- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05554796
Estapedotomía endoscópica clásica versus reversa
Estapedotomía endoscópica: técnica clásica versus técnica de reversión
Objetivo del trabajo El objetivo de este estudio es comparar el resultado auditivo y las complicaciones quirúrgicas entre la estapedotomía endoscópica clásica y la reversa.
Pacientes y métodos
Diseño del estudio:
Este estudio es un estudio clínico aleatorizado y se llevará a cabo en el departamento de Otorrinolaringología de los Hospitales Universitarios de Mansoura. El estudio se llevará a cabo entre 60 pacientes con otosclerosis que se someterán a una estapedotomía endoscópica. Los pacientes serán divididos en dos grupos. El primer grupo (grupo 1) 30 pacientes se someterán a estapedotomía endoscópica clásica mientras que el segundo grupo (grupo 2) 30 pacientes se someterán a estapedotomía reversa endoscópica.
Los dos grupos se compararán entre sí con respecto a A. Tiempo intraoperatorio (en minutos) B. Resultado auditivo. C. Complicaciones quirúrgicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del trabajo El objetivo de este estudio es comparar el resultado auditivo y las complicaciones quirúrgicas entre la estapedotomía endoscópica clásica y la reversa.
Pacientes y métodos
Diseño del estudio:
Este estudio es un estudio clínico aleatorizado y se llevará a cabo en el departamento de Otorrinolaringología de los Hospitales Universitarios de Mansoura. El estudio se llevará a cabo entre 60 pacientes con otosclerosis que se someterán a una estapedotomía endoscópica. Los pacientes serán divididos en dos grupos. El primer grupo (grupo 1) 30 pacientes se someterán a estapedotomía endoscópica clásica mientras que el segundo grupo (grupo 2) 30 pacientes se someterán a estapedotomía reversa endoscópica.
Criterios de inclusión:
Pacientes con antecedentes de hipoacusia progresiva gradual con otoscopia normal. Sin antecedentes de secreción del oído. Sin antecedentes de cirugía del oído ipsilateral. Espacio óseo aéreo >20 dB con pérdida del reflejo estapedial
Criterio de exclusión:
Casos que no cumplieron los criterios de inclusión. Casos de revisión. Casos que perdieron el seguimiento. Todos los casos con nicho de ventana oval estrecha o placa de pie obliterada, porque esas son las contraindicaciones de la técnica de reversión descrita por Fisch (Fisch et al., 1994).
Los dos grupos se compararán entre sí en cuanto a,
A. Tiempo intraoperatorio (en minutos):
Desde la incisión hasta el reposicionamiento del colgajo. B. Resultado de la audiencia. Los resultados auditivos incluirán el umbral promedio de tonos puros por conducción aérea (en dB HL) y una puntuación de reconocimiento de palabras (WRS, en %). Los datos se reportarán en un diagrama de dispersión que relaciona el umbral promedio de tonos puros de conducción de aire con el WRS.
Los umbrales de conducción aérea (AC) y conducción ósea (BC) preoperatorios y posoperatorios se registrarán a frecuencias de 0,5, 1, 2 y 3 khz. El espacio aire-hueso (ABG) se registrará como la diferencia entre los umbrales AC y BC. El espacio aéreo-óseo postoperatorio se calificará como grado A (0-10 dB), grado B (11-20 dB), grado C (21-30 dB) y grado D (>30 dB).
C. Complicaciones quirúrgicas:
Vértigo. Subluxación del yunque. Lesión del nervio corda tímpano. Desgarro de membrana timpánica. chorro de perilinfa. Reposapiés flotante. Dolor postoperatorio. Fístula perilinfática. Hipoacusia neural sensorial inmediata o tardía.
Método:
Todos los casos previstos para ser incluidos en este estudio estarán sujetos a:
Toma de historia:
Antecedentes personales, antecedentes de enfermedades médicas, antecedentes de cirugía y antecedentes familiares.
Examen: examen otorrinolaringológico de rutina para excluir cualquier otra enfermedad del oído.
Investigaciones:
A. ATP, timpanograma. B. Investigaciones de laboratorio: laboratorio completo preoperatorio (CBC, INR, LFT, virología)
Cirugías:
Los pacientes serán operados con anestesia local y el abordaje transcanal será el abordaje estándar en ambos grupos. Se utilizarán endoscopios y cámara de cero y treinta grados de 4 mm de diámetro y 18 cm de longitud.
Grupo 1:
Los pacientes de este grupo se someterán a una estapedotomía clásica en la que se realizará la extracción de la superestructura del estribo al principio, seguida de la perforación de la plataforma y, finalmente, la inserción del pistón de teflón.
Grupo 2:
Los pacientes de este grupo se someterán a una estapedotomía de reversión en la que se perforará la plataforma del pie y se insertará un pistón de teflón al principio, seguido de la extracción de la superestructura del estribo.
Análisis estadístico:- El análisis de datos se llevará a cabo utilizando un programa de software estadístico (SPSS para Windows, versión 28, EE. UU.). Las variables se presentarán como medias ± desviaciones estándar (DE) y porcentajes. Los resultados auditivos preoperatorios y posoperatorios (AC y BC y ABG) se compararán utilizando la prueba t pareada. La significación estadística se considerará en P <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansoura, Dakahlia Governorate, Egipto, 35511
- Mansoura University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipoacusia progresiva gradual con otoscopia normal.
- Sin antecedentes de secreción del oído.
- Sin antecedentes de cirugía del oído ipsilateral.
- Espacio óseo aéreo >20 dB con pérdida del reflejo estapedial
Criterio de exclusión:
- Casos que no cumplieron los criterios de inclusión.
- Casos de revisión.
- Casos que perdieron el seguimiento.
- Todos los casos con nicho de ventana oval estrecha o placa de pie obliterada, porque esas son las contraindicaciones de la técnica de reversión descrita por Fisch (Fisch et al., 1994).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estapedotomía clásica endoscópica
Este grupo contiene 30 pacientes y se someterá a una estapedotomía clásica.
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Los pacientes de este grupo se someterán a una estapedotomía clásica, comenzando con la extracción de la superestructura del estribo, luego la perforación de la plataforma y, finalmente, la inserción del pistón de teflón.
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Experimental: Estapedotomía de inversión endoscópica
Este grupo contiene 30 pacientes y se someterá a estapedotomía de reversión.
|
Los pacientes de este grupo se someterán a una estapedotomía de reversión en la que se perforará la plataforma del pie y se insertará un pistón de teflón al principio, seguido de la extracción de la superestructura del estribo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de tono puro de conducción de aire promedio
Periodo de tiempo: 3 meses
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El umbral de tonos puros de conducción de aire promedio (en dB HL) se calculará a partir de la audiometría de tonos puros y se presentará en decibelios (dB)
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3 meses
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Puntuación de reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación de reconocimiento de palabras se calculará a partir de la audiometría del habla y se presentará como porcentaje (%)
|
3 meses
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Brecha ósea promedio de aire
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los umbrales de conducción aérea (AC) y conducción ósea (BC) preoperatorios y posoperatorios se registrarán a frecuencias de 0,5, 1, 2 y 3 khz.
El espacio aire-hueso (ABG) se registrará como la diferencia entre los umbrales AC y BC.
El espacio aéreo-óseo postoperatorio se calificará como grado A (0-10 dB), grado B (11-20 dB), grado C (21-30 dB) y grado D (>30 dB).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Hemdan, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS.21.11.1758
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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