Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oboustranného infraorbitálního a infratrochleárního nervového bloku na perioperační období hypofyzektomie

22. září 2022 aktualizováno: Feng Gao, Tongji Hospital

Vliv bilaterálního infraorbitálního a infratrochleárního nervového bloku na perioperační analgezii po endoskopické binostrilové transnazální transsfenoidální resekci hypofýzy: prospektivní, randomizovaná studie

Endoskopická binostrilová transnazální transsfenoidální resekce výkonů hypofýzy často způsobuje intenzivní bolest, kterou je obtížné potlačit v hloubce konvenční celkové anestezie, což má za následek závažné hemodynamické fluktuace u pacientů. Infraorbitální a infratrochleární nervová blokáda může teoreticky blokovat signál bolesti způsobený endoskopickou binostrilovou transnazální transsfenoidální resekcí hypofýzy, u které bylo prokázáno, že poskytuje uspokojivou analgezii po septorhinoplastice. Zda však bilaterální infraorbitální a infratrochleární blokáda nervu může poskytnout stabilní hemodynamiku a snížit hemodynamické fluktuace u pacientů podstupujících endoskopickou binostrilovou transnazální transsfenoidální resekci hypofýzy zůstává nejasné.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická stimulace je jedním z důležitých faktorů vedoucích k hemodynamické fluktuaci a ovlivňujících kvalitu pooperační rekonvalescence. Endoskopická binostrilová transnazální transsfenoidální resekce výkonů hypofýzy často způsobuje intenzivní bolest, protože v místě chirurgického zákroku byla četná nervová zakončení pocházející z větví trigeminálního nervu (včetně infraorbitálního a infratrochleárního nervu). Je obtížné potlačit intraoperační stimulaci v hloubce konvenční celkové anestezie, což vede k závažným hemodynamickým fluktuacím u pacientů. Uvádí se, že blokáda pterygomaxilární jamky může inhibovat hypertenzi způsobenou chirurgickými zákroky, ale blok může způsobit komplikace kvůli svým komplikovaným operacím. Infraorbitální a infratrochleární nervová blokáda může teoreticky blokovat signál bolesti způsobený endoskopickou binostrilovou transnazální transsfenoidální resekcí hypofýzy, u které bylo prokázáno, že poskytuje uspokojivou analgezii po septorhinoplastice. Nicméně, zda bilaterální infraorbitální a infratrochleární blokáda nervu může snížit bolest u pacientů podstupujících endoskopickou binostrilovou transnazální transsfenoidální resekci hypofýzy, zůstává nejasné. Vyšetřovatelé proto navrhují hypotézu, že předoperační bilaterální blok infraorbitálního a infratrochleárního nervu by mohl účinně snížit bolest u pacientů podstupujících endoskopickou binostrilovou transnazální transsfenoidální resekci hypofýzy. Cílem této studie je sledovat srdeční frekvenci a krevní tlak v určitém časovém okamžiku během operace a bolest 2, 8, 24, 48 hodin po operaci mezi dospělými pacienty, kteří dostávají nebo nedostávají bilaterální infraorbitální a infratrochleární nervový blok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Elektivní endoskopická binostrilová transnazální transsfenoidální resekce
  • 2. Pacienti ve věku od 18 do 65 let.
  • 3. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, Ⅱ a III

Kritéria vyloučení:

  • 1. Nouzový provoz.
  • 2. Pacienti alergičtí na ropivakain.
  • 3. Infekce v blízkosti bodu vpichu.
  • 4. Pacienti s předoperačním užíváním sedativ a analgetik s anamnézou abúzu alkoholu.
  • 5. Pacient s renální insuficiencí nebo jaterním selháním.
  • 6. Pacienti, kteří podstoupili kraniotomii v posledních 6 měsících.
  • 7. Těhotné nebo kojící ženy, účast na jiných studiích.
  • 8. Pacienti neschopní spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina nervových bloků
Třicet minut před operací dostali pacienti bilaterální infraorbitální a infratrochleární nervový blok. Infraorbitální nervová blokáda byla provedena při použití extraorálního přístupu. Jehla 25 gauge byla zavedena laterálně do ipsilaterální nosní dírky po palpaci infraorbitálního hřebene, aby se lokalizoval infraorbitální foramen. Ukazováček nedominantní ruky byl umístěn nad infraorbitálním otvorem a jehla byla posouvána, dokud nebyla pod prstem cítit. Bylo potvrzeno 2 ml 0,5% ropivakainu pomalu injikovaného po negativní aspiraci krve. Zavedením jehly 1 cm nad vnitřní koutek se zaměřením na spojení očnice a nosní kosti byla provedena blokáda infratrochleárního nervu. Po negativní aspiraci krve byl injikován 1 ml 0,5% ropivakainu. Blokáda kontralaterálního nervu byla provedena stejným způsobem.
Lék: nervová blokáda s 0,5 % ropivakainu
Po celkové anestezii dostanou pacienti oboustranný infraorbitální a infratrochleární nervový blok 30 minut před operací. Infraorbitální nervová blokáda se provádí při použití extraorálního přístupu. Jehla 25 gauge byla zavedena laterálně do ipsilaterální nosní dírky po palpaci infraorbitálního hřebene, aby se lokalizoval infraorbitální foramen. Ukazováček nedominantní ruky byl umístěn nad infraorbitálním otvorem a jehla byla posouvána, dokud nebyla pod prstem cítit. Bylo potvrzeno 2 ml 0,5% ropivakainu pomalu injikovaného po negativní aspiraci krve. Zavedením jehly 1 cm nad vnitřní koutek se zaměřením na spojení očnice a nosní kosti byla provedena blokáda infratrochleárního nervu. Po negativní aspiraci krve byl injikován 1 ml 0,5% ropivakainu. Blokáda kontralaterálního nervu byla provedena stejným způsobem.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti v celkové anestezii bez infraorbitální a infratrochleární nervové blokády.
Jiný: bez nervové blokády
Pacienti v celkové anestezii bez infraorbitální a infratrochleární nervové blokády.
Ostatní jména:
  • nervová blokáda s 0,5 % ropivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAP do 10 minut po nervové blokádě
Časové okno: do 10 minut po nervové blokádě
MAP do 10 minut po nervové blokádě
do 10 minut po nervové blokádě
HR do 10 minut po nervové blokádě
Časové okno: do 10 minut po nervové blokádě
HR do 10 minut po nervové blokádě
do 10 minut po nervové blokádě
střední arteriální tlak (MAP) před nervovým blokem
Časové okno: před nervovým blokem
střední arteriální tlak (MAP) před nervovým blokem
před nervovým blokem
tepelná rychlost (HR) před nervovým blokem
Časové okno: před nervovým blokem
tepelná rychlost (HR) před nervovým blokem
před nervovým blokem
MAP před disekcí nosní sliznice
Časové okno: před disekcí nosní sliznice
MAP před disekcí nosní sliznice
před disekcí nosní sliznice
HR před disekcí nosní sliznice
Časové okno: před disekcí nosní sliznice
HR před disekcí nosní sliznice
před disekcí nosní sliznice
MAP bezprostředně po disekci nosní sliznice
Časové okno: bezprostředně po disekci nosní sliznice
MAP bezprostředně po disekci nosní sliznice
bezprostředně po disekci nosní sliznice
HR bezprostředně po disekci nosní sliznice
Časové okno: bezprostředně po disekci nosní sliznice
HR bezprostředně po disekci nosní sliznice
bezprostředně po disekci nosní sliznice
MAP před resekcí septa
Časové okno: před resekcí septa
MAP před resekcí septa
před resekcí septa
HR před resekcí septa
Časové okno: před resekcí septa
HR před resekcí septa
před resekcí septa
MAP ihned po resekci septa
Časové okno: bezprostředně po resekci septa
MAP ihned po resekci septa
bezprostředně po resekci septa
HR bezprostředně po resekci septa
Časové okno: bezprostředně po resekci septa
HR bezprostředně po resekci septa
bezprostředně po resekci septa
MAP před resekcí sella bone
Časové okno: před resekcí sella kosti
MAP před resekcí sella bone
před resekcí sella kosti
HR před resekcí sella bone
Časové okno: před resekcí sella kosti
HR před resekcí sella bone
před resekcí sella kosti
MAP po resekci sella bone
Časové okno: před resekcí sella kosti
MAP po resekci sella bone
před resekcí sella kosti
HR bezprostředně po resekci sella kosti
Časové okno: bezprostředně po resekci sella kosti
HR bezprostředně po resekci sella kosti
bezprostředně po resekci sella kosti
MAP před durální incizí sella
Časové okno: před durálním řezem sella
MAP před durální incizí sella
před durálním řezem sella
HR před durální incizí sella
Časové okno: před durálním řezem sella
HR před durální incizí sella
před durálním řezem sella
MAP ihned po durální incizi sella
Časové okno: bezprostředně po durálním řezu sella
MAP ihned po durální incizi sella
bezprostředně po durálním řezu sella
HR ihned po durální incizi sella
Časové okno: bezprostředně po durálním řezu sella
HR ihned po durální incizi sella
bezprostředně po durálním řezu sella
MAP před průzkumem hypofýzy
Časové okno: před průzkumem hypofýzové jamky
MAP před průzkumem hypofýzy
před průzkumem hypofýzové jamky
HR před průzkumem hypofýzy
Časové okno: před průzkumem hypofýzové jamky
HR před průzkumem hypofýzy
před průzkumem hypofýzové jamky
MAP ihned po prozkoumání hypofýzové jamky
Časové okno: bezprostředně po průzkumu hypofýzové jamky
MAP ihned po prozkoumání hypofýzové jamky
bezprostředně po průzkumu hypofýzové jamky
HR ihned po prozkoumání hypofýzy
Časové okno: bezprostředně po průzkumu hypofýzové jamky
HR ihned po prozkoumání hypofýzy
bezprostředně po průzkumu hypofýzové jamky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre numerické hodnotící škály (NRS), když pacient vstoupí na jednotku postanesteziologické péče (PACU) (bezprostředně po operaci)
Časové okno: když pacient vstoupí do PACU (bezprostředně po operaci)
skóre numerické hodnotící škály (NRS), když pacient vstoupí do PACU (bezprostředně po operaci). Účastníci subjektivně určují skóre bolesti pacienta pomocí 0 až 10 NRS (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest), aby se vyhodnotila účinnost modifikované metody.
když pacient vstoupí do PACU (bezprostředně po operaci)
skóre numerické hodnotící škály (NRS) před odchodem pacienta z PACU
Časové okno: než pacient opustí PACU
skóre numerické hodnotící škály (NRS) před odchodem pacienta z PACU. Účastníci subjektivně určují skóre bolesti pacienta pomocí 0 až 10 NRS (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest), aby se vyhodnotila účinnost modifikované metody.
než pacient opustí PACU
NRS 2 hodiny po operaci
Časové okno: 2 hodiny po operaci
NRS 2 hodiny po operaci. Účastníci subjektivně určují skóre bolesti pacienta pomocí 0 až 10 NRS (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest), aby se vyhodnotila účinnost modifikované metody.
2 hodiny po operaci
NRS 8 hodin po operaci
Časové okno: 8 hodin po operaci
NRS 8 hodin po operaci. Účastníci subjektivně určují skóre bolesti pacienta pomocí 0 až 10 NRS (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest), aby se vyhodnotila účinnost modifikované metody.
8 hodin po operaci
NRS 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
NRS 24 hodin po operaci. Účastníci subjektivně určují skóre bolesti pacienta pomocí 0 až 10 NRS (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest), aby se vyhodnotila účinnost modifikované metody.
24 hodin po operaci
NRS 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
NRS 48 hodin po operaci. Účastníci subjektivně určují skóre bolesti pacienta pomocí 0 až 10 NRS (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest), aby se vyhodnotila účinnost modifikované metody.
48 hodin po operaci
Stupnice kvality zotavení: Kvalita zotavení-15 (QoR-15) 1 den po operaci
Časové okno: 1 den po operaci
Stupnice kvality zotavení (QoR-15): QoR-15 1 den po operaci. QoR-15 obsahuje pět aspektů (fyziologický komfort, fyziologická nezávislost, psychická podpora, emoce a bolest), které mohou hodnotit kvalitu pooperační rekonvalescence.
1 den po operaci
Stupnice kvality zotavení: QoR-15 3 dny po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
Stupnice kvality zotavení: QoR-15 3 dny po operaci. QoR-15 obsahuje pět aspektů (fyziologický komfort, fyziologická nezávislost, psychická podpora, emoce a bolest), které mohou hodnotit kvalitu pooperační rekonvalescence.
3 dny po operaci
Stupnice kvality zotavení: QoR-15 7 dní po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
Stupnice kvality zotavení: QoR-15 7 dní po operaci. QoR-15 obsahuje pět aspektů (fyziologický komfort, fyziologická nezávislost, psychická podpora, emoce a bolest), které mohou hodnotit kvalitu pooperační rekonvalescence.
7 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) během 24 hodin
Časové okno: do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci vyšetřovatelé zaznamenají počet pacientů, kteří trpí PONV, a poté vypočítají výskyt jako: počet pacientů trpících PONV/celkový počet v odpovídající skupině
do 24 hodin po operaci
výskyt pooperační nauzey a zvracení (PONV) do 48 hodin
Časové okno: do 48 hodin po operaci
do 48 hodin po operaci vyšetřovatelé zaznamenají počet pacientů, kteří trpí PONV, a poté vypočítají výskyt jako: počet pacientů trpících PONV/celkový počet v odpovídající skupině
do 48 hodin po operaci
Ramsayova sedativní škála (RSS), když pacient vstoupí do PACU (bezprostředně po operaci)
Časové okno: když pacient vstoupí do PACU (bezprostředně po operaci)
Ramsayova sedační škála (RSS), když pacient vstoupí do PACU (bezprostředně po operaci). Účastníci subjektivně určují skóre sedace pacienta pomocí 1 až 6 RSS (1 = neklid, 2-4 = spokojenost se sedací, 5-6 = nadměrná sedace).
když pacient vstoupí do PACU (bezprostředně po operaci)
Ramsayova sedační škála (RSS) před odchodem pacienta z PACU
Časové okno: než pacient opustí PACU
Ramsayova sedační škála (RSS) před odchodem pacienta z PACU. Účastníci subjektivně určují skóre sedace pacienta pomocí 1 až 6 RSS (1 = neklid, 2-4 = spokojenost se sedací, 5-6 = nadměrná sedace).
než pacient opustí PACU
Ramsayova sedativní škála (RSS) 2 hodiny po operaci
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Ramsayova sedativní škála (RSS) 2 hodiny po operaci. Účastníci subjektivně určují skóre sedace pacienta pomocí 1 až 6 RSS (1 = neklid, 2-4 = spokojenost se sedací, 5-6 = nadměrná sedace).
2 hodiny po operaci
Ramsayova sedativní škála (RSS) 8 hodin po operaci
Časové okno: 8 hodin po operaci
Ramsayova sedativní škála (RSS) 8 hodin po operaci. Účastníci subjektivně určují skóre sedace pacienta pomocí 1 až 6 RSS (1 = neklid, 2-4 = spokojenost se sedací, 5-6 = nadměrná sedace).
8 hodin po operaci
Ramsayova sedativní škála (RSS) 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Ramsayova sedativní škála (RSS) 24 hodin po operaci. Účastníci subjektivně určují skóre sedace pacienta pomocí 1 až 6 RSS (1 = neklid, 2-4 = spokojenost se sedací, 5-6 = nadměrná sedace).
24 hodin po operaci
Ramsayova sedativní škála (RSS) 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Ramsayova sedativní škála (RSS) 48 hodin po operaci. Účastníci subjektivně určují skóre sedace pacienta pomocí 1 až 6 RSS (1 = neklid, 2-4 = spokojenost se sedací, 5-6 = nadměrná sedace).
48 hodin po operaci
provozní doba
Časové okno: od začátku operace do konce operace
od začátku operace do konce operace
od začátku operace do konce operace
čas anestezie
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie
od začátku anestezie do konce anestezie
od začátku anestezie do konce anestezie
čas probuzení
Časové okno: od okamžiku ukončení anestezie do doby probuzení pacienta
od okamžiku ukončení anestezie do doby probuzení pacienta
od okamžiku ukončení anestezie do doby probuzení pacienta
Doba pobytu PACU
Časové okno: od okamžiku příchodu pacienta do PACU do doby, kdy pacient opustí PACU
čas od příchodu pacienta na PACU do doby, kdy pacient vyšel z PACU
od okamžiku příchodu pacienta do PACU do doby, kdy pacient opustí PACU
dávkování anestetika
Časové okno: během operace
během operace použijte dávku anestetika
během operace
objem moči
Časové okno: během operace
objem moči během operace
během operace
objem krvácení
Časové okno: během operace
objem krvácení během operace
během operace
udržovací rychlost infuze remifentanilu
Časové okno: během operace
rychlost infuze remifentanilu pro udržení účinného analgetického účinku během operace
během operace
dávkování léků proti bolesti (remifentanil)
Časové okno: během operace
dávkování léků proti bolesti (remifentanil) během operace
během operace
dávkování léčivého perdipinu
Časové okno: během operace
dávkování léčivého perdipinu během operace
během operace
dávkování léčivého esmololu
Časové okno: během operace
dávkování léčebného esmololu během operace
během operace
čas počátečního podání léčebných antiemetik do 48 hodin
Časové okno: do 48 hodin po operaci
čas počátečního podání nápravných antiemetik do 48 hodin po operaci
do 48 hodin po operaci
dávka léčivých antiemetik do 48 hodin
Časové okno: do 48 hodin po operaci
dávkování léčebných antiemetik do 48 hodin po operaci
do 48 hodin po operaci
výskyt hematomu v bodě bloku u obou dvou skupin během 24 hodin
Časové okno: do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci zaznamenají vyšetřovatelé počet pacientů, kteří trpí hematomem v místě bloku, a incidenci pak vypočítají jako: počet pacientů trpících hematomem v bodě bloku / celkový počet v odpovídající skupině
do 24 hodin po operaci
výskyt infekce v bodě bloku u obou dvou skupin během 24 hodin
Časové okno: do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci zaznamenají vyšetřovatelé počet pacientů, kteří trpí infekcí v místě bloku, a incidenci pak vypočítají jako: počet pacientů trpících infekcí v místě bloku / celkový počet v odpovídající skupině
do 24 hodin po operaci
výskyt toxicity lokálních anestetik u obou dvou skupin během 24 hodin
Časové okno: do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci zaznamenají vyšetřovatelé počet pacientů, kteří trpí toxicitou lokálních anestetik, a incidenci pak vypočítají jako: počet pacientů trpících toxicitou lokálních anestetik/celkový počet v odpovídající skupině
do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ2012S152

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na nervová blokáda s 0,5 % ropivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit