- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05554796
Endoskopisk Klassisk Versus Reversal Stapedotomi
Endoskopisk Stapedotomi: Klassisk Versus Reversal Teknik
Formålet med arbejdet Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne høreresultater og kirurgiske komplikationer mellem klassisk og reversal endoskopisk stapedotomi.
Patienter og metoder
Studere design:
Dette studie er et randomiseret klinisk studie og vil blive udført på Otorhinolaryngologisk afdeling på Mansoura Universitetshospitaler. Undersøgelsen vil blive udført blandt 60 patienter med otosklerose, som skal gennemgå endoskopisk stapedotomi. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. Den første gruppe (gruppe 1) 30 patienter vil gennemgå endoskopisk klassisk stapedotomi, mens den anden gruppe (gruppe 2) 30 patienter vil gennemgå endoskopisk reversal stapedotomi.
De to grupper sammenlignes med hinanden mht. A. Intraoperativ tid (i minutter) B. Høreresultat. C. Kirurgiske komplikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med arbejdet Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne høreresultater og kirurgiske komplikationer mellem klassisk og reversal endoskopisk stapedotomi.
Patienter og metoder
Studere design:
Dette studie er et randomiseret klinisk studie og vil blive udført på Otorhinolaryngologisk afdeling på Mansoura Universitetshospitaler. Undersøgelsen vil blive udført blandt 60 patienter med otosklerose, som skal gennemgå endoskopisk stapedotomi. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. Den første gruppe (gruppe 1) 30 patienter vil gennemgå endoskopisk klassisk stapedotomi, mens den anden gruppe (gruppe 2) 30 patienter vil gennemgå endoskopisk reversal stapedotomi.
Inklusionskriterier:
Patienter med anamnese med gradvist progressivt høretab med normal otoskopi. Ingen historie med udflåd fra øret. Ingen historie med ipsilateral øreoperation. Luftknoglegab >20 dB med mistet stapedial refleks
Ekskluderingskriterier:
Sager, der ikke opfyldte inklusionskriterierne. Revisionssager. Sager, der tabte at følge op. Alle tilfælde med en smal oval vinduesniche eller udslettet fodplade, fordi det er kontraindikationerne for reverseringsteknik som beskrevet af Fisch (Fisch et al., 1994).
De to grupper vil sammenligne med hinanden mht.
A. Intraoperativ tid (i minutter):
Starter fra snittet til genplacering af flappen. B. Høringsresultat. Høreresultater vil omfatte den gennemsnitlige rentonetærskel for luftledning (i dB HL) og en ordgenkendelsesscore (WRS, i %). Dataene vil blive rapporteret på et scattergram, der relaterer den gennemsnitlige luftlednings-pure-tone-tærskel til WRS.
Tærskler for præoperativ og postoperativ luftledning (AC) og knogleledning (BC) vil blive registreret ved frekvenser på 0,5, 1, 2 og 3 khz. Luft-knoglegabet (ABG) vil blive registreret som forskellen mellem AC- og BC-tærskler. Postoperativ luftknoglegab vil blive klassificeret som grad A (0-10 dB), grad B (11-20 dB), grad C (21-30 dB) og grad D (>30 dB).
C. Kirurgiske komplikationer:
Svimmelhed. Incus subluksation. Corda tympani nerveskade. Trommehinderevne. Perilymph gusher. Flydende fodplade. Postoperative smerter. Perilymfe fistel. Øjeblikkeligt eller sent sensorisk neuralt høretab.
Metode:
Alle sager, der er planlagt til at indgå i denne undersøgelse, vil blive udsat for:
Historieoptagelse:
Personlig historie, tidligere historie med medicinske sygdomme, tidligere operationshistorie og familiehistorie.
Undersøgelse: rutinemæssig ØNH-undersøgelse for at udelukke enhver anden øresygdom.
Undersøgelser:
A. PTA, Tympanogram. B. Laboratorieundersøgelser: Præoperativt komplet laboratorium (CBC, INR, LFT, virologi)
Operationer:
Patienterne vil blive opereret under lokalbedøvelse, og den transkanale tilgang vil være standardtilgangen i begge grupper. Nul og tredive grader, 4 mm diameter, 18 cm længde endoskoper og kamera vil blive brugt.
Gruppe 1:
Patienter i denne gruppe vil gennemgå klassisk stapedotomi, hvor fjernelse af stapes overbygning vil blive udført i starten efterfulgt af perforering af fodplade og til sidst indføring af teflonstemplet.
Gruppe 2:
Patienter i denne gruppe vil gennemgå reversal stapedotomi, hvor perforering af fodplade og indsættelse af teflonstempel vil blive udført i begyndelsen efterfulgt af fjernelse af stapes overbygning.
Statistisk analyse:- Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af statistisk softwareprogram (SPSS til Windows, version 28, USA). Variabler vil blive præsenteret som gennemsnit ± standardafvigelser (SD'er) og procenter. De præoperative og postoperative høreresultater (AC og BC og ABG) vil blive sammenlignet ved hjælp af den parrede t-test. Statistisk signifikans vil blive betragtet ved P <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypten, 35511
- Mansoura University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med anamnese med gradvist progressivt høretab med normal otoskopi.
- Ingen historie med udflåd fra øret.
- Ingen historie med ipsilateral øreoperation.
- Luftknoglegab >20 dB med mistet stapedial refleks
Ekskluderingskriterier:
- Sager, der ikke opfyldte inklusionskriterierne.
- Revisionssager.
- Sager, der tabte at følge op.
- Alle tilfælde med en smal oval vinduesniche eller udslettet fodplade, fordi det er kontraindikationerne for reverseringsteknik som beskrevet af Fisch (Fisch et al., 1994).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk klassisk stapedotomi
Denne gruppe indeholder 30 patienter og vil gennemgå klassisk stapedotomi
|
Patienter i denne gruppe vil gennemgå klassisk stapedotomi startende med fjernelse af stapes overbygning, derefter perforering af fodplade og til sidst indsættelse af Teflon-stemplet.
|
|
Eksperimentel: Endoskopisk reversal stapedotomi
Denne gruppe indeholder 30 patienter og vil gennemgå reversal stapedotomi
|
Patienter i denne gruppe vil gennemgå reversal stapedotomi, hvor perforering af fodplade og indsættelse af teflonstempel vil blive udført i begyndelsen efterfulgt af fjernelse af stapes overbygning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig rentonetærskel for luftledning
Tidsramme: 3 måneder
|
Den gennemsnitlige rentonetærskel for luftledning (i dB HL) vil blive beregnet ud fra rentoneaudiometri og præsenteret i decibel (dB)
|
3 måneder
|
|
Score for ordgenkendelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Ordgenkendelsesresultatet vil blive beregnet ud fra taleaudiometrien og præsenteret i procent (%)
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig luftknoglegab
Tidsramme: 3 måneder
|
Tærskler for præoperativ og postoperativ luftledning (AC) og knogleledning (BC) vil blive registreret ved frekvenser på 0,5, 1, 2 og 3 khz.
Luft-knoglegabet (ABG) vil blive registreret som forskellen mellem AC- og BC-tærskler.
Postoperativ luftknoglegab vil blive klassificeret som grad A (0-10 dB), grad B (11-20 dB), grad C (21-30 dB) og grad D (>30 dB).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Hemdan, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.21.11.1758
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopisk klassisk stapedotomi
-
University of Sao PauloAfsluttetLændesmerter | Myofasciale smertesyndromer | LumbagoBrasilien
-
LG Life SciencesAfsluttetKorrektion af nasolabiale folderKina
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Fernanda Yanez RegonesiAmerican Academy of Dental Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | OSA | NocturiaForenede Stater
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AfsluttetIBS - Irritabel tyktarmSpanien
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetDepression | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
BioAnalytics Holdings Pty LtdUkendt