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뇌하수체절제술의 수술 전후 기간에 대한 양측 안와하 및 활차하 신경 차단술의 효과

2022년 9월 22일 업데이트: Feng Gao, Tongji Hospital

뇌하수체 내시경 Binostril 경비경 접형골 절제술 후 양측 안와하 및 활차하 신경 차단술이 수술 전후 진통에 미치는 영향: 전향적 무작위 연구

뇌하수체 시술의 내시경적 비노스트릴 경비경 접형골 절제술은 종종 기존의 전신마취의 깊이에서 억제하기 어려운 심한 통증을 유발하여 환자의 심한 혈역학적 변동을 초래합니다. Infraorbital and infratrochlear nerve block은 이론적으로 뇌하수체의 binostril transnasal transsphenoidal resection에 의한 통증 신호를 차단할 수 있으며, 이는 비중격 성형술 후 만족스러운 진통 효과가 입증되었습니다. 그러나 뇌하수체의 내시경 비노스트릴 경유 경접형골 절제술을 받는 환자에서 양측 안와하 및 활차하 신경 차단이 안정적인 혈역학을 제공하고 혈역학적 변동을 감소시킬 수 있는지 여부는 불분명합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

외과적 자극은 혈역학적 변동을 일으키고 수술 후 회복의 질에 영향을 미치는 중요한 요인 중 하나입니다. 뇌하수체 수술의 내시경 비노스트릴 경비경 접형골 절제술은 수술 부위에 삼차신경(안와하신경과 활차신경을 포함)의 분지에서 기원하는 수많은 신경종말이 있어 심한 통증을 유발하는 경우가 많습니다. 기존 전신마취의 심도에서는 수술 중 자극을 억제하기 어려워 환자의 혈역학적 변동이 심하다. 익상악와 차단술은 외과적 시술로 인한 고혈압을 억제할 수 있는 것으로 알려져 있으나 시술이 복잡해 합병증을 유발할 수 있다. Infraorbital and infratrochlear nerve block은 이론적으로 뇌하수체의 binostril transnasal transsphenoidal resection에 의한 통증 신호를 차단할 수 있으며, 이는 비중격 성형술 후 만족스러운 진통 효과가 입증되었습니다. 그러나 뇌하수체의 내시경 비노스트릴 경비경 접형골 절제술을 받는 환자에서 양측 안와하 및 활차하 신경 차단이 통증을 감소시킬 수 있는지 여부는 아직 명확하지 않습니다. 따라서 뇌하수체 내시경 비노스트릴 경비경 접형골 절제술을 시행하는 환자에서 수술 전 양측 안와하 및 활차하 신경차단이 통증을 효과적으로 감소시킬 수 있다는 가설을 제시하였다. 본 연구의 목적은 양측 안와하신경차단 및 활차하신경차단을 시행한 성인환자와 받지 않은 성인환자를 대상으로 수술 중 특정 시점의 심박수 및 혈압과 수술 후 2, 8, 24, 48시간의 통증을 관찰하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 선택적 내시경 비노스트릴 비강 경접형골 절제술
  • 2. 18세에서 65세 사이의 환자.
  • 3. 미국마취과학회(ASA) 신체상태 I, Ⅱ, III

제외 기준:

  • 1. 비상 작동.
  • 2. 로피바카인에 알레르기가 있는 환자.
  • 3. 펑크 포인트 근처의 감염.
  • 4. 알코올 남용 병력이 있는 수술 전 진정제 및 진통제를 사용한 환자.
  • 5. 신부전 또는 간부전 환자.
  • 6. 최근 6개월 이내에 개두술을 받은 환자.
  • 7. 다른 연구에 참여하는 임산부 또는 수유부.
  • 8. 협력할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경 차단 그룹
수술 30분 전에 환자들은 양측 안와하 및 활차하 신경 차단을 받았습니다. 구강외접근법을 이용하여 안와하신경차단술을 시행하였다. 25게이지 바늘을 안와하공을 찾기 위해 안와밑 능선을 촉진한 후 동측 콧구멍에 측면으로 삽입하였다. 잘 쓰지 않는 손의 집게손가락을 안와하공(infraorbital foramen) 위에 위치시키고 바늘이 손가락 아래에 느껴질 때까지 전진시켰다. 0.5% 로피바카인 2mL를 천천히 주입한 후 혈액 흡인 음성이 확인되었다. 안각(Inner canthus) 위 1cm 지점에 바늘을 삽입하여 안와와 코뼈가 만나는 부분을 겨냥하여 활차하 신경차단술을 시행하였다. 음성 흡인 후 0.5% 로피바카인 1mL를 주입하였다. 반대측 신경차단도 같은 방법으로 시행하였다.
의약품: 0.5% ropivacaine으로 신경 차단
전신 마취 후 환자는 수술 30분 전에 양측 안와하 및 활차하 신경 차단을 받습니다. 구강외접근법을 이용하면서 안와하신경차단술을 시행합니다. 25게이지 바늘을 안와밑능선을 촉진하여 안와밑공을 찾은 후 동측 콧구멍에 옆으로 삽입하였다. 잘 쓰지 않는 손의 집게손가락을 안와하공(infraorbital foramen) 위에 위치시키고 바늘이 손가락 아래에 느껴질 때까지 전진시켰다. 0.5% 로피바카인 2ml를 천천히 주입한 후 혈액을 흡인하는 것을 확인하였다. 안각 상부 1cm 지점에 바늘을 삽입하여 안와와 코뼈가 만나는 부위를 겨냥하여 활차하 신경차단술을 시행하였다. 음성 흡인 후 0.5% 로피바카인 1ml를 주입하였다. 반대측 신경차단도 같은 방법으로 시행하였다.
SHAM_COMPARATOR: 대조군
Infraorbital 및 Infratrochlear 신경 차단 없이 전신 마취를 받는 환자.
다른: 신경차단 없이
Infraorbital 및 Infratrochlear 신경 차단 없이 전신 마취를 받는 환자.
다른 이름들:
  • 0.5% ropivacaine으로 신경 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 차단 후 10분 이내 MAP
기간: 신경 차단 후 10분 이내
신경 차단 후 10분 이내 MAP
신경 차단 후 10분 이내
신경 차단 후 10분 이내 HR
기간: 신경 차단 후 10분 이내
신경 차단 후 10분 이내 HR
신경 차단 후 10분 이내
신경 차단 전 평균 동맥압(MAP)
기간: 신경차단 전
신경 차단 전 평균 동맥압(MAP)
신경차단 전
신경 차단 전 열 속도(HR)
기간: 신경차단 전
신경 차단 전 열 속도(HR)
신경차단 전
코 점막 절개 전 MAP
기간: 코 점막 절개 전
코 점막 절개 전 MAP
코 점막 절개 전
비점막 절개 전 HR
기간: 코 점막 절개 전
비점막 절개 전 HR
코 점막 절개 전
비점막 절개 직후 MAP
기간: 코 점막 절개 직후
비점막 절개 직후 MAP
코 점막 절개 직후
비점막 절개 직후 HR
기간: 코 점막 절개 직후
비점막 절개 직후 HR
코 점막 절개 직후
중격 절제술 ​​전 MAP
기간: 비중격 절제술 ​​전
중격 절제술 ​​전 MAP
비중격 절제술 ​​전
중격 절제술 ​​전 HR
기간: 비중격 절제술 ​​전
중격 절제술 ​​전 HR
비중격 절제술 ​​전
중격 절제술 ​​직후 MAP
기간: 비중격 절제술 ​​직후
중격 절제술 ​​직후 MAP
비중격 절제술 ​​직후
중격 절제술 ​​직후 HR
기간: 비중격 절제술 ​​직후
중격 절제술 ​​직후 HR
비중격 절제술 ​​직후
안면골 절제술 전 MAP
기간: 셀라 뼈 절제술 전
안면골 절제술 전 MAP
셀라 뼈 절제술 전
안장골절제술 전 HR
기간: 셀라 뼈 절제술 전
안장골절제술 전 HR
셀라 뼈 절제술 전
셀라 뼈 절제술 후 MAP
기간: 셀라 뼈 절제술 전
셀라 뼈 절제술 후 MAP
셀라 뼈 절제술 전
셀라 뼈 절제술 직후 HR
기간: 셀라 뼈 절제술 직후
셀라 뼈 절제술 직후 HR
셀라 뼈 절제술 직후
안장 경막 절개 전 MAP
기간: 셀라의 경막 절개 전
안장 경막 절개 전 MAP
셀라의 경막 절개 전
안장의 경막 절개 전 HR
기간: 셀라의 경막 절개 전
안장의 경막 절개 전 HR
셀라의 경막 절개 전
안장 경막 절개 직후 MAP
기간: 셀라의 경막 절개 직후
안장 경막 절개 직후 MAP
셀라의 경막 절개 직후
안장의 경막 절개 직후 HR
기간: 셀라의 경막 절개 직후
안장의 경막 절개 직후 HR
셀라의 경막 절개 직후
뇌하수체 포사 탐색 전 MAP
기간: 뇌하수체 포사를 탐색하기 전에
뇌하수체 포사 탐색 전 MAP
뇌하수체 포사를 탐색하기 전에
뇌하수체 포사 탐색 전 HR
기간: 뇌하수체 포사를 탐색하기 전에
뇌하수체 포사 탐색 전 HR
뇌하수체 포사를 탐색하기 전에
뇌하수체 포사 탐색 직후 MAP
기간: 뇌하수체 포사 탐색 직후
뇌하수체 포사 탐색 직후 MAP
뇌하수체 포사 탐색 직후
뇌하수체 포사 탐색 직후 HR
기간: 뇌하수체 포사 탐색 직후
뇌하수체 포사 탐색 직후 HR
뇌하수체 포사 탐색 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 마취 후 치료실(PACU)에 들어갈 때 수치 평가 척도(NRS) 점수(수술 직후)
기간: 환자가 PACU에 들어갈 때(수술 직후)
환자가 PACU에 들어갈 때(수술 직후) 숫자 등급 척도(NRS) 점수. 참가자는 수정된 방법의 효능을 평가하기 위해 0에서 10 NRS(0 = 통증 없음, 10 = 참을 수 없는 통증)를 사용하여 환자의 통증 점수를 주관적으로 결정합니다.
환자가 PACU에 들어갈 때(수술 직후)
환자가 PACU를 떠나기 전 수치 평가 척도(NRS) 점수
기간: 환자가 PACU를 떠나기 전에
환자가 PACU를 떠나기 전 숫자 평가 척도(NRS) 점수. 참가자는 수정된 방법의 효능을 평가하기 위해 0에서 10 NRS(0 = 통증 없음, 10 = 참을 수 없는 통증)를 사용하여 환자의 통증 점수를 주관적으로 결정합니다.
환자가 PACU를 떠나기 전에
NRS 수술 2시간 후
기간: 수술 2시간 후
수술 2시간 후 NRS. 참가자는 수정된 방법의 효능을 평가하기 위해 0에서 10 NRS(0 = 통증 없음, 10 = 참을 수 없는 통증)를 사용하여 환자의 통증 점수를 주관적으로 결정합니다.
수술 2시간 후
NRS 수술 8시간 후
기간: 수술 후 8시간
NRS 수술 8시간 후. 참가자는 수정된 방법의 효능을 평가하기 위해 0에서 10 NRS(0 = 통증 없음, 10 = 참을 수 없는 통증)를 사용하여 환자의 통증 점수를 주관적으로 결정합니다.
수술 후 8시간
NRS 수술 24시간 후
기간: 수술 후 24시간
수술 24시간 후 NRS. 참가자는 수정된 방법의 효능을 평가하기 위해 0에서 10 NRS(0 = 통증 없음, 10 = 참을 수 없는 통증)를 사용하여 환자의 통증 점수를 주관적으로 결정합니다.
수술 후 24시간
NRS 수술 48시간 후
기간: 수술 후 48시간
NRS 수술 48시간 후. 참가자는 수정된 방법의 효능을 평가하기 위해 0에서 10 NRS(0 = 통증 없음, 10 = 참을 수 없는 통증)를 사용하여 환자의 통증 점수를 주관적으로 결정합니다.
수술 후 48시간
회복의 질 척도: 수술 1일 후 회복의 질-15(QoR-15)
기간: 수술 후 1일
회복의 질 척도(QoR-15): QoR-15 수술 1일 후. QoR-15는 수술 후 회복의 질을 평가할 수 있는 5가지 측면(생리적 편안함, 생리적 독립성, 심리적 지지, 감정 및 통증)을 포함합니다.
수술 후 1일
회복의 질 척도: 수술 3일 후 QoR-15
기간: 수술 후 3일
회복의 질 척도: 수술 3일 후 QoR-15. QoR-15는 수술 후 회복의 질을 평가할 수 있는 5가지 측면(생리적 편안함, 생리적 독립성, 심리적 지지, 감정 및 통증)을 포함합니다.
수술 후 3일
회복의 질 척도: QoR-15 수술 7일 후
기간: 수술 후 7일
회복의 질 척도: QoR-15 수술 7일 후. QoR-15는 수술 후 회복의 질을 평가할 수 있는 5가지 측면(생리적 편안함, 생리적 독립성, 심리적 지지, 감정 및 통증)을 포함합니다.
수술 후 7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 이내에 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 후 24시간 이내에 조사관은 PONV를 앓고 있는 환자의 수를 기록하고 다음과 같이 발병률을 계산합니다: PONV를 앓고 있는 환자 수/해당 그룹의 총 수
수술 후 24시간 이내
48시간 이내에 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 48시간 이내
수술 후 48시간 이내에 조사관은 PONV를 앓고 있는 환자의 수를 기록하고 다음과 같이 발병률을 계산합니다. PONV를 앓고 있는 환자 수/해당 그룹의 총 수
수술 후 48시간 이내
환자가 PACU에 들어갈 때(수술 직후) Ramsay 진정 척도(RSS)
기간: 환자가 PACU에 들어갈 때(수술 직후)
환자가 PACU에 들어갈 때(수술 직후) Ramsay 진정 척도(RSS). 참가자는 1에서 6 RSS를 사용하여 주관적으로 환자의 진정 점수를 결정합니다(1=안절부절함, 2-4=진정 만족도, 5-6=과도한 진정).
환자가 PACU에 들어갈 때(수술 직후)
환자가 PACU를 떠나기 전 Ramsay 진정 척도(RSS)
기간: 환자가 PACU를 떠나기 전에
환자가 PACU를 떠나기 전 Ramsay 진정 척도(RSS). 참가자는 1에서 6 RSS를 사용하여 주관적으로 환자의 진정 점수를 결정합니다(1=안절부절함, 2-4=진정 만족도, 5-6=과도한 진정).
환자가 PACU를 떠나기 전에
램지 진정 척도(RSS) 수술 2시간 후
기간: 수술 2시간 후
수술 2시간 후 Ramsay 진정 척도(RSS). 참가자는 1에서 6 RSS를 사용하여 주관적으로 환자의 진정 점수를 결정합니다(1=안절부절함, 2-4=진정 만족도, 5-6=과도한 진정).
수술 2시간 후
램지 진정 척도(RSS) 수술 8시간 후
기간: 수술 후 8시간
수술 8시간 후 Ramsay 진정 척도(RSS). 참가자는 1에서 6 RSS를 사용하여 주관적으로 환자의 진정 점수를 결정합니다(1=안절부절함, 2-4=진정 만족도, 5-6=과도한 진정).
수술 후 8시간
수술 24시간 후 Ramsay 진정 척도(RSS)
기간: 수술 후 24시간
수술 24시간 후 Ramsay 진정 척도(RSS). 참가자는 1에서 6 RSS를 사용하여 주관적으로 환자의 진정 점수를 결정합니다(1=안절부절함, 2-4=진정 만족도, 5-6=과도한 진정).
수술 후 24시간
수술 48시간 후 Ramsay 진정 척도(RSS)
기간: 수술 후 48시간
수술 48시간 후 Ramsay 진정 척도(RSS). 참가자는 1에서 6 RSS를 사용하여 주관적으로 환자의 진정 점수를 결정합니다(1=안절부절함, 2-4=진정 만족도, 5-6=과도한 진정).
수술 후 48시간
작동 시간
기간: 수술 시작부터 수술 종료시까지
수술 시작부터 수술 종료시까지
수술 시작부터 수술 종료시까지
마취 시간
기간: 마취시작부터 마취종료시까지
마취시작부터 마취종료시까지
마취시작부터 마취종료시까지
각성 시간
기간: 마취종료 후 환자가 깨어날 때까지
마취종료 후 환자가 깨어날 때까지
마취종료 후 환자가 깨어날 때까지
PACU 체류 시간
기간: 환자가 PACU에 들어오는 시간부터 PACU에서 환자가 나올 때까지
환자가 PACU에 들어오는 시간부터 환자가 PACU를 나가는 시간까지의 시간
환자가 PACU에 들어오는 시간부터 PACU에서 환자가 나올 때까지
마취 용량
기간: 수술 중
수술 중 마취제의 복용량을 사용
수술 중
소변량
기간: 수술 중
수술 중 소변량
수술 중
출혈량
기간: 수술 중
수술 중 출혈량
수술 중
레미펜타닐 주입속도 유지
기간: 수술 중
수술 중 효과적인 진통 효과를 유지하기 위한 레미펜타닐의 주입 속도
수술 중
치료용 진통제(레미펜타닐)의 복용량
기간: 수술 중
수술 중 치료용 진통제(레미펜타닐)의 복용량
수술 중
치료 perdipine의 복용량
기간: 수술 중
수술 중 치료 perdipine의 용량
수술 중
치료용 에스몰롤의 복용량
기간: 수술 중
수술 중 치료용 에스몰롤의 용량
수술 중
48시간 이내의 항구토제 최초 투여 시간
기간: 수술 후 48시간 이내
수술 후 48시간 이내 항구토제 최초 투여 시점
수술 후 48시간 이내
48시간 이내에 항구토제 용량
기간: 수술 후 48시간 이내
수술 후 48시간 이내에 항구토제 투여량
수술 후 48시간 이내
두 그룹 모두에서 24시간 이내에 블록 포인트에서 혈종 발병률
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 후 24시간 이내에 조사관은 차단점에서 혈종을 앓고 있는 환자의 수를 기록한 다음 차단점에서 혈종을 앓고 있는 환자 수/해당 그룹의 총 수로 발생률을 계산합니다.
수술 후 24시간 이내
두 그룹 모두에서 24시간 이내에 블록 포인트에서 감염 발생률
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 후 24시간 이내에 차단점 감염 환자 수를 기록하고 차단점 감염 환자 수/해당 그룹의 총 수로 발생률을 계산합니다.
수술 후 24시간 이내
24시간 이내에 두 그룹 모두에서 국소 마취 독성 발생률
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 후 24시간 이내에 조사관은 국소마취독성 환자의 수를 기록하고 국소마취독성 환자의 수/해당 그룹의 총 수로 발생률을 계산합니다.
수술 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ2012S152

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

0.5% ropivacaine으로 신경 차단에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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