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O efeito do bloqueio bilateral dos nervos infraorbital e infratroclear no período perioperatório de hipofisectomia

22 de setembro de 2022 atualizado por: Feng Gao, Tongji Hospital

O efeito do bloqueio bilateral dos nervos infraorbital e infratroclear na analgesia perioperatória após ressecção endoscópica transnasal transesfenoidal da hipófise: um estudo prospectivo e randomizado

A ressecção transesfenoidal endoscópica com binostril transnasal de procedimentos hipofisários muitas vezes causa dor intensa que é difícil de suprimir na profundidade da anestesia geral convencional, resultando em flutuações hemodinâmicas graves nos pacientes. O bloqueio dos nervos infraorbital e infratroclear pode bloquear o sinal de dor causado pela ressecção endoscópica transnasal transesfenoidal da hipófise, que provou fornecer analgesia satisfatória após a septorrinoplastia. No entanto, ainda não está claro se o bloqueio bilateral dos nervos infraorbital e infratroclear pode fornecer hemodinâmica estável e reduzir a flutuação hemodinâmica em pacientes submetidos à ressecção endoscópica transnasal transesfenoidal da hipófise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estimulação cirúrgica é um dos fatores importantes que levam à flutuação hemodinâmica e afetam a qualidade da recuperação pós-operatória. A ressecção endoscópica binostril transnasal transesfenoidal de procedimentos hipofisários muitas vezes causa dor intensa porque havia numerosas terminações nervosas no local cirúrgico que se originam de ramos do nervo trigêmeo (incluindo nervo infraorbitário e infratroclear). É difícil suprimir a estimulação intraoperatória na profundidade da anestesia geral convencional, resultando em graves flutuações hemodinâmicas nos pacientes. É relatado que o bloqueio da fossa pterigomaxilar pode inibir a hipertensão causada por procedimentos cirúrgicos, porém o bloqueio pode causar complicações por causa de suas operações complicadas. O bloqueio dos nervos infraorbital e infratroclear pode bloquear o sinal de dor causado pela ressecção endoscópica transnasal transesfenoidal da hipófise, que provou fornecer analgesia satisfatória após a septorrinoplastia. No entanto, ainda não está claro se o bloqueio bilateral dos nervos infraorbital e infratroclear pode reduzir a dor em pacientes submetidos à ressecção endoscópica transnasal transesfenoidal da hipófise. Portanto, os pesquisadores propõem a hipótese de que o bloqueio bilateral pré-operatório dos nervos infraorbital e infratroclear poderia efetivamente reduzir a dor em pacientes submetidos à ressecção transesfenoidal transnasal endoscópica com binostril da hipófise. O objetivo deste estudo é observar a frequência cardíaca e a pressão arterial em um momento específico durante a operação e a dor em 2, 8, 24, 48 horas de pós-operatório entre pacientes adultos que receberam ou não bloqueio bilateral dos nervos infraorbital e infratroclear.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Ressecção transesfenoidal transnasal binostril endoscópica eletiva
  • 2. Pacientes com idade entre 18 e 65 anos.
  • 3. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I, Ⅱ e III

Critério de exclusão:

  • 1. Operação de emergência.
  • 2. Pacientes alérgicos à ropivacaína.
  • 3. Infecção próxima ao ponto de punção.
  • 4. Pacientes em uso pré-operatório de sedativos e analgésicos com história de abuso de álcool.
  • 5. Paciente com insuficiência renal ou insuficiência hepática.
  • 6. Pacientes submetidos a craniotomia nos últimos 6 meses.
  • 7. Mulheres grávidas ou lactantes, participantes de outros estudos.
  • 8. Pacientes incapazes de cooperar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de bloqueio de nervo
Trinta minutos antes da cirurgia, os pacientes receberam bloqueio bilateral dos nervos infraorbital e infratroclear. O bloqueio do nervo infraorbital foi realizado durante o uso de uma abordagem extraoral. Uma agulha de calibre 25 foi inserida lateralmente à narina ipsilateral após palpação da crista infraorbital para localizar o forame infraorbital. O dedo indicador da mão não dominante foi posicionado acima do forame infraorbitário e a agulha foi avançada até ser sentida sob o dedo. 2 mL de ropivacaína a 0,5% injetados lentamente após aspiração negativa de sangue foi confirmada. Inserindo a agulha 1 cm acima do canto interno, visando a junção da órbita com o osso nasal, realizou-se o bloqueio do nervo infratroclear. Após aspiração negativa de sangue, foi injetado 1 mL de ropivacaína a 0,5%. O bloqueio do nervo contralateral foi realizado da mesma maneira.
Após anestesia geral, os pacientes receberão bloqueio bilateral dos nervos infraorbital e infratroclear 30 minutos antes da cirurgia. O bloqueio do nervo infraorbital é realizado durante o uso de uma abordagem extraoral. Uma agulha de calibre 25 foi inserida lateralmente à narina ipsilateral após palpação da crista infraorbital para localizar o forame infraorbital. O dedo indicador da mão não dominante foi posicionado acima do forame infraorbitário e a agulha foi avançada até ser sentida sob o dedo. 2 ml de ropivacaína a 0,5% injetados lentamente após a confirmação da aspiração negativa de sangue. Inserindo a agulha 1 cm acima do canto interno, visando a junção da órbita com o osso nasal, realizou-se o bloqueio do nervo infratroclear. Após aspiração negativa de sangue, foi injetado 1 ml de ropivacaína a 0,5%. O bloqueio do nervo contralateral foi realizado da mesma maneira.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Pacientes recebendo anestesia geral sem bloqueio dos nervos infraorbital e infratroclear.
Pacientes recebendo anestesia geral sem bloqueio dos nervos infraorbital e infratroclear.
Outros nomes:
  • bloqueio nervoso com ropivacaína a 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAP dentro de 10 minutos após o bloqueio do nervo
Prazo: dentro de 10 minutos após o bloqueio do nervo
MAP dentro de 10 minutos após o bloqueio do nervo
dentro de 10 minutos após o bloqueio do nervo
FC dentro de 10 minutos após o bloqueio do nervo
Prazo: dentro de 10 minutos após o bloqueio do nervo
FC dentro de 10 minutos após o bloqueio do nervo
dentro de 10 minutos após o bloqueio do nervo
pressão arterial média (PAM) antes do bloqueio do nervo
Prazo: antes do bloqueio do nervo
pressão arterial média (PAM) antes do bloqueio do nervo
antes do bloqueio do nervo
taxa de calor (FC) antes do bloqueio do nervo
Prazo: antes do bloqueio do nervo
taxa de calor (FC) antes do bloqueio do nervo
antes do bloqueio do nervo
EAM antes da dissecção da mucosa nasal
Prazo: antes da dissecção da mucosa nasal
EAM antes da dissecção da mucosa nasal
antes da dissecção da mucosa nasal
FC antes da dissecção da mucosa nasal
Prazo: antes da dissecção da mucosa nasal
FC antes da dissecção da mucosa nasal
antes da dissecção da mucosa nasal
EAM imediatamente após a dissecção da mucosa nasal
Prazo: imediatamente após a dissecção da mucosa nasal
EAM imediatamente após a dissecção da mucosa nasal
imediatamente após a dissecção da mucosa nasal
FC imediatamente após a dissecção da mucosa nasal
Prazo: imediatamente após a dissecção da mucosa nasal
FC imediatamente após a dissecção da mucosa nasal
imediatamente após a dissecção da mucosa nasal
MAPA antes da ressecção do septo
Prazo: antes da ressecção do septo
MAPA antes da ressecção do septo
antes da ressecção do septo
FC antes da ressecção do septo
Prazo: antes da ressecção do septo
FC antes da ressecção do septo
antes da ressecção do septo
MAPA imediatamente após a ressecção do septo
Prazo: imediatamente após a ressecção do septo
MAPA imediatamente após a ressecção do septo
imediatamente após a ressecção do septo
FC imediatamente após a ressecção do septo
Prazo: imediatamente após a ressecção do septo
FC imediatamente após a ressecção do septo
imediatamente após a ressecção do septo
MAP antes da ressecção do osso sela
Prazo: antes da ressecção do osso sela
MAP antes da ressecção do osso sela
antes da ressecção do osso sela
FC antes da ressecção do osso sela
Prazo: antes da ressecção do osso sela
FC antes da ressecção do osso sela
antes da ressecção do osso sela
MAPA após ressecção do osso sela
Prazo: antes da ressecção do osso sela
MAPA após ressecção do osso sela
antes da ressecção do osso sela
HR imediatamente após a ressecção da sela óssea
Prazo: imediatamente após a ressecção do osso sela
HR imediatamente após a ressecção da sela óssea
imediatamente após a ressecção do osso sela
MAPA antes da incisão dural da sela
Prazo: antes da incisão dural da sela
MAPA antes da incisão dural da sela
antes da incisão dural da sela
FC antes da incisão dural da sela
Prazo: antes da incisão dural da sela
FC antes da incisão dural da sela
antes da incisão dural da sela
MAPA imediatamente após a incisão dural da sela
Prazo: imediatamente após a incisão dural da sela
MAPA imediatamente após a incisão dural da sela
imediatamente após a incisão dural da sela
FC imediatamente após a incisão dural da sela
Prazo: imediatamente após a incisão dural da sela
FC imediatamente após a incisão dural da sela
imediatamente após a incisão dural da sela
MAPA antes da exploração da fossa hipofisária
Prazo: antes da exploração da fossa pituitária
MAPA antes da exploração da fossa hipofisária
antes da exploração da fossa pituitária
FC antes da exploração da fossa hipofisária
Prazo: antes da exploração da fossa pituitária
FC antes da exploração da fossa hipofisária
antes da exploração da fossa pituitária
MAPA imediatamente após a exploração da fossa hipofisária
Prazo: imediatamente após a exploração da fossa pituitária
MAPA imediatamente após a exploração da fossa hipofisária
imediatamente após a exploração da fossa pituitária
FC imediatamente após a exploração da fossa hipofisária
Prazo: imediatamente após a exploração da fossa pituitária
FC imediatamente após a exploração da fossa hipofisária
imediatamente após a exploração da fossa pituitária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação da escala de classificação numérica (NRS) quando o paciente entra na unidade de terapia pós-anestésica (SRPA) (imediatamente após a cirurgia)
Prazo: quando o paciente entra na SRPA (imediatamente após a cirurgia)
escala de classificação numérica (NRS) quando o paciente entra na SRPA (imediatamente após a cirurgia). Os participantes determinam subjetivamente os escores de dor do paciente usando um NRS de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = dor insuportável), para avaliar a eficácia do método modificado.
quando o paciente entra na SRPA (imediatamente após a cirurgia)
pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) antes do paciente deixar a SRPA
Prazo: antes do paciente sair da SRPA
escala de classificação numérica (NRS) antes do paciente sair da SRPA. Os participantes determinam subjetivamente os escores de dor do paciente usando um NRS de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = dor insuportável), para avaliar a eficácia do método modificado.
antes do paciente sair da SRPA
NRS 2 horas após a cirurgia
Prazo: 2 horas após a cirurgia
NRS 2 horas após a cirurgia. Os participantes determinam subjetivamente os escores de dor do paciente usando um NRS de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = dor insuportável), para avaliar a eficácia do método modificado.
2 horas após a cirurgia
NRS 8 horas após a cirurgia
Prazo: 8 horas após a cirurgia
NRS 8 horas após a cirurgia. Os participantes determinam subjetivamente os escores de dor do paciente usando um NRS de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = dor insuportável), para avaliar a eficácia do método modificado.
8 horas após a cirurgia
NRS 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
NRS 24 horas após a cirurgia. Os participantes determinam subjetivamente os escores de dor do paciente usando um NRS de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = dor insuportável), para avaliar a eficácia do método modificado.
24 horas após a cirurgia
NRS 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
NRS 48 horas após a cirurgia. Os participantes determinam subjetivamente os escores de dor do paciente usando um NRS de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = dor insuportável), para avaliar a eficácia do método modificado.
48 horas após a cirurgia
Escala de qualidade de recuperação: Quality of Recovery-15 (QoR-15) 1 dia após a cirurgia
Prazo: 1 dia após a cirurgia
Escala de qualidade de recuperação (QoR-15): QoR-15 1 dia após a cirurgia. O QoR-15 contém os cinco aspectos (conforto fisiológico, independência fisiológica, suporte psicológico, emoção e dor), que podem avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória.
1 dia após a cirurgia
Escala de qualidade de recuperação: QoR-15 3 dias após a cirurgia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Escala de qualidade de recuperação: QoR-15 3 dias após a cirurgia. O QoR-15 contém os cinco aspectos (conforto fisiológico, independência fisiológica, suporte psicológico, emoção e dor), que podem avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória.
3 dias após a cirurgia
Escala de qualidade de recuperação: QoR-15 7 dias após a cirurgia
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Escala de qualidade de recuperação: QoR-15 7 dias após a cirurgia. O QoR-15 contém os cinco aspectos (conforto fisiológico, independência fisiológica, suporte psicológico, emoção e dor), que podem avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória.
7 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em 24 horas
Prazo: dentro de 24h após a cirurgia
dentro de 24 horas após a cirurgia, os investigadores registram o número de pacientes que sofrem de NVPO e calculam a incidência como: o número de pacientes que sofrem de NVPO/o número total no grupo correspondente
dentro de 24h após a cirurgia
incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em 48 horas
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia
dentro de 48 horas após a cirurgia, os investigadores registram o número de pacientes que sofrem de NVPO e calculam a incidência como: o número de pacientes que sofrem de NVPO/o número total no grupo correspondente
dentro de 48 horas após a cirurgia
Escala de sedação de Ramsay (RSS) quando o paciente entra na SRPA (imediatamente após a cirurgia)
Prazo: quando o paciente entra na SRPA (imediatamente após a cirurgia)
Escala de sedação de Ramsay (RSS) quando o paciente entra na SRPA (imediatamente após a cirurgia). Os participantes determinam subjetivamente os escores de sedação do paciente usando RSS de 1 a 6 (1=inquieto, 2-4=satisfação com a sedação, 5-6=sedação excessiva).
quando o paciente entra na SRPA (imediatamente após a cirurgia)
Escala de sedação de Ramsay (RSS) antes do paciente deixar a SRPA
Prazo: antes do paciente sair da SRPA
Escala de sedação de Ramsay (RSS) antes do paciente sair da SRPA. Os participantes determinam subjetivamente os escores de sedação do paciente usando RSS de 1 a 6 (1=inquieto, 2-4=satisfação com a sedação, 5-6=sedação excessiva).
antes do paciente sair da SRPA
Escala de sedação de Ramsay (RSS) 2 horas após a cirurgia
Prazo: 2 horas após a cirurgia
Escala de sedação de Ramsay (RSS) 2 horas após a cirurgia. Os participantes determinam subjetivamente os escores de sedação do paciente usando RSS de 1 a 6 (1=inquieto, 2-4=satisfação com a sedação, 5-6=sedação excessiva).
2 horas após a cirurgia
Escala de sedação de Ramsay (RSS) 8 horas após a cirurgia
Prazo: 8 horas após a cirurgia
Escala de sedação de Ramsay (RSS) 8 horas após a cirurgia. Os participantes determinam subjetivamente os escores de sedação do paciente usando RSS de 1 a 6 (1=inquieto, 2-4=satisfação com a sedação, 5-6=sedação excessiva).
8 horas após a cirurgia
Escala de sedação de Ramsay (RSS) 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Escala de sedação de Ramsay (RSS) 24 horas após a cirurgia. Os participantes determinam subjetivamente os escores de sedação do paciente usando RSS de 1 a 6 (1=inquieto, 2-4=satisfação com a sedação, 5-6=sedação excessiva).
24 horas após a cirurgia
Escala de sedação de Ramsay (RSS) 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Escala de sedação de Ramsay (RSS) 48 horas após a cirurgia. Os participantes determinam subjetivamente os escores de sedação do paciente usando RSS de 1 a 6 (1=inquieto, 2-4=satisfação com a sedação, 5-6=sedação excessiva).
48 horas após a cirurgia
tempo de operação
Prazo: desde o início da cirurgia até a hora final da cirurgia
desde o início da cirurgia até a hora final da cirurgia
desde o início da cirurgia até a hora final da cirurgia
tempo de anestesia
Prazo: desde o início da anestesia até o final da anestesia
desde o início da anestesia até o final da anestesia
desde o início da anestesia até o final da anestesia
hora de despertar
Prazo: desde o final da anestesia até o despertar do paciente
desde o final da anestesia até o despertar do paciente
desde o final da anestesia até o despertar do paciente
Tempo de permanência na SRPA
Prazo: desde a entrada do paciente na SRPA até a saída do paciente da SRPA
tempo desde a entrada do paciente na SRPA até a hora da saída do paciente da SRPA
desde a entrada do paciente na SRPA até a saída do paciente da SRPA
dosagem de anestésico
Prazo: durante a cirurgia
usar dosagem de droga anestésica durante a operação
durante a cirurgia
volume de urina
Prazo: durante a cirurgia
volume de urina durante a cirurgia
durante a cirurgia
volume de sangramento
Prazo: durante a cirurgia
volume de sangramento durante a cirurgia
durante a cirurgia
taxa de infusão de manutenção de remifentanil
Prazo: durante a cirurgia
taxa de infusão de remifentanil para manter o efeito analgésico eficaz durante a cirurgia
durante a cirurgia
a dosagem de analgésicos corretivos (remifentanil)
Prazo: durante a cirurgia
a dosagem de analgésicos corretivos (remifentanil) durante a cirurgia
durante a cirurgia
a dosagem de perdipina corretiva
Prazo: durante a cirurgia
a dosagem de perdipina corretiva durante a cirurgia
durante a cirurgia
a dosagem de esmolol corretivo
Prazo: durante a cirurgia
a dosagem de esmolol corretivo durante a cirurgia
durante a cirurgia
o tempo de administração inicial de antieméticos corretivos dentro de 48 horas
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia
o tempo de administração inicial de antieméticos corretivos dentro de 48 horas após a cirurgia
dentro de 48 horas após a cirurgia
a dosagem de antieméticos corretivos dentro de 48 horas
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia
a dosagem de antieméticos corretivos dentro de 48 horas após a cirurgia
dentro de 48 horas após a cirurgia
incidência de hematoma no ponto de bloqueio em ambos os grupos em 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
dentro de 24 horas após a operação, os investigadores registram o número de pacientes que sofrem de hematoma no ponto de bloqueio e, em seguida, calculam a incidência como: o número de pacientes que sofrem de hematoma no ponto de bloqueio/o número total no grupo correspondente
dentro de 24 horas após a cirurgia
incidência de infecção no ponto de bloqueio em ambos os grupos em 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
dentro de 24 horas após a operação, os investigadores registram o número de pacientes que sofrem de infecção no ponto de bloqueio e, em seguida, calculam a incidência como: o número de pacientes que sofrem de infecção no ponto de bloqueio/o número total no grupo correspondente
dentro de 24 horas após a cirurgia
incidência de toxicidade anestésica local em ambos os grupos em 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
dentro de 24 horas após a operação, os investigadores registram o número de pacientes que sofrem de toxicidade anestésica local e, em seguida, calculam a incidência como: o número de pacientes que sofrem de toxicidade anestésica local/o número total no grupo correspondente
dentro de 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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