双侧眶下及滑车下神经阻滞对垂体切除术围手术期的影响
2022年9月22日 更新者：Feng Gao、Tongji Hospital
双侧眶下和滑车下神经阻滞对内镜 Binostril 经鼻经蝶垂体切除术围手术期镇痛的影响：一项前瞻性随机研究
内窥镜双鼻孔经鼻蝶窦切除垂体手术常引起常规全麻深度难以抑制的剧烈疼痛，导致患者血流动力学剧烈波动。
眶下和滑车下神经阻滞理论上可以阻断内镜下双鼻孔经鼻蝶窦切除垂体引起的疼痛信号，已被证明可在鼻中隔成形术后提供满意的镇痛效果。
然而，双侧眶下和滑车下神经阻滞能否为接受内镜双鼻孔经鼻蝶窦垂体切除术的患者提供稳定的血流动力学并减少血流动力学波动尚不清楚。
研究概览
详细说明
手术刺激是导致血流动力学波动、影响术后恢复质量的重要因素之一。
内窥镜双鼻孔经鼻蝶垂体切除术由于手术部位有大量神经末梢起源于三叉神经（包括眶下神经和滑车下神经）的分支，常引起剧烈疼痛。
常规全身麻醉深度难以抑制术中刺激，导致患者血流动力学波动剧烈。
据报道，翼上颌窝阻滞可抑制外科手术引起的高血压，但由于操作复杂，可能引起并发症。
眶下和滑车下神经阻滞理论上可以阻断内镜下双鼻孔经鼻蝶窦切除垂体引起的疼痛信号，已被证明可在鼻中隔成形术后提供满意的镇痛效果。
然而，双侧眶下和滑车下神经阻滞是否能减轻内镜双鼻孔经鼻蝶垂体切除术患者的疼痛尚不清楚。
因此，研究者提出术前双侧眶下和滑车下神经阻滞可有效减轻内镜双鼻孔经鼻蝶垂体切除术患者疼痛的假说。
本研究的目的是观察接受或未接受双侧眶下和滑车下神经阻滞的成年患者在手术期间特定时间点的心率和血压以及术后2、8、24、48小时的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 择期内镜双鼻孔经鼻蝶窦切除术
- 2.年龄在18至65岁之间的患者。
- 3.美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I、II、III
排除标准：
- 1.应急操作。
- 2.对罗哌卡因过敏者。
- 3.穿刺点附近感染。
- 4.术前使用过镇静镇痛药物且有酗酒史的患者。
- 5.肾功能不全或肝功能衰竭患者。
- 6.近6个月内接受过开颅手术的患者。
- 7.孕妇或哺乳期妇女，正在参加其他研究。
- 8.患者无法配合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经阻滞组
手术前三十分钟，患者接受双侧眶下和滑车下神经阻滞。
使用口外方法进行眶下神经阻滞。
在触诊眶下脊以定位眶下孔后，将一根 25 号针横向插入同侧鼻孔。
非惯用手的食指位于眶下孔上方，进针直到手指下方可以感觉到。
确认吸血阴性后缓缓注入0.5%罗哌卡因2mL。
在内眼角上方1cm处进针，以眼眶与鼻骨交界处为目标，进行滑车下神经阻滞。
抽吸血液后，注入 1 mL 0.5% 罗哌卡因。
以相同方式进行对侧神经阻滞。
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全身麻醉后，患者将在手术前 30 分钟接受双侧眶下和滑车下神经阻滞。
使用口外方法进行眶下神经阻滞。
在触诊眶下脊以定位眶下孔后，将一根 25 号针横向插入同侧鼻孔。
非惯用手的食指位于眶下孔上方，进针直到手指下方可以感觉到。
确认吸血阴性后缓缓注入0.5%罗哌卡因2ml。
在内眼角上方1cm处进针，以眼眶与鼻骨交界处为目标，进行滑车下神经阻滞。
抽吸血液后，注入 1 毫升 0.5% 的罗哌卡因。
以相同方式进行对侧神经阻滞。
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SHAM_COMPARATOR：控制组
接受全身麻醉但未进行眶下和滑车下神经阻滞的患者。
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接受全身麻醉但未进行眶下和滑车下神经阻滞的患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经阻滞后 10 分钟内 MAP
大体时间：神经阻滞后10分钟内
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神经阻滞后 10 分钟内 MAP
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神经阻滞后10分钟内
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神经阻滞后 10 分钟内的 HR
大体时间：神经阻滞后10分钟内
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神经阻滞后 10 分钟内的 HR
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神经阻滞后10分钟内
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神经阻滞前的平均动脉压 (MAP)
大体时间：神经阻滞前
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神经阻滞前的平均动脉压 (MAP)
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神经阻滞前
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神经阻滞前的发热率 (HR)
大体时间：神经阻滞前
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神经阻滞前的发热率 (HR)
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神经阻滞前
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鼻黏膜剥离术前的MAP
大体时间：鼻粘膜剥离术前
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鼻黏膜剥离术前的MAP
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鼻粘膜剥离术前
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鼻黏膜剥离术前HR
大体时间：鼻粘膜剥离术前
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鼻黏膜剥离术前HR
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鼻粘膜剥离术前
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鼻粘膜剥离术后立即进行 MAP
大体时间：鼻黏膜剥离术后即刻
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鼻粘膜剥离术后立即进行 MAP
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鼻黏膜剥离术后即刻
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鼻粘膜剥离术后即刻HR
大体时间：鼻黏膜剥离术后即刻
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鼻粘膜剥离术后即刻HR
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鼻黏膜剥离术后即刻
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隔膜切除前的 MAP
大体时间：隔膜切除前
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隔膜切除前的 MAP
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隔膜切除前
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中隔切除术前的 HR
大体时间：隔膜切除前
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中隔切除术前的 HR
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隔膜切除前
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隔膜切除后立即进行 MAP
大体时间：隔膜切除后立即
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隔膜切除后立即进行 MAP
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隔膜切除后立即
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隔膜切除后立即进行 HR
大体时间：隔膜切除后立即
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隔膜切除后立即进行 HR
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隔膜切除后立即
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蝶鞍骨切除术前的 MAP
大体时间：蝶鞍骨切除术前
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蝶鞍骨切除术前的 MAP
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蝶鞍骨切除术前
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蝶鞍骨切除术前的 HR
大体时间：蝶鞍骨切除术前
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蝶鞍骨切除术前的 HR
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蝶鞍骨切除术前
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蝶鞍骨切除术后 MAP
大体时间：蝶鞍骨切除术前
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蝶鞍骨切除术后 MAP
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蝶鞍骨切除术前
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蝶鞍骨切除术后即刻的 HR
大体时间：蝶鞍骨切除术后
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蝶鞍骨切除术后即刻的 HR
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蝶鞍骨切除术后
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蝶鞍硬膜切开前 MAP
大体时间：蝶鞍硬膜切开前
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蝶鞍硬膜切开前 MAP
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蝶鞍硬膜切开前
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蝶鞍硬膜切开前HR
大体时间：蝶鞍硬膜切开前
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蝶鞍硬膜切开前HR
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蝶鞍硬膜切开前
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蝶鞍硬膜切开后即刻 MAP
大体时间：蝶鞍硬膜切开后即刻
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蝶鞍硬膜切开后即刻 MAP
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蝶鞍硬膜切开后即刻
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蝶鞍硬膜切开后即刻的 HR
大体时间：蝶鞍硬膜切开后即刻
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蝶鞍硬膜切开后即刻的 HR
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蝶鞍硬膜切开后即刻
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垂体窝探查前的 MAP
大体时间：垂体窝探查前
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垂体窝探查前的 MAP
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垂体窝探查前
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垂体窝探查前的 HR
大体时间：垂体窝探查前
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垂体窝探查前的 HR
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垂体窝探查前
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垂体窝探查后立即进行 MAP
大体时间：垂体窝探查后立即
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垂体窝探查后立即进行 MAP
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垂体窝探查后立即
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垂体窝探查后立即进行 HR
大体时间：垂体窝探查后立即
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垂体窝探查后立即进行 HR
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垂体窝探查后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者进入麻醉后监护病房 (PACU) 时的数字评定量表 (NRS) 评分（手术后立即）
大体时间：当患者进入 PACU 时（手术后立即）
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患者进入 PACU 时（手术后立即）的数字评定量表 (NRS) 评分。
参与者使用 0 到 10 NRS（0 = 无疼痛；10 = 难以忍受的疼痛）主观确定患者的疼痛评分，以评估改进方法的疗效。
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当患者进入 PACU 时（手术后立即）
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患者离开 PACU 前的数字评定量表 (NRS) 评分
大体时间：患者离开 PACU 前
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患者离开 PACU 前的数字评定量表 (NRS) 评分。
参与者使用 0 到 10 NRS（0 = 无疼痛；10 = 难以忍受的疼痛）主观确定患者的疼痛评分，以评估改进方法的疗效。
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患者离开 PACU 前
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手术后 2 小时 NRS
大体时间：手术后2小时
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手术后 2 小时 NRS。
参与者使用 0 到 10 NRS（0 = 无疼痛；10 = 难以忍受的疼痛）主观确定患者的疼痛评分，以评估改进方法的疗效。
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手术后2小时
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手术后 8 小时 NRS
大体时间：手术后8小时
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手术后 8 小时 NRS。
参与者使用 0 到 10 NRS（0 = 无疼痛；10 = 难以忍受的疼痛）主观确定患者的疼痛评分，以评估改进方法的疗效。
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手术后8小时
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手术后 24 小时 NRS
大体时间：手术后24小时
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手术后 24 小时 NRS。
参与者使用 0 到 10 NRS（0 = 无疼痛；10 = 难以忍受的疼痛）主观确定患者的疼痛评分，以评估改进方法的疗效。
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手术后24小时
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手术后 48 小时 NRS
大体时间：手术后48小时
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手术后 48 小时 NRS。
参与者使用 0 到 10 NRS（0 = 无疼痛；10 = 难以忍受的疼痛）主观确定患者的疼痛评分，以评估改进方法的疗效。
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手术后48小时
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恢复质量量表：术后 1 天恢复质量 15 (QoR-15)
大体时间：手术后1天
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恢复质量量表 (QoR-15)：术后 1 天 QoR-15。
QoR-15包含五个方面（生理舒适度、生理独立性、心理支持、情绪和疼痛），可以评价术后恢复质量。
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手术后1天
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恢复质量量表：QoR-15 术后 3 天
大体时间：术后3天
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恢复质量量表：手术后 3 天 QoR-15。
QoR-15包含五个方面（生理舒适度、生理独立性、心理支持、情绪和疼痛），可以评价术后恢复质量。
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术后3天
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恢复质量量表：术后 7 天 QoR-15
大体时间：术后7天
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恢复质量量表：术后 7 天 QoR-15。
QoR-15包含五个方面（生理舒适度、生理独立性、心理支持、情绪和疼痛），可以评价术后恢复质量。
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术后7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 24 小时内恶心呕吐 (PONV) 的发生率
大体时间：手术后24小时内
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术后24小时内，研究者记录发生PONV的患者数，然后计算发生率：发生PONV的患者数/对应组总人数
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手术后24小时内
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术后 48 小时内恶心呕吐 (PONV) 的发生率
大体时间：手术后48小时内
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术后48小时内，研究者记录发生PONV的患者数，然后计算发生率：发生PONV的患者数/对应组总人数
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手术后48小时内
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患者进入 PACU 时的拉姆齐镇静量表 (RSS)（手术后立即）
大体时间：当患者进入 PACU 时（手术后立即）
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患者进入 PACU 时（手术后立即）的拉姆齐镇静量表 (RSS)。
参与者使用 1 至 6 RSS（1 = 烦躁，2-4 = 镇静满意度，5-6 = 过度镇静）主观确定患者的镇静评分。
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当患者进入 PACU 时（手术后立即）
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患者离开 PACU 前的拉姆齐镇静量表 (RSS)
大体时间：患者离开 PACU 前
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患者离开 PACU 前的拉姆齐镇静量表 (RSS)。
参与者使用 1 至 6 RSS（1 = 烦躁，2-4 = 镇静满意度，5-6 = 过度镇静）主观确定患者的镇静评分。
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患者离开 PACU 前
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手术后 2 小时 Ramsay 镇静量表 (RSS)
大体时间：手术后2小时
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手术后 2 小时的 Ramsay 镇静量表 (RSS)。
参与者使用 1 至 6 RSS（1 = 烦躁，2-4 = 镇静满意度，5-6 = 过度镇静）主观确定患者的镇静评分。
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手术后2小时
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手术后 8 小时 Ramsay 镇静量表 (RSS)
大体时间：手术后8小时
|
手术后 8 小时的 Ramsay 镇静量表 (RSS)。
参与者使用 1 至 6 RSS（1 = 烦躁，2-4 = 镇静满意度，5-6 = 过度镇静）主观确定患者的镇静评分。
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手术后8小时
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术后 24 小时 Ramsay 镇静量表 (RSS)
大体时间：手术后24小时
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手术后 24 小时的拉姆齐镇静量表 (RSS)。
参与者使用 1 至 6 RSS（1 = 烦躁，2-4 = 镇静满意度，5-6 = 过度镇静）主观确定患者的镇静评分。
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手术后24小时
|
|
术后 48 小时拉姆齐镇静量表 (RSS)
大体时间：手术后48小时
|
手术后 48 小时的拉姆齐镇静量表 (RSS)。
参与者使用 1 至 6 RSS（1 = 烦躁，2-4 = 镇静满意度，5-6 = 过度镇静）主观确定患者的镇静评分。
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手术后48小时
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手术时间
大体时间：从手术开始时间到手术结束时间
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从手术开始时间到手术结束时间
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从手术开始时间到手术结束时间
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麻醉时间
大体时间：从麻醉开始时间到麻醉结束时间
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从麻醉开始时间到麻醉结束时间
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从麻醉开始时间到麻醉结束时间
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觉醒时间
大体时间：从麻醉结束到病人苏醒
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从麻醉结束到病人苏醒
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从麻醉结束到病人苏醒
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PACU 停留时间
大体时间：从患者进入 PACU 到患者从 PACU 出来
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从患者进入 PACU 到患者从 PACU 出来的时间
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从患者进入 PACU 到患者从 PACU 出来
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麻醉剂量
大体时间：手术期间
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手术中麻醉药的使用剂量
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手术期间
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尿量
大体时间：手术期间
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手术期间的尿量
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手术期间
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出血量
大体时间：手术期间
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手术出血量
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手术期间
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瑞芬太尼维持输注速度
大体时间：手术期间
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术中维持有效镇痛作用的瑞芬太尼输注速度
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手术期间
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治疗性止痛药（瑞芬太尼）的剂量
大体时间：手术期间
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手术期间止痛药（瑞芬太尼）的剂量
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手术期间
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治疗性哌地平的剂量
大体时间：手术期间
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手术期间补救性普地平的用量
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手术期间
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艾司洛尔的治疗剂量
大体时间：手术期间
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手术期间治疗性艾司洛尔的剂量
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手术期间
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48 小时内首次服用止吐药的时间
大体时间：手术后48小时内
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手术后 48 小时内首次服用止吐药的时间
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手术后48小时内
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48 小时内补救性止吐药的剂量
大体时间：手术后48小时内
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手术后48小时内补救性止吐药的剂量
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手术后48小时内
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24小时内两组阻滞点血肿发生率
大体时间：手术后24小时内
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术后24小时内，研究者记录阻断点血肿患者数，计算发生率：阻断点血肿患者数/对应组总人数
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手术后24小时内
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24小时内两组阻断点感染发生率
大体时间：手术后24小时内
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术后24小时内，研究者记录阻断点发生感染的患者数，然后计算发病率：阻断点发生感染的患者数/对应组总人数
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手术后24小时内
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24小时内两组局麻药毒性发生率
大体时间：手术后24小时内
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术后24小时内，研究者记录发生局麻药中毒的患者数，然后计算发生率：发生局麻药中毒的患者数/相应组总人数
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手术后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月28日
研究完成 (预期的)
2023年9月28日
研究注册日期
首次提交
2022年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月22日
首次发布 (实际的)
2022年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月22日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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