversa.

Pacientes y métodos

Diseño del estudio:

Este estudio es un estudio clínico aleatorizado y se llevará a cabo en el departamento de Otorrinolaringología de los Hospitales Universitarios de Mansoura. El estudio se llevará a cabo entre 60 pacientes con otosclerosis que se someterán a una estapedotomía endoscópica. Los pacientes serán divididos en dos grupos. El primer grupo (grupo 1) 30 pacientes se someterán a estapedotomía endoscópica clásica mientras que el segundo grupo (grupo 2) 30 pacientes se someterán a estapedotomía reversa endoscópica.

Criterios de inclusión:

Pacientes con antecedentes de hipoacusia progresiva gradual con otoscopia normal. Sin antecedentes de secreción del oído. Sin antecedentes de cirugía del oído ipsilateral. Espacio óseo aéreo >20 dB con pérdida del reflejo estapedial

Criterio de exclusión:

Casos que no cumplieron los criterios de inclusión. Casos de revisión. Casos que perdieron el seguimiento. Todos los casos con nicho de ventana oval estrecha o placa de pie obliterada, porque esas son las contraindicaciones de la técnica de reversión descrita por Fisch (Fisch et al., 1994).

Los dos grupos se compararán entre sí en cuanto a,

A. Tiempo intraoperatorio (en minutos):

Desde la incisión hasta el reposicionamiento del colgajo. B. Resultado de la audiencia. Los resultados auditivos incluirán el umbral promedio de tonos puros por conducción aérea (en dB HL) y una puntuación de reconocimiento de palabras (WRS, en %). Los datos se reportarán en un diagrama de dispersión que relaciona el umbral promedio de tonos puros de conducción de aire con el WRS.

Los umbrales de conducción aérea (AC) y conducción ósea (BC) preoperatorios y posoperatorios se registrarán a frecuencias de 0,5, 1, 2 y 3 khz. El espacio aire-hueso (ABG) se registrará como la diferencia entre los umbrales AC y BC. El espacio aéreo-óseo postoperatorio se calificará como grado A (0-10 dB), grado B (11-20 dB), grado C (21-30 dB) y grado D (>30 dB).

C. Complicaciones quirúrgicas:

Vértigo. Subluxación del yunque. Lesión del nervio corda tímpano. Desgarro de membrana timpánica. chorro de perilinfa. Reposapiés flotante. Dolor postoperatorio. Fístula perilinfática. Hipoacusia neural sensorial inmediata o tardía.

Método:

Todos los casos previstos para ser incluidos en este estudio estarán sujetos a:

Toma de historia:

Antecedentes personales, antecedentes de enfermedades médicas, antecedentes de cirugía y antecedentes familiares.

Examen: examen otorrinolaringológico de rutina para excluir cualquier otra enfermedad del oído.

Investigaciones:

A. ATP, timpanograma. B. Investigaciones de laboratorio: laboratorio completo preoperatorio (CBC, INR, LFT, virología)

Cirugías:

Los pacientes serán operados con anestesia local y el abordaje transcanal será el abordaje estándar en ambos grupos. Se utilizarán endoscopios y cámara de cero y treinta grados de 4 mm de diámetro y 18 cm de longitud.

Grupo 1:

Los pacientes de este grupo se someterán a una estapedotomía clásica en la que se realizará la extracción de la superestructura del estribo al principio, seguida de la perforación de la plataforma y, finalmente, la inserción del pistón de teflón.

Grupo 2:

Los pacientes de este grupo se someterán a una estapedotomía de reversión en la que se perforará la plataforma del pie y se insertará un pistón de teflón al principio, seguido de la extracción de la superestructura del estribo.

Análisis estadístico:- El análisis de datos se llevará a cabo utilizando un programa de software estadístico (SPSS para Windows, versión 28, EE. UU.). Las variables se presentarán como medias ± desviaciones estándar (DE) y porcentajes. Los resultados auditivos preoperatorios y posoperatorios (AC y BC y ABG) se compararán utilizando la prueba t pareada. La significación estadística se considerará en P <0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egipto, 35511
        • Mansoura University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con antecedentes de hipoacusia progresiva gradual con otoscopia normal.
  • Sin antecedentes de secreción del oído.
  • Sin antecedentes de cirugía del oído ipsilateral.
  • Espacio óseo aéreo >20 dB con pérdida del reflejo estapedial

Criterio de exclusión:

  • Casos que no cumplieron los criterios de inclusión.
  • Casos de revisión.
  • Casos que perdieron el seguimiento.
  • Todos los casos con nicho de ventana oval estrecha o placa de pie obliterada, porque esas son las contraindicaciones de la técnica de reversión descrita por Fisch (Fisch et al., 1994).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estapedotomía clásica endoscópica
Este grupo contiene 30 pacientes y se someterá a una estapedotomía clásica.
Los pacientes de este grupo se someterán a una estapedotomía clásica, comenzando con la extracción de la superestructura del estribo, luego la perforación de la plataforma y, finalmente, la inserción del pistón de teflón.
Experimental: Estapedotomía de inversión endoscópica
Este grupo contiene 30 pacientes y se someterá a estapedotomía de reversión.
Los pacientes de este grupo se someterán a una estapedotomía de reversión en la que se perforará la plataforma del pie y se insertará un pistón de teflón al principio, seguido de la extracción de la superestructura del estribo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de tono puro de conducción de aire promedio
Periodo de tiempo: 3 meses
El umbral de tonos puros de conducción de aire promedio (en dB HL) se calculará a partir de la audiometría de tonos puros y se presentará en decibelios (dB)
3 meses
Puntuación de reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación de reconocimiento de palabras se calculará a partir de la audiometría del habla y se presentará como porcentaje (%)
3 meses
Brecha ósea promedio de aire
Periodo de tiempo: 3 meses
Los umbrales de conducción aérea (AC) y conducción ósea (BC) preoperatorios y posoperatorios se registrarán a frecuencias de 0,5, 1, 2 y 3 khz. El espacio aire-hueso (ABG) se registrará como la diferencia entre los umbrales AC y BC. El espacio aéreo-óseo postoperatorio se calificará como grado A (0-10 dB), grado B (11-20 dB), grado C (21-30 dB) y grado D (>30 dB).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Hemdan, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MS.21.11.1758

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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