- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05554796
Endoskopische klassische vs. Umkehrstapedotomie
Endoskopische Stapedotomie: Klassische vs. Umkehrtechnik
Ziel der Arbeit Das Ziel dieser Studie ist es, das Hörergebnis und die chirurgischen Komplikationen zwischen der klassischen und der reversen endoskopischen Stapedotomie zu vergleichen.
Patienten und Methoden
Studiendesign:
Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie und wird in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde der Mansoura University Hospitals durchgeführt. Die Studie wird an 60 Patienten mit Otosklerose durchgeführt, die sich einer endoskopischen Stapedotomie unterziehen werden. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe (Gruppe 1) 30 Patienten wird einer endoskopischen klassischen Stapedotomie unterzogen, während die zweite Gruppe (Gruppe 2) 30 Patienten einer endoskopischen Umkehr-Stapedotomie unterzogen wird.
Die beiden Gruppen werden hinsichtlich A. Intraoperativer Zeit (in Minuten) B. Hörergebnis miteinander verglichen. C. Chirurgische Komplikationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Arbeit Das Ziel dieser Studie ist es, das Hörergebnis und die chirurgischen Komplikationen zwischen der klassischen und der reversen endoskopischen Stapedotomie zu vergleichen.
Patienten und Methoden
Studiendesign:
Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie und wird in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde der Mansoura University Hospitals durchgeführt. Die Studie wird an 60 Patienten mit Otosklerose durchgeführt, die sich einer endoskopischen Stapedotomie unterziehen werden. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe (Gruppe 1) 30 Patienten wird einer endoskopischen klassischen Stapedotomie unterzogen, während die zweite Gruppe (Gruppe 2) 30 Patienten einer endoskopischen Umkehr-Stapedotomie unterzogen wird.
Einschlusskriterien:
Patienten mit einem allmählich fortschreitenden Hörverlust in der Vorgeschichte mit normaler Otoskopie. Keine Vorgeschichte von Ohrenausfluss. Keine Vorgeschichte einer ipsilateralen Ohroperation. Air-Bone-Gap >20 dB mit verlorenem Stapedialreflex
Ausschlusskriterien:
Fälle, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten. Revisionsfälle. Fälle, die nicht weiterverfolgt werden konnten. Alle Fälle mit schmaler ovaler Fensternische oder obliterierter Fußplatte, da dies die Kontraindikationen der Umkehrtechnik nach Fisch sind (Fisch et al., 1994).
Die beiden Gruppen werden miteinander verglichen hinsichtlich,
A. Intraoperative Zeit (in Minuten):
Beginnend mit der Inzision bis zur Neupositionierung des Lappens. B. Hörergebnis. Die Hörergebnisse umfassen die durchschnittliche Luftleitungs-Reintonschwelle (in dB HL) und einen Worterkennungswert (WRS, in %). Die Daten werden in einem Scattergramm dargestellt, das die durchschnittliche Luftleitungs-Reintonschwelle mit dem WRS in Beziehung setzt.
Präoperative und postoperative Luftleitungs- (AC) und Knochenleitungsschwellen (BC) werden bei Frequenzen von 0,5, 1, 2 und 3 kHz aufgezeichnet. Der Air-Bone-Gap (ABG) wird als Differenz zwischen den AC- und BC-Schwellenwerten aufgezeichnet. Der postoperative Air Bone Gap wird als Grad A (0–10 dB), Grad B (11–20 dB), Grad C (21–30 dB) und Grad D (>30 dB) eingestuft.
C. Chirurgische Komplikationen:
Schwindel. Subluxation des Amboss. Corda tympani Nervenverletzung. Trommelfellriss. Perilymphschwall. Schwimmende Fußplatte. Postoperative Schmerzen. Perilymphfistel. Sofortiger oder später sensorischer neuraler Hörverlust.
Methode:
Alle Fälle, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, werden folgenden Prüfungen unterzogen:
Geschichtsaufnahme:
Persönliche Geschichte, Vorgeschichte von medizinischen Krankheiten, Vorgeschichte von Operationen und Familiengeschichte.
Untersuchung: routinemäßige HNO-Untersuchung zum Ausschluss anderer Ohrerkrankungen.
Untersuchungen:
A. PTA, Tympanogramm. B. Laboruntersuchungen: Präoperatives Volllabor (CBC, INR, LFT, Virologie)
Operationen:
Die Patienten werden unter örtlicher Betäubung operiert, und der transkanalale Zugang wird der Standardzugang in beiden Gruppen sein. Null und dreißig Grad, 4 mm Durchmesser, 18 cm lange Endoskope und Kamera werden verwendet.
Gruppe 1:
Patienten in dieser Gruppe werden einer klassischen Stapedotomie unterzogen, bei der zunächst die Stapes-Überstruktur entfernt wird, gefolgt von einer Perforation der Fußplatte und schließlich dem Einsetzen des Teflonkolbens.
Gruppe 2:
Patienten in dieser Gruppe werden einer umgekehrten Stapedotomie unterzogen, bei der zu Beginn die Perforation der Fußplatte und das Einsetzen des Teflonkolbens erfolgen, gefolgt von der Entfernung des Steigbügelaufbaus.
Statistische Analyse: Die Datenanalyse wird mit einem statistischen Softwareprogramm (SPSS für Windows, Version 28, USA) durchgeführt. Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichungen (SDs) und Prozentsätze dargestellt. Die präoperativen und postoperativen Hörergebnisse (AC und BC und ABG) werden unter Verwendung des gepaarten t-Tests verglichen. Statistische Signifikanz wird bei P < 0,05 berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansoura, Dakahlia Governorate, Ägypten, 35511
- Mansoura University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem allmählich fortschreitenden Hörverlust in der Vorgeschichte mit normaler Otoskopie.
- Keine Vorgeschichte von Ohrenausfluss.
- Keine Vorgeschichte einer ipsilateralen Ohroperation.
- Air-Bone-Gap >20 dB mit verlorenem Stapedialreflex
Ausschlusskriterien:
- Fälle, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten.
- Revisionsfälle.
- Fälle, die nicht weiterverfolgt werden konnten.
- Alle Fälle mit schmaler ovaler Fensternische oder obliterierter Fußplatte, da dies die Kontraindikationen der Umkehrtechnik nach Fisch sind (Fisch et al., 1994).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endoskopische klassische Stapedotomie
Diese Gruppe umfasst 30 Patienten und wird einer klassischen Stapedotomie unterzogen
|
Patienten in dieser Gruppe werden einer klassischen Stapedotomie unterzogen, beginnend mit der Entfernung des Steigbügelaufbaus, dann der Perforation der Fußplatte und schließlich dem Einsetzen des Teflonkolbens.
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Experimental: Endoskopische Umkehrstapedotomie
Diese Gruppe umfasst 30 Patienten und wird einer Umkehrstapedotomie unterzogen
|
Patienten in dieser Gruppe werden einer umgekehrten Stapedotomie unterzogen, bei der zu Beginn die Perforation der Fußplatte und das Einsetzen des Teflonkolbens erfolgen, gefolgt von der Entfernung des Steigbügelaufbaus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Luftleitungs-Reintonschwelle
Zeitfenster: 3 Monate
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Die durchschnittliche Luftleitungs-Reintonschwelle (in dB HL) wird aus der Reintonaudiometrie berechnet und in Dezibel (dB) dargestellt.
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3 Monate
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Punktzahl Worterkennung
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Worterkennungswert wird aus der Sprachaudiometrie berechnet und als Prozentsatz (%) dargestellt.
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3 Monate
|
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Durchschnittlicher Air-Bone-Gap
Zeitfenster: 3 Monate
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Präoperative und postoperative Luftleitungs- (AC) und Knochenleitungsschwellen (BC) werden bei Frequenzen von 0,5, 1, 2 und 3 kHz aufgezeichnet.
Der Air-Bone-Gap (ABG) wird als Differenz zwischen den AC- und BC-Schwellenwerten aufgezeichnet.
Der postoperative Air Bone Gap wird als Grad A (0–10 dB), Grad B (11–20 dB), Grad C (21–30 dB) und Grad D (>30 dB) eingestuft.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Hemdan, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS.21.11.1758
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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