Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk Klassisk Versus Reversal Stapedotomi

28. oktober 2022 opdateret af: Ahmed Hemdan, Mansoura University

Endoskopisk Stapedotomi: Klassisk Versus Reversal Teknik

Formålet med arbejdet Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne høreresultater og kirurgiske komplikationer mellem klassisk og reversal endoskopisk stapedotomi.

Patienter og metoder

Studere design:

Dette studie er et randomiseret klinisk studie og vil blive udført på Otorhinolaryngologisk afdeling på Mansoura Universitetshospitaler. Undersøgelsen vil blive udført blandt 60 patienter med otosklerose, som skal gennemgå endoskopisk stapedotomi. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. Den første gruppe (gruppe 1) 30 patienter vil gennemgå endoskopisk klassisk stapedotomi, mens den anden gruppe (gruppe 2) 30 patienter vil gennemgå endoskopisk reversal stapedotomi.

De to grupper sammenlignes med hinanden mht. A. Intraoperativ tid (i minutter) B. Høreresultat. C. Kirurgiske komplikationer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med arbejdet Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne høreresultater og kirurgiske komplikationer mellem klassisk og reversal endoskopisk stapedotomi.

Patienter og metoder

Studere design:

Dette studie er et randomiseret klinisk studie og vil blive udført på Otorhinolaryngologisk afdeling på Mansoura Universitetshospitaler. Undersøgelsen vil blive udført blandt 60 patienter med otosklerose, som skal gennemgå endoskopisk stapedotomi. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. Den første gruppe (gruppe 1) 30 patienter vil gennemgå endoskopisk klassisk stapedotomi, mens den anden gruppe (gruppe 2) 30 patienter vil gennemgå endoskopisk reversal stapedotomi.

Inklusionskriterier:

Patienter med anamnese med gradvist progressivt høretab med normal otoskopi. Ingen historie med udflåd fra øret. Ingen historie med ipsilateral øreoperation. Luftknoglegab >20 dB med mistet stapedial refleks

Ekskluderingskriterier:

Sager, der ikke opfyldte inklusionskriterierne. Revisionssager. Sager, der tabte at følge op. Alle tilfælde med en smal oval vinduesniche eller udslettet fodplade, fordi det er kontraindikationerne for reverseringsteknik som beskrevet af Fisch (Fisch et al., 1994).

De to grupper vil sammenligne med hinanden mht.

A. Intraoperativ tid (i minutter):

Starter fra snittet til genplacering af flappen. B. Høringsresultat. Høreresultater vil omfatte den gennemsnitlige rentonetærskel for luftledning (i dB HL) og en ordgenkendelsesscore (WRS, i %). Dataene vil blive rapporteret på et scattergram, der relaterer den gennemsnitlige luftlednings-pure-tone-tærskel til WRS.

Tærskler for præoperativ og postoperativ luftledning (AC) og knogleledning (BC) vil blive registreret ved frekvenser på 0,5, 1, 2 og 3 khz. Luft-knoglegabet (ABG) vil blive registreret som forskellen mellem AC- og BC-tærskler. Postoperativ luftknoglegab vil blive klassificeret som grad A (0-10 dB), grad B (11-20 dB), grad C (21-30 dB) og grad D (>30 dB).

C. Kirurgiske komplikationer:

Svimmelhed. Incus subluksation. Corda tympani nerveskade. Trommehinderevne. Perilymph gusher. Flydende fodplade. Postoperative smerter. Perilymfe fistel. Øjeblikkeligt eller sent sensorisk neuralt høretab.

Metode:

Alle sager, der er planlagt til at indgå i denne undersøgelse, vil blive udsat for:

Historieoptagelse:

Personlig historie, tidligere historie med medicinske sygdomme, tidligere operationshistorie og familiehistorie.

Undersøgelse: rutinemæssig ØNH-undersøgelse for at udelukke enhver anden øresygdom.

Undersøgelser:

A. PTA, Tympanogram. B. Laboratorieundersøgelser: Præoperativt komplet laboratorium (CBC, INR, LFT, virologi)

Operationer:

Patienterne vil blive opereret under lokalbedøvelse, og den transkanale tilgang vil være standardtilgangen i begge grupper. Nul og tredive grader, 4 mm diameter, 18 cm længde endoskoper og kamera vil blive brugt.

Gruppe 1:

Patienter i denne gruppe vil gennemgå klassisk stapedotomi, hvor fjernelse af stapes overbygning vil blive udført i starten efterfulgt af perforering af fodplade og til sidst indføring af teflonstemplet.

Gruppe 2:

Patienter i denne gruppe vil gennemgå reversal stapedotomi, hvor perforering af fodplade og indsættelse af teflonstempel vil blive udført i begyndelsen efterfulgt af fjernelse af stapes overbygning.

Statistisk analyse:- Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af statistisk softwareprogram (SPSS til Windows, version 28, USA). Variabler vil blive præsenteret som gennemsnit ± standardafvigelser (SD'er) og procenter. De præoperative og postoperative høreresultater (AC og BC og ABG) vil blive sammenlignet ved hjælp af den parrede t-test. Statistisk signifikans vil blive betragtet ved P <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypten, 35511
        • Mansoura University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med anamnese med gradvist progressivt høretab med normal otoskopi.
  • Ingen historie med udflåd fra øret.
  • Ingen historie med ipsilateral øreoperation.
  • Luftknoglegab >20 dB med mistet stapedial refleks

Ekskluderingskriterier:

  • Sager, der ikke opfyldte inklusionskriterierne.
  • Revisionssager.
  • Sager, der tabte at følge op.
  • Alle tilfælde med en smal oval vinduesniche eller udslettet fodplade, fordi det er kontraindikationerne for reverseringsteknik som beskrevet af Fisch (Fisch et al., 1994).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk klassisk stapedotomi
Denne gruppe indeholder 30 patienter og vil gennemgå klassisk stapedotomi
Patienter i denne gruppe vil gennemgå klassisk stapedotomi startende med fjernelse af stapes overbygning, derefter perforering af fodplade og til sidst indsættelse af Teflon-stemplet.
Eksperimentel: Endoskopisk reversal stapedotomi
Denne gruppe indeholder 30 patienter og vil gennemgå reversal stapedotomi
Patienter i denne gruppe vil gennemgå reversal stapedotomi, hvor perforering af fodplade og indsættelse af teflonstempel vil blive udført i begyndelsen efterfulgt af fjernelse af stapes overbygning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig rentonetærskel for luftledning
Tidsramme: 3 måneder
Den gennemsnitlige rentonetærskel for luftledning (i dB HL) vil blive beregnet ud fra rentoneaudiometri og præsenteret i decibel (dB)
3 måneder
Score for ordgenkendelse
Tidsramme: 3 måneder
Ordgenkendelsesresultatet vil blive beregnet ud fra taleaudiometrien og præsenteret i procent (%)
3 måneder
Gennemsnitlig luftknoglegab
Tidsramme: 3 måneder
Tærskler for præoperativ og postoperativ luftledning (AC) og knogleledning (BC) vil blive registreret ved frekvenser på 0,5, 1, 2 og 3 khz. Luft-knoglegabet (ABG) vil blive registreret som forskellen mellem AC- og BC-tærskler. Postoperativ luftknoglegab vil blive klassificeret som grad A (0-10 dB), grad B (11-20 dB), grad C (21-30 dB) og grad D (>30 dB).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Hemdan, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS.21.11.1758

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk klassisk stapedotomi

Abonner