Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av bilateralt infraorbitalt och infratrochleärt nervblock på perioperativ period av hypofysektomi

22 september 2022 uppdaterad av: Feng Gao, Tongji Hospital

Effekten av bilateralt infraorbitalt och infratrochleärt nervblock på perioperativ analgesi efter endoskopisk binostril transnasal transsfenoidal resektion av hypofysen: en prospektiv, randomiserad studie

Den endoskopiska transnasala transsfenoidala resektionen av binostriller av hypofysprocedurer orsakar ofta intensiv smärta som är svår att undertrycka vid djupet av konventionell allmän anestesi, vilket resulterar i allvarliga hemodynamiska fluktuationer hos patienter. Infraorbital och infratrochlear nervblockad kan blockera smärtsignalen som orsakas av den endoskopiska binostrillen transnasala transsfenoidala resektionen av hypofysen teoretiskt, vilket har visat sig ge tillfredsställande analgesi efter septorhinoplastik. Huruvida bilaterala infraorbitala och infratrochleära nervblockader kan ge stabil hemodynamik och minska den hemodynamiska fluktuationen hos patienter som genomgår endoskopisk binostril transnasal transsfenoidal resektion av hypofysen är fortfarande oklart.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk stimulering är en av de viktiga faktorerna som leder till hemodynamiska fluktuationer och påverkar postoperativ återhämtning. Den endoskopiska binostrillen transnasala transsfenoidala resektionen av hypofysprocedurer orsakar ofta intensiv smärta på grund av att det fanns många nervändar på operationsstället som härstammar från grenar av trigeminusnerven (inklusive infraorbital och infratrochlear nerv). Det är svårt att undertrycka intraoperativ stimulering på djupet av konventionell generell anestesi, vilket resulterar i allvarliga hemodynamiska fluktuationer hos patienter. Det har rapporterats att pterygomaxillärt fossablock kan hämma hypertoni orsakad av kirurgiska ingrepp, men blocket kan orsaka komplikationer på grund av dess komplicerade operationer. Infraorbital och infratrochlear nervblockad kan blockera smärtsignalen som orsakas av den endoskopiska binostrillen transnasala transsfenoidala resektionen av hypofysen teoretiskt, vilket har visat sig ge tillfredsställande analgesi efter septorhinoplastik. Huruvida bilaterala infraorbitala och infratrochleära nervblockader kan minska smärtan hos patienter som genomgår endoskopisk binostril transnasal transsfenoidal resektion av hypofysen är fortfarande oklart. Därför föreslår utredarna hypotesen att preoperativa bilaterala infraorbitala och infratrochleära nervblockader effektivt kan minska smärtan hos patienter som genomgår endoskopisk binostril transnasal transsfenoidal resektion av hypofysen. Syftet med denna studie är att observera hjärtfrekvens och blodtryck vid en specifik tidpunkt under operationen och smärta 2, 8, 24, 48 timmar postoperativt mellan vuxna patienter som får eller inte får bilaterala infraorbitala och infratrochleära nervblockader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Elektiv endoskopisk binostril transnasal transsfenoidal resektion
  • 2. Patienter mellan 18 och 65 år.
  • 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, Ⅱ och III

Exklusions kriterier:

  • 1. Nödoperation.
  • 2. Patienter som är allergiska mot ropivakain.
  • 3. Infektion nära punkteringspunkten.
  • 4. Patienter med preoperativ användning av lugnande och smärtstillande läkemedel med tidigare alkoholmissbruk.
  • 5. Patient med njurinsufficiens eller leversvikt.
  • 6. Patienter som har genomgått kraniotomi under de senaste 6 månaderna.
  • 7. Gravida eller ammande kvinnor som deltar i andra studier.
  • 8. Patienter som inte kan samarbeta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nervblockgrupp
Trettio minuter före operationen fick patienterna bilaterala infraorbitala och infratrochleära nervblockader. Infraorbital nervblockering utfördes med användning av ett extraoralt tillvägagångssätt. En 25 gauge nål sattes in i sidled till den ipsilaterala näsborren efter palpering av den infraorbitala åsen för att lokalisera infraorbitala foramen. Pekfingret på den icke-dominanta handen placerades ovanför det infraorbitala foramen, och nålen fördes fram tills den kändes under fingret. 2 ml av 0,5 % ropivakain som långsamt injicerades efter att negativ aspiration av blod bekräftats. Införande av nålen 1 cm ovanför den inre canthus, inriktad på korsningen av omloppsbanan och näsbenet, utförs Infratrochlear nervblockad. Efter negativ aspiration av blod injicerades 1 ml av 0,5 % ropivakain. Kontralateral nervblockering utfördes på samma sätt.
Efter allmän anestesi kommer patienterna att få bilaterala infraorbitala och infratrochleära nervblockader 30 minuter före operationen. Infraorbital nervblockering utförs med ett extraoralt tillvägagångssätt. En 25-gauge nål sattes in i sidled till den ipsilaterala näsborren efter att ha palperat den infraorbitala åsen för att lokalisera infraorbitala foramen. Pekfingret på den icke-dominanta handen placerades ovanför det infraorbitala foramen, och nålen fördes fram tills den kändes under fingret. 2 ml av 0,5 % ropivakain som långsamt injicerades efter att negativ aspiration av blod bekräftades. Införande av nålen 1 cm ovanför den inre canthus, inriktad på korsningen av omloppsbanan och näsbenet, utförs infratrochlear nervblockad. Efter negativ aspiration av blod injicerades 1 ml av 0,5 % ropivakain. Kontralateral nervblockering utfördes på samma sätt.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienter som får generell anestesi utan infraorbital och infratrochleär nervblockad.
Patienter som får generell anestesi utan infraorbital och infratrochleär nervblockad.
Andra namn:
  • nervblockad med 0,5 % ropivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KARTA inom 10 minuter efter nervblockad
Tidsram: inom 10 minuter efter nervblockad
KARTA inom 10 minuter efter nervblockad
inom 10 minuter efter nervblockad
HR inom 10 minuter efter nervblockad
Tidsram: inom 10 minuter efter nervblockad
HR inom 10 minuter efter nervblockad
inom 10 minuter efter nervblockad
medelartärtryck (MAP) före nervblockad
Tidsram: före nervblockad
medelartärtryck (MAP) före nervblockad
före nervblockad
värmehastighet (HR) före nervblockad
Tidsram: före nervblockad
värmehastighet (HR) före nervblockad
före nervblockad
MAP före nässlemhinnan dissektion
Tidsram: före nässlemhinnan dissektion
MAP före nässlemhinnan dissektion
före nässlemhinnan dissektion
HR före nässlemhinnedissektion
Tidsram: före nässlemhinnan dissektion
HR före nässlemhinnedissektion
före nässlemhinnan dissektion
MAP omedelbart efter nässlemhinnan dissektion
Tidsram: omedelbart efter nässlemhinnedissektion
MAP omedelbart efter nässlemhinnan dissektion
omedelbart efter nässlemhinnedissektion
HR omedelbart efter nässlemhinnedissektion
Tidsram: omedelbart efter nässlemhinnedissektion
HR omedelbart efter nässlemhinnedissektion
omedelbart efter nässlemhinnedissektion
MAP före septumresektion
Tidsram: före septumresektion
MAP före septumresektion
före septumresektion
HR före septumresektion
Tidsram: före septumresektion
HR före septumresektion
före septumresektion
MAP omedelbart efter septumresektion
Tidsram: omedelbart efter septumresektion
MAP omedelbart efter septumresektion
omedelbart efter septumresektion
HR omedelbart efter septumresektion
Tidsram: omedelbart efter septumresektion
HR omedelbart efter septumresektion
omedelbart efter septumresektion
MAP före sella benresektion
Tidsram: innan sella benresektion
MAP före sella benresektion
innan sella benresektion
HR före sella benresektion
Tidsram: innan sella benresektion
HR före sella benresektion
innan sella benresektion
MAP efter sella benresektion
Tidsram: innan sella benresektion
MAP efter sella benresektion
innan sella benresektion
HR direkt efter sella benresektion
Tidsram: omedelbart efter sella benresektion
HR direkt efter sella benresektion
omedelbart efter sella benresektion
KARTA före dural incision av sella
Tidsram: före dural incision av sella
KARTA före dural incision av sella
före dural incision av sella
HR före dural incision av sella
Tidsram: före dural incision av sella
HR före dural incision av sella
före dural incision av sella
MAP omedelbart efter dural incision av sella
Tidsram: omedelbart efter duralt snitt av sella
MAP omedelbart efter dural incision av sella
omedelbart efter duralt snitt av sella
HR direkt efter dural incision av sella
Tidsram: omedelbart efter duralt snitt av sella
HR direkt efter dural incision av sella
omedelbart efter duralt snitt av sella
KARTA före utforskning av hypofysfossa
Tidsram: före utforskning av hypofysfossa
KARTA före utforskning av hypofysfossa
före utforskning av hypofysfossa
HR före utforskning av hypofysfossa
Tidsram: före utforskning av hypofysfossa
HR före utforskning av hypofysfossa
före utforskning av hypofysfossa
MAP omedelbart efter utforskning av hypofysfossa
Tidsram: omedelbart efter utforskning av hypofysfossa
MAP omedelbart efter utforskning av hypofysfossa
omedelbart efter utforskning av hypofysfossa
HR omedelbart efter utforskning av hypofysfossa
Tidsram: omedelbart efter utforskning av hypofysfossa
HR omedelbart efter utforskning av hypofysfossa
omedelbart efter utforskning av hypofysfossa

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
numerisk betygsskala (NRS) poäng när patienten går in på post-anestesivårdenheten (PACU) (omedelbart efter operation)
Tidsram: när patienten går in i PACU (direkt efter operationen)
numerisk betygsskala (NRS) poäng när patienten går in i PACU (omedelbart efter operation). Deltagarna bestämmer subjektivt patientens smärtpoäng med hjälp av 0 till 10 NRS (0 = ingen smärta; 10 = outhärdlig smärta), för att utvärdera effektiviteten av den modifierade metoden.
när patienten går in i PACU (direkt efter operationen)
numerisk betygsskala (NRS) poäng innan patienten lämnar PACU
Tidsram: innan patienten lämnar PACU
numerisk betygsskala (NRS) poäng innan patienten lämnar PACU. Deltagarna bestämmer subjektivt patientens smärtpoäng med hjälp av 0 till 10 NRS (0 = ingen smärta; 10 = outhärdlig smärta), för att utvärdera effektiviteten av den modifierade metoden.
innan patienten lämnar PACU
NRS 2 timmar efter operationen
Tidsram: 2 timmar efter operationen
NRS 2 timmar efter operationen. Deltagarna bestämmer subjektivt patientens smärtpoäng med hjälp av 0 till 10 NRS (0 = ingen smärta; 10 = outhärdlig smärta), för att utvärdera effektiviteten av den modifierade metoden.
2 timmar efter operationen
NRS 8 timmar efter operationen
Tidsram: 8 timmar efter operationen
NRS 8 timmar efter operationen. Deltagarna bestämmer subjektivt patientens smärtpoäng med hjälp av 0 till 10 NRS (0 = ingen smärta; 10 = outhärdlig smärta), för att utvärdera effektiviteten av den modifierade metoden.
8 timmar efter operationen
NRS 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
NRS 24 timmar efter operationen. Deltagarna bestämmer subjektivt patientens smärtpoäng med hjälp av 0 till 10 NRS (0 = ingen smärta; 10 = outhärdlig smärta), för att utvärdera effektiviteten av den modifierade metoden.
24 timmar efter operationen
NRS 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
NRS 48 timmar efter operationen. Deltagarna bestämmer subjektivt patientens smärtpoäng med hjälp av 0 till 10 NRS (0 = ingen smärta; 10 = outhärdlig smärta), för att utvärdera effektiviteten av den modifierade metoden.
48 timmar efter operationen
Quality of recovery Scale: Quality of Recovery-15 (QoR-15) 1 dag efter operationen
Tidsram: 1 dag efter operationen
återhämtningskvalitetsskalan (QoR-15): QoR-15 1 dag efter operationen. QoR-15 innehåller de fem aspekterna (fysiologisk komfort, fysiologiskt oberoende, psykologiskt stöd, känsla och smärta), som kan utvärdera postoperativ återhämtning.
1 dag efter operationen
återhämtningskvalitet Skala: QoR-15 3 dagar efter operationen
Tidsram: 3 dagar efter operationen
återhämtningskvalitet Skala: QoR-15 3 dagar efter operationen. QoR-15 innehåller de fem aspekterna (fysiologisk komfort, fysiologiskt oberoende, psykologiskt stöd, känsla och smärta), som kan utvärdera postoperativ återhämtning.
3 dagar efter operationen
återhämtningskvalitet Skala: QoR-15 7 dagar efter operationen
Tidsram: 7 dagar efter operationen
återhämtningskvalitet Skala: QoR-15 7 dagar efter operationen. QoR-15 innehåller de fem aspekterna (fysiologisk komfort, fysiologiskt oberoende, psykologiskt stöd, känsla och smärta), som kan utvärdera postoperativ återhämtning.
7 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) inom 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
inom 24 timmar efter operationen registrerar utredarna antalet patienter som lider av PONV och beräknar sedan incidensen som: antalet patienter som lider av PONV/det totala antalet i motsvarande grupp
inom 24 timmar efter operationen
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) inom 48 timmar
Tidsram: inom 48 timmar efter operationen
inom 48 timmar efter operationen registrerar utredarna antalet patienter som lider av PONV och beräknar sedan incidensen som: antalet patienter som lider av PONV/det totala antalet i motsvarande grupp
inom 48 timmar efter operationen
Ramsay sedationsskala (RSS) när patienten går in i PACU (omedelbart efter operation)
Tidsram: när patienten går in i PACU (direkt efter operationen)
Ramsay sedationsskala (RSS) när patienten går in i PACU (omedelbart efter operation). Deltagarna bestämmer subjektivt patientens sederingspoäng med hjälp av en 1 till 6 RSS (1=fidgety, 2-4=sedation satisfaction, 5-6=excessive sedering).
när patienten går in i PACU (direkt efter operationen)
Ramsay sedationsskala (RSS) innan patienten lämnar PACU
Tidsram: innan patienten lämnar PACU
Ramsay sedationsskala (RSS) innan patienten lämnar PACU. Deltagarna bestämmer subjektivt patientens sederingspoäng med hjälp av en 1 till 6 RSS (1=fidgety, 2-4=sedation satisfaction, 5-6=excessive sedering).
innan patienten lämnar PACU
Ramsay sedationsskala (RSS) 2 timmar efter operationen
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Ramsay sedationsskala (RSS) 2 timmar efter operationen. Deltagarna bestämmer subjektivt patientens sederingspoäng med hjälp av en 1 till 6 RSS (1=fidgety, 2-4=sedation satisfaction, 5-6=excessive sedering).
2 timmar efter operationen
Ramsay sedationsskala (RSS) 8 timmar efter operationen
Tidsram: 8 timmar efter operationen
Ramsay sedationsskala (RSS) 8 timmar efter operationen. Deltagarna bestämmer subjektivt patientens sederingspoäng med hjälp av en 1 till 6 RSS (1=fidgety, 2-4=sedation satisfaction, 5-6=excessive sedering).
8 timmar efter operationen
Ramsay sedationsskala (RSS) 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Ramsay sedationsskala (RSS) 24 timmar efter operationen. Deltagarna bestämmer subjektivt patientens sederingspoäng med hjälp av en 1 till 6 RSS (1=fidgety, 2-4=sedation satisfaction, 5-6=excessive sedering).
24 timmar efter operationen
Ramsay sedationsskala (RSS) 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Ramsay sedationsskala (RSS) 48 timmar efter operationen. Deltagarna bestämmer subjektivt patientens sederingspoäng med hjälp av en 1 till 6 RSS (1=fidgety, 2-4=sedation satisfaction, 5-6=excessive sedering).
48 timmar efter operationen
drifttid
Tidsram: från tidpunkten för operationens början till sluttiden för operationen
från tidpunkten för operationens början till sluttiden för operationen
från tidpunkten för operationens början till sluttiden för operationen
anestesitid
Tidsram: från tidpunkten för bedövningens början till sluttiden för anestesin
från tidpunkten för bedövningens början till sluttiden för anestesin
från tidpunkten för bedövningens början till sluttiden för anestesin
uppvaknande tid
Tidsram: från det att narkosen avslutas tills patienten vaknar
från det att narkosen avslutas tills patienten vaknar
från det att narkosen avslutas tills patienten vaknar
PACU vistelsetid
Tidsram: från det att patienten kommer in i PACU tills patienten kommer ut PACU
tid från det att patienten kom in i PACU tills patienten kom ut PACU
från det att patienten kommer in i PACU tills patienten kommer ut PACU
anestesidos
Tidsram: under operationen
använd dos av anestesimedel under operationen
under operationen
urinvolym
Tidsram: under operationen
urinvolymen under operationen
under operationen
blödningsvolym
Tidsram: under operationen
blödningsvolym under operationen
under operationen
underhållsinfusionshastighet av remifentanil
Tidsram: under operationen
infusionshastighet av remifentanil för att bibehålla en effektiv smärtstillande effekt under operationen
under operationen
doseringen av smärtstillande medel (remifentanil)
Tidsram: under operationen
doseringen av smärtstillande medel (remifentanil) under operationen
under operationen
doseringen av korrigerande perdipin
Tidsram: under operationen
dosen av avhjälpande perdipin under operationen
under operationen
doseringen av avhjälpande esmolol
Tidsram: under operationen
doseringen av avhjälpande esmolol under operationen
under operationen
tidpunkten för initial administrering av korrigerande antiemetika inom 48 timmar
Tidsram: inom 48 timmar efter operationen
tidpunkten för initial administrering av korrigerande antiemetika inom 48 timmar efter operationen
inom 48 timmar efter operationen
dosen av avhjälpande antiemetika inom 48 timmar
Tidsram: inom 48 timmar efter operationen
dosen av avhjälpande antiemetika inom 48 timmar efter operationen
inom 48 timmar efter operationen
förekomst av hematom vid blockeringspunkten i båda två grupperna inom 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
inom 24 timmar efter operationen registrerar utredarna antalet patienter som lider av hematom vid blockeringspunkten och beräknar sedan incidensen som: antalet patienter som lider av hematom vid blockeringspunkten/det totala antalet i motsvarande grupp
inom 24 timmar efter operationen
förekomst av infektion vid blockeringspunkten i båda grupperna inom 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
inom 24 timmar efter operationen registrerar utredarna antalet patienter som lider av infektion vid blockeringspunkten och beräknar sedan incidensen som: antalet patienter som lider av infektion vid blockpunkten/det totala antalet i motsvarande grupp
inom 24 timmar efter operationen
förekomst av lokalbedövningstoxicitet i båda grupperna inom 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
inom 24 timmar efter operationen registrerar utredarna antalet patienter som lider av lokalbedövningstoxicitet och beräknar sedan incidensen som: antalet patienter som lider av lokalbedövningstoxicitet/det totala antalet i motsvarande grupp
inom 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Första postat (FAKTISK)

26 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på nervblockad med 0,5 % ropivakain

3
Prenumerera