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下垂体切除術の周術期に対する両側眼窩下および滑車下神経ブロックの効果

2022年9月22日 更新者:Feng Gao、Tongji Hospital

下垂体の内視鏡的両鼻孔経鼻蝶形骨切除後の周術期鎮痛に対する両側眼窩下および滑車下神経ブロックの効果:前向き無作為研究

下垂体処置の内視鏡的両鼻孔経鼻経蝶形骨切除術は、従来の全身麻酔の深さでは抑えることが困難な激しい痛みを引き起こすことが多く、患者の血行動態の深刻な変動をもたらします。 眼窩下および滑車下の神経ブロックは、理論的には、内視鏡下垂体の両鼻孔経鼻経蝶形骨切除術によって引き起こされる痛みの信号をブロックすることができ、中隔鼻形成術後に満足のいく鎮痛を提供することが証明されています。 ただし、両側の眼窩下および滑車下神経ブロックが安定した血行動態を提供し、下垂体の内視鏡的両鼻孔経鼻経蝶形骨切除を受ける患者の血行動態の変動を軽減できるかどうかは不明のままです。

調査の概要

詳細な説明

外科的刺激は、血行動態の変動につながり、術後の回復の質に影響を与える重要な要因の 1 つです。 下垂体処置の内視鏡的両鼻孔経鼻経蝶形骨切除術は、手術部位に三叉神経(眼窩下および滑車下神経を含む)の枝に由来する多数の神経終末があったため、しばしば激しい痛みを引き起こします。 従来の全身麻酔の深度では、術中の刺激を抑えることが難しく、患者の血行動態が大きく変動します。 翼状上顎窩ブロックは外科手術による高血圧を抑制できると報告されていますが、手術が複雑なため合併症を引き起こす可能性があります。 眼窩下および滑車下の神経ブロックは、理論的には、内視鏡下垂体の両鼻孔経鼻経蝶形骨切除術によって引き起こされる痛みの信号をブロックすることができ、中隔鼻形成術後に満足のいく鎮痛を提供することが証明されています。 しかし、両側の眼窩下および滑車下神経ブロックが内視鏡的両鼻孔経鼻経蝶形骨下垂体切除を受ける患者の痛みを軽減できるかどうかは不明のままです。 したがって、研究者らは、術前の両側眼窩下および滑車下神経ブロックが、下垂体の内視鏡的両鼻孔経鼻経蝶形骨切除を受ける患者の痛みを効果的に軽減できるという仮説を提案しています。 この研究の目的は、手術中の特定の時点での心拍数と血圧、および手術後 2、8、24、48 時間の痛みを、両側の眼窩下および滑車下神経ブロックを受けているか受けていない成人患者の間で観察することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.待機的内視鏡的両鼻孔経鼻的経蝶形骨切除術
  • 2. 18 歳から 65 歳までの患者。
  • 3. 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態 I、II、III

除外基準:

  • 1.緊急操作。
  • 2. ロピバカインにアレルギーのある患者。
  • 3. 穿刺点付近の感染。
  • 4. アルコール乱用歴のある鎮静剤および鎮痛剤を術前に使用している患者。
  • 5. 腎不全または肝不全の患者。
  • 6. 最近 6 か月以内に開頭術を受けた患者。
  • 7.妊娠中または授乳中の女性で、他の研究に参加している。
  • 8.ご協力いただけない患者様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経ブロック群
手術の30分前に、患者は両側の眼窩下および滑車下神経ブロックを受けた。 口腔外アプローチを使用しながら、眼窩下神経ブロックを実施しました。 眼窩下隆起を触診して眼窩下孔の位置を突き止めた後、25ゲージの針を同側の鼻孔に横方向に挿入した。 利き手でない方の手の人差し指を眼窩下孔の上に置き、指の下に触れるまで針を進めた。 血液の陰性吸引を確認後、0.5%ロピバカイン2mLをゆっくり注入。 目頭から1cm上に針を刺し、眼窩と鼻骨の接合部を狙って滑車下神経ブロックを行った。 負の血液吸引後、0.5% ロピバカイン 1 mL を注射した。 反対側の神経ブロックも同様に行った。
全身麻酔後、患者は手術の30分前に両側眼窩下および滑車下神経ブロックを受ける。 口腔外アプローチを使用しながら眼窩下神経ブロックを行います。 眼窩下隆起を触診して眼窩下孔の位置を突き止めた後、25ゲージの針を同側の鼻孔に横方向に挿入した。 利き手でない方の手の人差し指を眼窩下孔の上に置き、指の下に触れるまで針を進めた。 負の血液吸引が確認された後、0.5%ロピバカイン2mlをゆっくりと注入した。 目頭から1cm上に針を刺し、眼窩と鼻骨の接合部を狙って滑車下神経ブロックを行った。 負の血液吸引後、0.5%ロピバカイン1mlを注射した。 反対側の神経ブロックも同様に行った。
SHAM_COMPARATOR:対照群
-眼窩下および滑車下神経ブロックなしで全身麻酔を受けている患者。
-眼窩下および滑車下神経ブロックなしで全身麻酔を受けている患者。
他の名前:
  • 0.5% ロピバカインによる神経ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経ブロック後10分以内のMAP
時間枠:神経ブロック後10分以内
神経ブロック後10分以内のMAP
神経ブロック後10分以内
神経ブロック後10分以内のHR
時間枠:神経ブロック後10分以内
神経ブロック後10分以内のHR
神経ブロック後10分以内
神経ブロック前の平均動脈圧 (MAP)
時間枠:神経ブロック前
神経ブロック前の平均動脈圧 (MAP)
神経ブロック前
神経ブロック前の心拍数 (HR)
時間枠:神経ブロック前
神経ブロック前の心拍数 (HR)
神経ブロック前
鼻粘膜解剖前のMAP
時間枠:鼻粘膜解剖前
鼻粘膜解剖前のMAP
鼻粘膜解剖前
鼻粘膜解剖前のHR
時間枠:鼻粘膜解剖前
鼻粘膜解剖前のHR
鼻粘膜解剖前
鼻粘膜解剖直後のMAP
時間枠:鼻粘膜切開直後
鼻粘膜解剖直後のMAP
鼻粘膜切開直後
鼻粘膜解剖直後のHR
時間枠:鼻粘膜切開直後
鼻粘膜解剖直後のHR
鼻粘膜切開直後
中隔切除前のMAP
時間枠:中隔切除前
中隔切除前のMAP
中隔切除前
中隔切除前のHR
時間枠:中隔切除前
中隔切除前のHR
中隔切除前
隔壁切除直後のMAP
時間枠:中隔切除直後
隔壁切除直後のMAP
中隔切除直後
中隔切除直後のHR
時間枠:中隔切除直後
中隔切除直後のHR
中隔切除直後
鞍骨切除前のMAP
時間枠:鞍骨切除前
鞍骨切除前のMAP
鞍骨切除前
鞍骨切除前のHR
時間枠:鞍骨切除前
鞍骨切除前のHR
鞍骨切除前
鞍骨切除後のMAP
時間枠:鞍骨切除前
鞍骨切除後のMAP
鞍骨切除前
鞍骨切除直後のHR
時間枠:鞍骨切除直後
鞍骨切除直後のHR
鞍骨切除直後
鞍部硬膜切開前のMAP
時間枠:鞍部硬膜切開前
鞍部硬膜切開前のMAP
鞍部硬膜切開前
鞍部硬膜切開前のHR
時間枠:鞍部硬膜切開前
鞍部硬膜切開前のHR
鞍部硬膜切開前
鞍部硬膜切開直後のMAP
時間枠:鞍部硬膜切開直後
鞍部硬膜切開直後のMAP
鞍部硬膜切開直後
鞍部硬膜切開直後のHR
時間枠:鞍部硬膜切開直後
鞍部硬膜切開直後のHR
鞍部硬膜切開直後
下垂体窩探査前のMAP
時間枠:下垂体窩の探査前
下垂体窩探査前のMAP
下垂体窩の探査前
下垂体窩探査前のHR
時間枠:下垂体窩の探査前
下垂体窩探査前のHR
下垂体窩の探査前
下垂体窩探査直後のMAP
時間枠:下垂体窩探査直後
下垂体窩探査直後のMAP
下垂体窩探査直後
下垂体窩探査直後のHR
時間枠:下垂体窩探査直後
下垂体窩探査直後のHR
下垂体窩探査直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が麻酔後ケアユニット (PACU) に入ったときの数値評価尺度 (NRS) スコア (手術直後)
時間枠:患者がPACUに入るとき(手術直後)
患者が PACU に入ったとき (手術直後) の数値評価尺度 (NRS) スコア。 参加者は、修正された方法の有効性を評価するために、0 ~ 10 の NRS (0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み) を使用して患者の痛みのスコアを主観的に決定します。
患者がPACUに入るとき(手術直後)
患者が PACU を出る前の数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠:患者が PACU を出る前に
患者が PACU を出る前の数値評価尺度 (NRS) スコア。 参加者は、修正された方法の有効性を評価するために、0 ~ 10 の NRS (0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み) を使用して患者の痛みのスコアを主観的に決定します。
患者が PACU を出る前に
NRS 手術後 2 時間
時間枠:手術後2時間
手術後2時間のNRS。 参加者は、修正された方法の有効性を評価するために、0 ~ 10 の NRS (0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み) を使用して患者の痛みのスコアを主観的に決定します。
手術後2時間
手術後8時間のNRS
時間枠:手術後8時間
手術後8時間のNRS。 参加者は、修正された方法の有効性を評価するために、0 ~ 10 の NRS (0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み) を使用して患者の痛みのスコアを主観的に決定します。
手術後8時間
手術後24時間のNRS
時間枠:手術後24時間
手術後24時間のNRS。 参加者は、修正された方法の有効性を評価するために、0 ~ 10 の NRS (0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み) を使用して患者の痛みのスコアを主観的に決定します。
手術後24時間
手術後48時間のNRS
時間枠:手術後48時間
手術後48時間のNRS。 参加者は、修正された方法の有効性を評価するために、0 ~ 10 の NRS (0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み) を使用して患者の痛みのスコアを主観的に決定します。
手術後48時間
回復の質 スケール: 回復の質-15 (QoR-15) 手術後 1 日
時間枠:手術後1日
回復の質 (QoR-15): QoR-15 手術後 1 日。 QoR-15には、術後の回復の質を評価できる5つの側面(生理的快適性、生理的自立、心理的サポート、感情と痛み)が含まれています。
手術後1日
回復の質 スケール: QoR-15 術後 3 日
時間枠:手術後3日
回復の質 スケール: QoR-15 手術の 3 日後。 QoR-15には、術後の回復の質を評価できる5つの側面(生理的快適性、生理的自立、心理的サポート、感情と痛み)が含まれています。
手術後3日
回復の質 スケール: QoR-15 手術の 7 日後
時間枠:手術後7日
回復の質 スケール: QoR-15 手術の 7 日後。 QoR-15には、術後の回復の質を評価できる5つの側面(生理的快適性、生理的自立、心理的サポート、感情と痛み)が含まれています。
手術後7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間以内の吐き気と嘔吐(PONV)の発生率
時間枠:手術後24時間以内
手術後 24 時間以内に、研究者は PONV に苦しむ患者の数を記録し、発生率を次のように計算します: PONV に苦しむ患者の数/対応するグループの総数
手術後24時間以内
術後48時間以内の吐き気と嘔吐(PONV)の発生率
時間枠:手術後48時間以内
手術後 48 時間以内に、研究者は PONV に苦しむ患者の数を記録し、発生率を次のように計算します: PONV に苦しむ患者の数/対応するグループの総数
手術後48時間以内
患者が PACU に入ったときのラムゼイ鎮静スケール (RSS) (手術直後)
時間枠:患者がPACUに入るとき(手術直後)
患者が PACU に入ったときのラムゼイ鎮静スケール (RSS) (手術直後)。 参加者は、1 ~ 6 の RSS (1 = そわそわ、2 ~ 4 = 鎮静の満足度、5 ~ 6 = 過度の鎮静) を使用して患者の鎮静スコアを主観的に決定します。
患者がPACUに入るとき(手術直後)
患者が PACU を出る前のラムゼイ鎮静スケール (RSS)
時間枠:患者が PACU を出る前に
患者が PACU を出る前のラムゼイ鎮静スケール (RSS)。 参加者は、1 ~ 6 の RSS (1 = そわそわ、2 ~ 4 = 鎮静の満足度、5 ~ 6 = 過度の鎮静) を使用して患者の鎮静スコアを主観的に決定します。
患者が PACU を出る前に
ラムゼイ鎮静スケール (RSS) 手術後 2 時間
時間枠:手術後2時間
手術から 2 時間後のラムゼイ鎮静スケール (RSS)。 参加者は、1 ~ 6 の RSS (1 = そわそわ、2 ~ 4 = 鎮静の満足度、5 ~ 6 = 過度の鎮静) を使用して患者の鎮静スコアを主観的に決定します。
手術後2時間
ラムゼイ鎮静スケール (RSS) 手術後 8 時間
時間枠:手術後8時間
手術から 8 時間後のラムゼイ鎮静スケール (RSS)。 参加者は、1 ~ 6 の RSS (1 = そわそわ、2 ~ 4 = 鎮静の満足度、5 ~ 6 = 過度の鎮静) を使用して患者の鎮静スコアを主観的に決定します。
手術後8時間
ラムゼイ鎮静スケール (RSS) 手術後 24 時間
時間枠:手術後24時間
手術から 24 時間後のラムゼイ鎮静スケール (RSS)。 参加者は、1 ~ 6 の RSS (1 = そわそわ、2 ~ 4 = 鎮静の満足度、5 ~ 6 = 過度の鎮静) を使用して患者の鎮静スコアを主観的に決定します。
手術後24時間
ラムゼイ鎮静スケール (RSS) 手術後 48 時間
時間枠:手術後48時間
手術から 48 時間後のラムゼイ鎮静スケール (RSS)。 参加者は、1 ~ 6 の RSS (1 = そわそわ、2 ~ 4 = 鎮静の満足度、5 ~ 6 = 過度の鎮静) を使用して患者の鎮静スコアを主観的に決定します。
手術後48時間
稼働時間
時間枠:手術開始から手術終了まで
手術開始から手術終了まで
手術開始から手術終了まで
麻酔時間
時間枠:麻酔開始から麻酔終了まで
麻酔開始から麻酔終了まで
麻酔開始から麻酔終了まで
覚醒時間
時間枠:麻酔終了時から患者覚醒時まで
麻酔終了時から患者覚醒時まで
麻酔終了時から患者覚醒時まで
PACU滞在時間
時間枠:患者がPACUに来る時から患者がPACUから出る時まで
患者がPACUに入室してから患者がPACUから出てくるまでの時間
患者がPACUに来る時から患者がPACUから出る時まで
麻酔投与量
時間枠:手術中
手術中の麻酔薬の使用量
手術中
尿量
時間枠:手術中
手術中の尿量
手術中
出血量
時間枠:手術中
手術中の出血量
手術中
レミフェンタニルの維持注入率
時間枠:手術中
手術中に有効な鎮痛効果を維持するためのレミフェンタニルの注入速度
手術中
治療鎮痛剤(レミフェンタニル)の投与量
時間枠:手術中
手術中の鎮痛剤(レミフェンタニル)の投与量
手術中
治療用ペリジピンの投与量
時間枠:手術中
手術中の治療用ペリジピンの投与量
手術中
治療用エスモロールの投与量
時間枠:手術中
手術中の治療用エスモロールの投与量
手術中
48時間以内の制吐薬の初回投与時
時間枠:手術後48時間以内
手術後48時間以内の制吐剤の初回投与時
手術後48時間以内
48時間以内に制吐薬の投与
時間枠:手術後48時間以内
手術後48時間以内の制吐薬の投与量
手術後48時間以内
24時間以内に2つのグループの両方でブロックポイントでの血腫の発生率
時間枠:手術後24時間以内
手術後 24 時間以内に、研究者はブロック ポイントで血腫を患っている患者の数を記録し、次のように発生率を計算します: ブロック ポイントで血腫を患っている患者の数/対応するグループの総数
手術後24時間以内
24時間以内に2つのグループの両方でブロックポイントでの感染の発生率
時間枠:手術後24時間以内
手術後 24 時間以内に、研究者はブロック ポイントで感染した患者の数を記録し、次のように発生率を計算します: ブロック ポイントで感染した患者の数/対応するグループの総数
手術後24時間以内
24時間以内に2つのグループの両方で局所麻酔薬毒性の発生率
時間枠:手術後24時間以内
手術後 24 時間以内に、研究者は局所麻酔薬の毒性に苦しむ患者の数を記録し、発生率を次のように計算します: 局所麻酔薬の毒性に苦しむ患者の数/対応するグループの総数
手術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (予期された)

2023年9月28日

研究の完了 (予期された)

2023年9月28日

試験登録日

最初に提出

2022年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月22日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月22日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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