Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen klassinen vs. käänteinen stapedotomia

perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Hemdan, Mansoura University

Endoskooppinen stapedotomia: klassinen vs. kääntötekniikka

Työn tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata klassisen ja käänteisen endoskooppisen stapedotomian kuulotulosta ja kirurgisia komplikaatioita.

Potilaat ja menetelmät

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, ja se suoritetaan Mansouran yliopistollisten sairaaloiden korva- ja kurkkutautien osastolla. Tutkimus tehdään 60 otoskleroosipotilaalle, joille tehdään endoskooppinen stapedotomia. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäisen ryhmän (ryhmä 1) 30 potilaalle tehdään endoskooppinen klassinen stapedotomia, kun taas toinen ryhmä (ryhmä 2) 30 potilaalle tehdään endoskooppinen käänteinen stapedotomia.

Näitä kahta ryhmää verrataan keskenään suhteessa A. Leikkauksen sisäinen aika (minuutteina) B. Kuulotulos. C. Kirurgiset komplikaatiot

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Työn tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata klassisen ja käänteisen endoskooppisen stapedotomian kuulotulosta ja kirurgisia komplikaatioita.

Potilaat ja menetelmät

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, ja se suoritetaan Mansouran yliopistollisten sairaaloiden korva- ja kurkkutautien osastolla. Tutkimus tehdään 60 otoskleroosipotilaalle, joille tehdään endoskooppinen stapedotomia. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäisen ryhmän (ryhmä 1) 30 potilaalle tehdään endoskooppinen klassinen stapedotomia, kun taas toinen ryhmä (ryhmä 2) 30 potilaalle tehdään endoskooppinen käänteinen stapedotomia.

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on ollut asteittain etenevä kuulonmenetys normaalilla otoskoopialla. Ei historiaa korvavuotoa. Ei ipsilateraalisia korvaleikkauksia. Ilmarako >20 dB ja stapediaalinen refleksi on kadonnut

Poissulkemiskriteerit:

Tapaukset, jotka eivät täyttäneet osallistumiskriteerejä. Revisiotapaukset. Tapauksia, jotka hävisivät seurantaan. Kaikki tapaukset, joissa on kapea soikea ikkunarako tai hävinnyt jalkalevy, koska ne ovat Fischin kuvaaman kääntötekniikan vasta-aiheita (Fisch et al., 1994).

Näitä kahta ryhmää verrataan keskenään

A. Leikkauksen sisäinen aika (minuutteina):

Alkaen viillosta läpän vaihtamiseen. B. Kuulotulos. Kuulotuloksiin kuuluvat keskimääräinen ilmanjohtavuuden puhtaan äänen kynnys (dB HL) ja sanantunnistuspisteet (WRS, %). Tiedot raportoidaan sirontakaaviona, joka yhdistää keskimääräisen ilmanjohtavuuden puhtaan sävyn kynnyksen WRS:ään.

Leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen ilmanjohtavuuden (AC) ja luun johtuvuuden (BC) kynnykset tallennetaan 0,5, 1, 2 ja 3 khz:n taajuuksilla. Air-bone gap (ABG) kirjataan erotuksena AC- ja BC-kynnysten välillä. Leikkauksen jälkeinen ilmaluuväli luokitellaan luokkaan A (0-10 dB), luokkaan B (11-20 dB), luokkaan C (21-30 dB) ja luokkaan D (>30 dB).

C. Kirurgiset komplikaatiot:

Huimaus. Inkus-subluksaatio. Corda tympani -hermovaurio. tärykalvon repeämä. Perilymph gusher. Kelluva jalkalevy. Postoperatiivinen kipu. Perilymph fisteli. Välitön tai myöhäinen sensorinen hermokuulonmenetys.

Menetelmä:

Kaikki tähän tutkimukseen sisällytettävät tapaukset käsitellään:

Historian kerääminen:

Henkilökohtainen historia, lääketieteellisten sairauksien historia, leikkaushistoria ja sukuhistoria.

Tutkimus: rutiini-ENT-tutkimus muiden korvasairauksien poissulkemiseksi.

Tutkimukset:

A. PTA, Tympanogrammi. B. Laboratoriotutkimukset: Leikkausta edeltävä täysi laboratorio (CBC, INR, LFT, virologia)

Leikkaukset:

Potilaat leikataan paikallispuudutuksessa, ja transkanaalinen lähestymistapa on vakiomenetelmä molemmissa ryhmissä. Käytössä on nolla- ja kolmekymmentä astetta, halkaisijaltaan 4 mm, 18 cm pitkiä endoskooppeja ja kameraa.

Ryhmä 1:

Tämän ryhmän potilaille tehdään klassinen stapedotomia, jossa stapes-päällysrakenne poistetaan aluksi, jonka jälkeen jalkalevy rei'itetään ja lopuksi asetetaan teflonmäntä.

Ryhmä 2:

Tämän ryhmän potilaille tehdään käänteinen stapedotomia, jossa alustalevy rei'itetään ja teflonmäntä työnnetään sisään, minkä jälkeen nastan ylärakenne poistetaan.

Tilastollinen analyysi: - Tietojen analysointi suoritetaan tilastoohjelmistolla (SPSS for Windows, versio 28, USA). Muuttujat esitetään keskiarvoina ± keskihajonnat (SD) ja prosentteina. Preoperatiivisia ja postoperatiivisia kuulotuloksia (AC ja BC ja ABG) verrataan käyttämällä parillista t-testiä. Tilastollinen merkitsevyys otetaan huomioon P < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypti, 35511
        • Mansoura University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut asteittain etenevä kuulonmenetys normaalilla otoskoopialla.
  • Ei historiaa korvavuotoa.
  • Ei ipsilateraalisia korvaleikkauksia.
  • Ilmarako >20 dB ja stapediaalinen refleksi on kadonnut

Poissulkemiskriteerit:

  • Tapaukset, jotka eivät täyttäneet osallistumiskriteerejä.
  • Revisiotapaukset.
  • Tapauksia, jotka hävisivät seurantaan.
  • Kaikki tapaukset, joissa on kapea soikea ikkunarako tai hävinnyt jalkalevy, koska ne ovat Fischin kuvaaman kääntötekniikan vasta-aiheita (Fisch et al., 1994).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen klassinen stapedotomia
Tämä ryhmä sisältää 30 potilasta, ja heille tehdään klassinen stapedotomia
Tämän ryhmän potilaille tehdään klassinen stapedotomia alkaen nauhojen ylärakenteen poistamisesta, sitten jalkalevyn rei'ittämisestä ja lopuksi teflonmännän asettamisesta.
Kokeellinen: Endoskooppinen käänteinen stapedotomia
Tämä ryhmä sisältää 30 potilasta, ja heille tehdään käänteinen stapedotomia
Tämän ryhmän potilaille tehdään käänteinen stapedotomia, jossa alustalevy rei'itetään ja teflonmäntä työnnetään sisään, minkä jälkeen nastan ylärakenne poistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ilmanjohtavuuden puhtaan sävyn kynnys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen ilmanjohtavuuden puhtaan äänen kynnys (dB HL) lasketaan puhdasääniaudiometriasta ja esitetään desibeleinä (dB)
3 kuukautta
Sanantunnistuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sanantunnistuspisteet lasketaan puheaudiometriasta ja esitetään prosentteina (%)
3 kuukautta
Keskimääräinen ilmarako
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen ilmanjohtavuuden (AC) ja luun johtuvuuden (BC) kynnykset tallennetaan 0,5, 1, 2 ja 3 khz:n taajuuksilla. Air-bone gap (ABG) kirjataan erotuksena AC- ja BC-kynnysten välillä. Leikkauksen jälkeinen ilmaluuväli luokitellaan luokkaan A (0-10 dB), luokkaan B (11-20 dB), luokkaan C (21-30 dB) ja luokkaan D (>30 dB).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed Hemdan, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS.21.11.1758

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa