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早期 NSCLC における TDLN を特定、検索、適格性評価するための 99mTc ナノコロイドと ICG の注射 (INITIATE)

2025年2月18日 更新者：Radboud University Medical Center

99mTc ナノコロイドと ICG の注射による、早期肺がんにおける腫瘍流入リンパ節の特定、検索、適格性評価

ナビゲーション気管支鏡検査中に悪性腫瘍が見つかった場合、患者は腫瘍内または腫瘍周囲に 99mTc ナノコロイドの注射を受けます。 SPECT/CT スキャンは、注射部位とセンチネルリンパ節 (SLN) を画像化するために行われます。 肺がんを治療するために手術が行われる場合、ICGが注射され、蛍光リンパ節が病理学者によって徹底的に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ナビゲーション気管支鏡検査中に悪性腫瘍が発見された場合、研究参加者は 99mTc ナノコロイドの腫瘍内または腫瘍周囲注射を受けます。 その後、注入されたトレーサーのリンパ節への排出を評価するために、最大 2 回の SPECT/CT スキャンが行われます。

患者が肺病変の切除を受ける場合、ICG が注射されます。 関与する肺組織が除去され、その後通常の完全なリンパ節郭清が行われます。 蛍光リンパ節は病理学者によってさらに広範囲に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboudumc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA の物理ステータス 1 ～ 3。
  • 1～5cmの肺病変。
  • 画像診断による疾患のないリンパ節 (N0)。
  • 患者は胸部外科医による根治的肺組織切除の候補者とみなされる。

除外基準:

  • 妊娠;
  • 同意できないこと。
  • 99mTc ナノコロイドまたは ICG に対するアレルギーが既知または疑われる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
すべての介入処置を受ける 1 つの介入アーム (該当する場合)。
放射線：99mTcナノコロイド
ナビゲーション気管支鏡検査で肺がんと診断された場合の 99mTc ナノコロイドの注射と、それに続く 1 回または 2 回の SPECT/CT スキャン。
他の名前：
  • 選択的ナビゲーション気管支鏡検査
  • SLN手順
薬：ICG
患者が肺がんを治療するために手術を受ける場合、ICGが注射され、回収された蛍光リンパ節は追加の病理学的評価を受けます。
他の名前：
  • SLN手順
  • 待機的肺手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLN手順の実現可能性
時間枠：研究介入中
これは定性的な結果測定であり、99mTc ナノコロイドと ICG を注射する能力、およびその排液パターンに基づいて腫瘍流入リンパ節を検出する能力に基づいて関係する医師によって評価されます。
研究介入中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
注射方法（腫瘍内または腫瘍周囲）の成功
時間枠：最初の介入中
最初の介入中
SPECT/CT画像検査で発見されたSLNの数
時間枠：最初の介入当日
最初の介入当日
ICG によって発見された SLN の数
時間枠：2回目の介入当日
2回目の介入当日
追加の病理検査で発見された転移の数
時間枠：2回目の介入後最大2週間
2回目の介入後最大2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

Johnson & Johnson
Philips Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Erik HF van der Heijden, Dr.、Radboud University Medical Center
  • スタディディレクター：Desi KM ter Woerds, MSc.、Radboud University Medical Center
  • スタディディレクター：Roel LJ Verhoeven, Dr.、Radboud University Medical Center
  • スタディディレクター：Erik HJ Aartnzen, Dr.、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月3日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月22日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113036
  • NL81008.000.22 (その他の識別子：CCMO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

(仮名化された) メタデータは、再利用および/または検証のために保存されます。

IPD 共有時間枠

結果の公開後、データは不明な期間アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要請に応じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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