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Endoskopische klassische vs. Umkehrstapedotomie

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Ahmed Hemdan, Mansoura University

Endoskopische Stapedotomie: Klassische vs. Umkehrtechnik

Ziel der Arbeit Das Ziel dieser Studie ist es, das Hörergebnis und die chirurgischen Komplikationen zwischen der klassischen und der reversen endoskopischen Stapedotomie zu vergleichen.

Patienten und Methoden

Studiendesign:

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie und wird in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde der Mansoura University Hospitals durchgeführt. Die Studie wird an 60 Patienten mit Otosklerose durchgeführt, die sich einer endoskopischen Stapedotomie unterziehen werden. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe (Gruppe 1) 30 Patienten wird einer endoskopischen klassischen Stapedotomie unterzogen, während die zweite Gruppe (Gruppe 2) 30 Patienten einer endoskopischen Umkehr-Stapedotomie unterzogen wird.

Die beiden Gruppen werden hinsichtlich A. Intraoperativer Zeit (in Minuten) B. Hörergebnis miteinander verglichen. C. Chirurgische Komplikationen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Arbeit Das Ziel dieser Studie ist es, das Hörergebnis und die chirurgischen Komplikationen zwischen der klassischen und der reversen endoskopischen Stapedotomie zu vergleichen.

Patienten und Methoden

Studiendesign:

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie und wird in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde der Mansoura University Hospitals durchgeführt. Die Studie wird an 60 Patienten mit Otosklerose durchgeführt, die sich einer endoskopischen Stapedotomie unterziehen werden. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe (Gruppe 1) 30 Patienten wird einer endoskopischen klassischen Stapedotomie unterzogen, während die zweite Gruppe (Gruppe 2) 30 Patienten einer endoskopischen Umkehr-Stapedotomie unterzogen wird.

Einschlusskriterien:

Patienten mit einem allmählich fortschreitenden Hörverlust in der Vorgeschichte mit normaler Otoskopie. Keine Vorgeschichte von Ohrenausfluss. Keine Vorgeschichte einer ipsilateralen Ohroperation. Air-Bone-Gap >20 dB mit verlorenem Stapedialreflex

Ausschlusskriterien:

Fälle, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten. Revisionsfälle. Fälle, die nicht weiterverfolgt werden konnten. Alle Fälle mit schmaler ovaler Fensternische oder obliterierter Fußplatte, da dies die Kontraindikationen der Umkehrtechnik nach Fisch sind (Fisch et al., 1994).

Die beiden Gruppen werden miteinander verglichen hinsichtlich,

A. Intraoperative Zeit (in Minuten):

Beginnend mit der Inzision bis zur Neupositionierung des Lappens. B. Hörergebnis. Die Hörergebnisse umfassen die durchschnittliche Luftleitungs-Reintonschwelle (in dB HL) und einen Worterkennungswert (WRS, in %). Die Daten werden in einem Scattergramm dargestellt, das die durchschnittliche Luftleitungs-Reintonschwelle mit dem WRS in Beziehung setzt.

Präoperative und postoperative Luftleitungs- (AC) und Knochenleitungsschwellen (BC) werden bei Frequenzen von 0,5, 1, 2 und 3 kHz aufgezeichnet. Der Air-Bone-Gap (ABG) wird als Differenz zwischen den AC- und BC-Schwellenwerten aufgezeichnet. Der postoperative Air Bone Gap wird als Grad A (0–10 dB), Grad B (11–20 dB), Grad C (21–30 dB) und Grad D (>30 dB) eingestuft.

C. Chirurgische Komplikationen:

Schwindel. Subluxation des Amboss. Corda tympani Nervenverletzung. Trommelfellriss. Perilymphschwall. Schwimmende Fußplatte. Postoperative Schmerzen. Perilymphfistel. Sofortiger oder später sensorischer neuraler Hörverlust.

Methode:

Alle Fälle, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, werden folgenden Prüfungen unterzogen:

Geschichtsaufnahme:

Persönliche Geschichte, Vorgeschichte von medizinischen Krankheiten, Vorgeschichte von Operationen und Familiengeschichte.

Untersuchung: routinemäßige HNO-Untersuchung zum Ausschluss anderer Ohrerkrankungen.

Untersuchungen:

A. PTA, Tympanogramm. B. Laboruntersuchungen: Präoperatives Volllabor (CBC, INR, LFT, Virologie)

Operationen:

Die Patienten werden unter örtlicher Betäubung operiert, und der transkanalale Zugang wird der Standardzugang in beiden Gruppen sein. Null und dreißig Grad, 4 mm Durchmesser, 18 cm lange Endoskope und Kamera werden verwendet.

Gruppe 1:

Patienten in dieser Gruppe werden einer klassischen Stapedotomie unterzogen, bei der zunächst die Stapes-Überstruktur entfernt wird, gefolgt von einer Perforation der Fußplatte und schließlich dem Einsetzen des Teflonkolbens.

Gruppe 2:

Patienten in dieser Gruppe werden einer umgekehrten Stapedotomie unterzogen, bei der zu Beginn die Perforation der Fußplatte und das Einsetzen des Teflonkolbens erfolgen, gefolgt von der Entfernung des Steigbügelaufbaus.

Statistische Analyse: Die Datenanalyse wird mit einem statistischen Softwareprogramm (SPSS für Windows, Version 28, USA) durchgeführt. Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichungen (SDs) und Prozentsätze dargestellt. Die präoperativen und postoperativen Hörergebnisse (AC und BC und ABG) werden unter Verwendung des gepaarten t-Tests verglichen. Statistische Signifikanz wird bei P < 0,05 berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Ägypten, 35511
        • Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem allmählich fortschreitenden Hörverlust in der Vorgeschichte mit normaler Otoskopie.
  • Keine Vorgeschichte von Ohrenausfluss.
  • Keine Vorgeschichte einer ipsilateralen Ohroperation.
  • Air-Bone-Gap >20 dB mit verlorenem Stapedialreflex

Ausschlusskriterien:

  • Fälle, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten.
  • Revisionsfälle.
  • Fälle, die nicht weiterverfolgt werden konnten.
  • Alle Fälle mit schmaler ovaler Fensternische oder obliterierter Fußplatte, da dies die Kontraindikationen der Umkehrtechnik nach Fisch sind (Fisch et al., 1994).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische klassische Stapedotomie
Diese Gruppe umfasst 30 Patienten und wird einer klassischen Stapedotomie unterzogen
Patienten in dieser Gruppe werden einer klassischen Stapedotomie unterzogen, beginnend mit der Entfernung des Steigbügelaufbaus, dann der Perforation der Fußplatte und schließlich dem Einsetzen des Teflonkolbens.
Experimental: Endoskopische Umkehrstapedotomie
Diese Gruppe umfasst 30 Patienten und wird einer Umkehrstapedotomie unterzogen
Patienten in dieser Gruppe werden einer umgekehrten Stapedotomie unterzogen, bei der zu Beginn die Perforation der Fußplatte und das Einsetzen des Teflonkolbens erfolgen, gefolgt von der Entfernung des Steigbügelaufbaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Luftleitungs-Reintonschwelle
Zeitfenster: 3 Monate
Die durchschnittliche Luftleitungs-Reintonschwelle (in dB HL) wird aus der Reintonaudiometrie berechnet und in Dezibel (dB) dargestellt.
3 Monate
Punktzahl Worterkennung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Worterkennungswert wird aus der Sprachaudiometrie berechnet und als Prozentsatz (%) dargestellt.
3 Monate
Durchschnittlicher Air-Bone-Gap
Zeitfenster: 3 Monate
Präoperative und postoperative Luftleitungs- (AC) und Knochenleitungsschwellen (BC) werden bei Frequenzen von 0,5, 1, 2 und 3 kHz aufgezeichnet. Der Air-Bone-Gap (ABG) wird als Differenz zwischen den AC- und BC-Schwellenwerten aufgezeichnet. Der postoperative Air Bone Gap wird als Grad A (0–10 dB), Grad B (11–20 dB), Grad C (21–30 dB) und Grad D (>30 dB) eingestuft.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Hemdan, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.21.11.1758

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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