Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektion af 99mTc-nanokolloid og ICG for at identificere, hente og kvalificere TDLN i tidligt stadium af NSCLC (INITIATE)

18. februar 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

Injektion af 99mTc-nanokolloid og ICG for at identificere, genfinde og kvalificere tumordrænende lymfeknuder i tidligt stadie af lungekræft

Patienten vil modtage intra- eller peritumorale injektioner af 99mTc-nanokolloid, hvis der konstateres malignitet under en navigationsbronkoskopi. Der vil blive foretaget en SPECT/CT-scanning til billedindsprøjtningssteder og sentinel lymfeknuder (SLN). Hvis operationen finder sted for at behandle lungekræften, vil ICG blive injiceret, og fluorescerende lymfeknuder vil blive grundigt vurderet af en patolog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når malignitet er fundet under navigationsbronkoskopi, vil studiedeltagerne modtage intra- eller peritumorale injektioner af 99mTc-nanokolloid. Efterfølgende vil der blive lavet op til 2 SPECT/CT-scanninger for at vurdere dræning af det injicerede sporstof til lymfeknuderne.

Hvis patienterne gennemgår resektion af lungelæsionen, vil ICG blive injiceret. Det involverede lungevæv vil blive fjernet, efterfulgt af rutinemæssig komplet lymfeknudedissektion. De fluorescerende lymfeknuder vil blive mere omfattende vurderet af patologen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status 1-3;
  • Lungelæsion mellem 1 og 5 cm;
  • Billeddannelsesbaserede sygdomsfrie lymfeknuder (N0);
  • Patienten anses for at være en kandidat til endelig lungevævsresektion af en thoraxkirurg.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • Manglende evne til at give samtykke;
  • Kendt eller mistænkt allergi over for 99mTc-nanokolloid eller ICG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Én interventionsarm, der vil gennemgå alle interventionelle procedurer (hvis relevant).
Stråling: 99mTc-nanokolloid
Injektion af 99mTc-nanokolloid, når lungekræft diagnosticeres under en navigationsbronkoskopi, efterfulgt af en eller to SPECT/CT-scanninger.
Andre navne:
  • Elektiv navigationsbronkoskopi
  • SLN procedure
Medicin: ICG
Hvis patienten gennemgår en operation for at behandle lungekræften, vil ICG blive injiceret og hentede fluorescerende lymfeknuder vil gennemgå yderligere patologisk vurdering.
Andre navne:
  • SLN procedure
  • Elektiv lungekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af SLN-procedure
Tidsramme: Under undersøgelsens intervention
Dette er en kvalitativ resultatmåling, som vil blive vurderet af de involverede læger baseret på evnen til at injicere 99mTc-nanokolloid og ICG, og evnen til at detektere de tumordrænende lymfeknuder baseret på deres dræningsmønstre.
Under undersøgelsens intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsprøjtningsmetodens succes (intra- eller peritumoral)
Tidsramme: Under den første intervention
Under den første intervention
Antal SLN fundet ved SPECT/CT-billeddannelse
Tidsramme: På dagen for den første indsats
På dagen for den første indsats
Antal SLN fundet af ICG
Tidsramme: På dagen for den anden intervention
På dagen for den anden intervention
Antal metastaser fundet ved yderligere patologi
Tidsramme: Op til to uger efter den anden intervention
Op til to uger efter den anden intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson
Philips Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik HF van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
  • Studieleder: Desi KM ter Woerds, MSc., Radboud University Medical Center
  • Studieleder: Roel LJ Verhoeven, Dr., Radboud University Medical Center
  • Studieleder: Erik HJ Aartnzen, Dr., Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113036
  • NL81008.000.22 (Anden identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

(Pseudonymiseret) metadata vil blive gemt til genbrug og/eller verifikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i en ukendt tid efter offentliggørelse af resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 99mTc-nanokolloid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner