- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05554796
내시경 클래식 대 역방향 척추절개술
내시경 척추절개술: 클래식 대 반전 기술
작업의 목적 이 연구의 목적은 고전적 및 반전 내시경 등골절개술 사이의 청력 결과 및 수술 합병증을 비교하는 것입니다.
환자 및 방법
연구 설계:
이 연구는 무작위 임상 연구이며 Mansoura University Hospitals의 이비인후과 부서에서 수행됩니다. 이 연구는 내시경 등골절개술을 받을 이경화증 환자 60명을 대상으로 실시됩니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹(그룹 1) 30명의 환자는 내시경 고전적 등골절개술을, 두 번째 그룹(그룹 2) 30명의 환자는 내시경 반전 등골절개술을 받게 됩니다.
두 그룹은 A. 수술 중 시간(분) B. 청각 결과와 관련하여 서로 비교할 것입니다. C. 외과적 합병증
연구 개요
상세 설명
작업의 목적 이 연구의 목적은 고전적 및 반전 내시경 등골절개술 사이의 청력 결과 및 수술 합병증을 비교하는 것입니다.
환자 및 방법
연구 설계:
이 연구는 무작위 임상 연구이며 Mansoura University Hospitals의 이비인후과 부서에서 수행됩니다. 이 연구는 내시경 등골절개술을 받을 이경화증 환자 60명을 대상으로 실시됩니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹(그룹 1) 30명의 환자는 내시경 고전적 등골절개술을, 두 번째 그룹(그룹 2) 30명의 환자는 내시경 반전 등골절개술을 받게 됩니다.
포함 기준:
정상 이경검사에서 점진적인 진행성 난청 병력이 있는 환자. 귀 분비물의 병력 없음. 동측 귀 수술의 병력이 없습니다. 등골반사 상실 시 기골 간격 >20dB
제외 기준:
포함 기준을 충족하지 못한 사례. 수정 사례. 후속 조치에 실패한 사례. Fisch(Fisch et al., 1994)에 의해 기술된 리버설 기술의 금기 사항이기 때문에 좁은 타원형 창 틈새 또는 제거된 발판이 있는 모든 경우.
두 그룹은 다음과 관련하여 서로 비교할 것입니다.
A. 수술 시간(분):
절개에서 시작하여 피판 재배치까지. B. 심리 결과. 청력 결과에는 평균 기도 순음 역치(dB HL)와 단어 인식 점수(WRS, %)가 포함됩니다. 데이터는 WRS에 대한 평균 공기 전도 순음 임계값과 관련된 스캐터그램에 보고됩니다.
수술 전 및 수술 후 공기 전도(AC) 및 골 전도(BC) 역치는 0.5, 1, 2 및 3khz의 주파수에서 기록됩니다. ABG(air-bone gap)는 AC와 BC 임계값 사이의 차이로 기록됩니다. 수술 후 기골 간격은 등급 A(0-10dB), 등급 B(11-20dB), 등급 C(21-30dB) 및 등급 D(>30dB)로 등급이 매겨집니다.
C. 외과적 합병증:
선회. 침골 아탈구. Corda tympani 신경 손상. 고막 파열. 외림프 거셔. 플로팅 발판. 수술 후 통증. 외 림프 누공. 즉시 또는 후기 감각 신경 청력 상실.
방법:
이 연구에 포함되도록 계획된 모든 사례는 다음을 받게 됩니다.
역사 복용:
개인력, 내과질환 과거력, 수술 과거력, 가족력.
검사: 다른 귀 질환을 배제하기 위한 일상적인 이비인후과 검사.
조사:
A. PTA, 고실도. B. 검사실 조사: 수술 전 전체 검사실(CBC, INR, LFT, 바이러스학)
수술:
환자는 국소 마취하에 수술을 받게 되며 경관 접근 방식은 두 그룹 모두에서 표준 접근 방식이 됩니다. 0도 및 30도, 직경 4mm, 길이 18cm의 내시경과 카메라가 사용됩니다.
그룹 1:
이 그룹의 환자는 초기에 등골 상부 구조를 제거한 다음 발판을 천공하고 마지막으로 테플론 피스톤을 삽입하는 고전적인 등골 절개술을 받게 됩니다.
그룹 2:
이 그룹의 환자는 발판 천공과 테플론 피스톤 삽입이 처음에 수행된 후 등골 상부 구조가 제거되는 반전 등골 절개술을 받게 됩니다.
통계 분석:- 데이터 분석은 통계 소프트웨어 프로그램(Windows용 SPSS, 버전 28, 미국)을 사용하여 수행됩니다. 변수는 평균 ± 표준 편차(SD) 및 백분율로 표시됩니다. 수술 전 및 수술 후 청력 결과(AC 및 BC 및 ABG)는 paired t-test를 사용하여 비교됩니다. 통계적 유의성은 P<0.05에서 고려될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansoura, Dakahlia Governorate, 이집트, 35511
- Mansoura University Hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상 이경검사에서 점진적인 진행성 난청 병력이 있는 환자.
- 귀 분비물의 병력 없음.
- 동측 귀 수술의 병력이 없습니다.
- 등골반사 상실 시 기골 간격 >20dB
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못한 사례.
- 수정 사례.
- 후속 조치에 실패한 사례.
- Fisch(Fisch et al., 1994)에 의해 기술된 리버설 기술의 금기 사항이기 때문에 좁은 타원형 창 틈새 또는 제거된 발판이 있는 모든 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 고전적 등골절개술
이 그룹에는 30명의 환자가 포함되어 있으며 고전적인 척추절개술을 받게 됩니다.
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이 그룹의 환자는 등골 상부 구조 제거, 발판 천공, 마지막으로 테플론 피스톤 삽입으로 시작하는 고전적인 등골 절개술을 받게 됩니다.
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실험적: 내시경 역방향 절개술
이 그룹에는 30명의 환자가 포함되며 역방향 등골절개술을 받게 됩니다.
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이 그룹의 환자는 발판 천공과 테플론 피스톤 삽입이 처음에 수행된 후 등골 상부 구조가 제거되는 반전 등골 절개술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 공기 전도 순음 역치
기간: 3 개월
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평균 공기 전도 순음 임계값(dB HL)은 순음 청력 검사에서 계산되며 데시벨(dB)로 표시됩니다.
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3 개월
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단어 인식 점수
기간: 3 개월
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음성 청력 측정에서 단어 인식 점수를 계산하고 백분율(%)로 표시합니다.
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3 개월
|
평균 기골 간격
기간: 3 개월
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수술 전 및 수술 후 공기 전도(AC) 및 골 전도(BC) 역치는 0.5, 1, 2 및 3khz의 주파수에서 기록됩니다.
ABG(air-bone gap)는 AC와 BC 임계값 사이의 차이로 기록됩니다.
수술 후 기골 간격은 등급 A(0-10dB), 등급 B(11-20dB), 등급 C(21-30dB) 및 등급 D(>30dB)로 등급이 매겨집니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Hemdan, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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내시경 고전적 등골절개술에 대한 임상 시험
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Institut Paoli-Calmettes모병
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University of Sao Paulo General Hospital알려지지 않은