- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05554796
Endoskooppinen klassinen vs. käänteinen stapedotomia
Endoskooppinen stapedotomia: klassinen vs. kääntötekniikka
Työn tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata klassisen ja käänteisen endoskooppisen stapedotomian kuulotulosta ja kirurgisia komplikaatioita.
Potilaat ja menetelmät
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, ja se suoritetaan Mansouran yliopistollisten sairaaloiden korva- ja kurkkutautien osastolla. Tutkimus tehdään 60 otoskleroosipotilaalle, joille tehdään endoskooppinen stapedotomia. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäisen ryhmän (ryhmä 1) 30 potilaalle tehdään endoskooppinen klassinen stapedotomia, kun taas toinen ryhmä (ryhmä 2) 30 potilaalle tehdään endoskooppinen käänteinen stapedotomia.
Näitä kahta ryhmää verrataan keskenään suhteessa A. Leikkauksen sisäinen aika (minuutteina) B. Kuulotulos. C. Kirurgiset komplikaatiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Työn tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata klassisen ja käänteisen endoskooppisen stapedotomian kuulotulosta ja kirurgisia komplikaatioita.
Potilaat ja menetelmät
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, ja se suoritetaan Mansouran yliopistollisten sairaaloiden korva- ja kurkkutautien osastolla. Tutkimus tehdään 60 otoskleroosipotilaalle, joille tehdään endoskooppinen stapedotomia. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäisen ryhmän (ryhmä 1) 30 potilaalle tehdään endoskooppinen klassinen stapedotomia, kun taas toinen ryhmä (ryhmä 2) 30 potilaalle tehdään endoskooppinen käänteinen stapedotomia.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on ollut asteittain etenevä kuulonmenetys normaalilla otoskoopialla. Ei historiaa korvavuotoa. Ei ipsilateraalisia korvaleikkauksia. Ilmarako >20 dB ja stapediaalinen refleksi on kadonnut
Poissulkemiskriteerit:
Tapaukset, jotka eivät täyttäneet osallistumiskriteerejä. Revisiotapaukset. Tapauksia, jotka hävisivät seurantaan. Kaikki tapaukset, joissa on kapea soikea ikkunarako tai hävinnyt jalkalevy, koska ne ovat Fischin kuvaaman kääntötekniikan vasta-aiheita (Fisch et al., 1994).
Näitä kahta ryhmää verrataan keskenään
A. Leikkauksen sisäinen aika (minuutteina):
Alkaen viillosta läpän vaihtamiseen. B. Kuulotulos. Kuulotuloksiin kuuluvat keskimääräinen ilmanjohtavuuden puhtaan äänen kynnys (dB HL) ja sanantunnistuspisteet (WRS, %). Tiedot raportoidaan sirontakaaviona, joka yhdistää keskimääräisen ilmanjohtavuuden puhtaan sävyn kynnyksen WRS:ään.
Leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen ilmanjohtavuuden (AC) ja luun johtuvuuden (BC) kynnykset tallennetaan 0,5, 1, 2 ja 3 khz:n taajuuksilla. Air-bone gap (ABG) kirjataan erotuksena AC- ja BC-kynnysten välillä. Leikkauksen jälkeinen ilmaluuväli luokitellaan luokkaan A (0-10 dB), luokkaan B (11-20 dB), luokkaan C (21-30 dB) ja luokkaan D (>30 dB).
C. Kirurgiset komplikaatiot:
Huimaus. Inkus-subluksaatio. Corda tympani -hermovaurio. tärykalvon repeämä. Perilymph gusher. Kelluva jalkalevy. Postoperatiivinen kipu. Perilymph fisteli. Välitön tai myöhäinen sensorinen hermokuulonmenetys.
Menetelmä:
Kaikki tähän tutkimukseen sisällytettävät tapaukset käsitellään:
Historian kerääminen:
Henkilökohtainen historia, lääketieteellisten sairauksien historia, leikkaushistoria ja sukuhistoria.
Tutkimus: rutiini-ENT-tutkimus muiden korvasairauksien poissulkemiseksi.
Tutkimukset:
A. PTA, Tympanogrammi. B. Laboratoriotutkimukset: Leikkausta edeltävä täysi laboratorio (CBC, INR, LFT, virologia)
Leikkaukset:
Potilaat leikataan paikallispuudutuksessa, ja transkanaalinen lähestymistapa on vakiomenetelmä molemmissa ryhmissä. Käytössä on nolla- ja kolmekymmentä astetta, halkaisijaltaan 4 mm, 18 cm pitkiä endoskooppeja ja kameraa.
Ryhmä 1:
Tämän ryhmän potilaille tehdään klassinen stapedotomia, jossa stapes-päällysrakenne poistetaan aluksi, jonka jälkeen jalkalevy rei'itetään ja lopuksi asetetaan teflonmäntä.
Ryhmä 2:
Tämän ryhmän potilaille tehdään käänteinen stapedotomia, jossa alustalevy rei'itetään ja teflonmäntä työnnetään sisään, minkä jälkeen nastan ylärakenne poistetaan.
Tilastollinen analyysi: - Tietojen analysointi suoritetaan tilastoohjelmistolla (SPSS for Windows, versio 28, USA). Muuttujat esitetään keskiarvoina ± keskihajonnat (SD) ja prosentteina. Preoperatiivisia ja postoperatiivisia kuulotuloksia (AC ja BC ja ABG) verrataan käyttämällä parillista t-testiä. Tilastollinen merkitsevyys otetaan huomioon P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypti, 35511
- Mansoura University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut asteittain etenevä kuulonmenetys normaalilla otoskoopialla.
- Ei historiaa korvavuotoa.
- Ei ipsilateraalisia korvaleikkauksia.
- Ilmarako >20 dB ja stapediaalinen refleksi on kadonnut
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, jotka eivät täyttäneet osallistumiskriteerejä.
- Revisiotapaukset.
- Tapauksia, jotka hävisivät seurantaan.
- Kaikki tapaukset, joissa on kapea soikea ikkunarako tai hävinnyt jalkalevy, koska ne ovat Fischin kuvaaman kääntötekniikan vasta-aiheita (Fisch et al., 1994).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen klassinen stapedotomia
Tämä ryhmä sisältää 30 potilasta, ja heille tehdään klassinen stapedotomia
|
Tämän ryhmän potilaille tehdään klassinen stapedotomia alkaen nauhojen ylärakenteen poistamisesta, sitten jalkalevyn rei'ittämisestä ja lopuksi teflonmännän asettamisesta.
|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen käänteinen stapedotomia
Tämä ryhmä sisältää 30 potilasta, ja heille tehdään käänteinen stapedotomia
|
Tämän ryhmän potilaille tehdään käänteinen stapedotomia, jossa alustalevy rei'itetään ja teflonmäntä työnnetään sisään, minkä jälkeen nastan ylärakenne poistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ilmanjohtavuuden puhtaan sävyn kynnys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen ilmanjohtavuuden puhtaan äänen kynnys (dB HL) lasketaan puhdasääniaudiometriasta ja esitetään desibeleinä (dB)
|
3 kuukautta
|
|
Sanantunnistuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sanantunnistuspisteet lasketaan puheaudiometriasta ja esitetään prosentteina (%)
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ilmarako
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen ilmanjohtavuuden (AC) ja luun johtuvuuden (BC) kynnykset tallennetaan 0,5, 1, 2 ja 3 khz:n taajuuksilla.
Air-bone gap (ABG) kirjataan erotuksena AC- ja BC-kynnysten välillä.
Leikkauksen jälkeinen ilmaluuväli luokitellaan luokkaan A (0-10 dB), luokkaan B (11-20 dB), luokkaan C (21-30 dB) ja luokkaan D (>30 dB).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Hemdan, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.21.11.1758
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .