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Injektion von 99mTc-Nanokolloid und ICG zur Identifizierung, Gewinnung und Qualifizierung von TDLN bei NSCLC im Frühstadium (INITIATE)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Injektion von 99mTc-Nanokolloid und ICG zur Identifizierung, Gewinnung und Qualifizierung tumordrainierender Lymphknoten bei Lungenkrebs im Frühstadium

Der Patient erhält intra- oder peritumorale Injektionen von 99mTc-Nanokolloid, wenn bei einer Navigationsbronchoskopie eine Malignität festgestellt wird. Es wird ein SPECT/CT-Scan durchgeführt, um Injektionsstellen und Sentinel-Lymphknoten (SLN) abzubilden. Wenn eine Operation zur Behandlung des Lungenkrebses durchgeführt wird, wird ICG injiziert und die fluoreszierenden Lymphknoten werden von einem Pathologen umfassend untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn bei der Navigationsbronchoskopie eine bösartige Erkrankung festgestellt wird, erhalten die Studienteilnehmer intra- oder peritumorale Injektionen von 99mTc-Nanokolloid. Anschließend werden bis zu 2 SPECT/CT-Scans durchgeführt, um den Abfluss des injizierten Tracers zu den Lymphknoten zu beurteilen.

Wenn sich Patienten einer Resektion der Lungenläsion unterziehen, wird ICG injiziert. Das betroffene Lungengewebe wird entfernt, gefolgt von einer routinemäßigen vollständigen Lymphknotendissektion. Die fluoreszierenden Lymphknoten werden vom Pathologen ausführlicher untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus 1-3;
  • Lungenläsion zwischen 1 und 5 cm;
  • Bildbasierte krankheitsfreie Lymphknoten (N0);
  • Der Patient gilt als Kandidat für eine endgültige Lungengeweberesektion durch einen Thoraxchirurgen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Unfähigkeit zur Einwilligung;
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen 99mTc-Nanokolloid oder ICG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Ein Interventionsarm, der allen Interventionsverfahren unterzogen wird (falls zutreffend).
Strahlung: 99mTc-Nanokolloid
Injektion von 99mTc-Nanokolloid, wenn im Rahmen einer Navigationsbronchoskopie Lungenkrebs diagnostiziert wird, gefolgt von einem oder zwei SPECT/CT-Scans.
Andere Namen:
  • Wahlweise Navigationsbronchoskopie
  • SLN-Verfahren
Arzneimittel: ICG
Wenn sich der Patient einer Operation zur Behandlung des Lungenkrebses unterzieht, wird ICG injiziert und die entnommenen fluoreszierenden Lymphknoten werden einer zusätzlichen pathologischen Untersuchung unterzogen.
Andere Namen:
  • SLN-Verfahren
  • Wahlweise Lungenoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des SLN-Verfahrens
Zeitfenster: Während der Studienintervention
Hierbei handelt es sich um eine qualitative Ergebnismessung, die von den beteiligten Ärzten anhand der Fähigkeit zur Injektion von 99mTc-Nanokolloid und ICG sowie der Fähigkeit zur Erkennung der tumordrainierenden Lymphknoten anhand ihrer Drainagemuster beurteilt wird.
Während der Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolg der Injektionsmethode (intra- oder peritumoral)
Zeitfenster: Beim ersten Eingriff
Beim ersten Eingriff
Anzahl der durch SPECT/CT-Bildgebung gefundenen SLN
Zeitfenster: Am Tag des ersten Eingriffs
Am Tag des ersten Eingriffs
Anzahl der von ICG gefundenen SLN
Zeitfenster: Am Tag des zweiten Eingriffs
Am Tag des zweiten Eingriffs
Anzahl der durch zusätzliche Pathologie gefundenen Metastasen
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff
Bis zu zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Johnson & Johnson
Philips Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik HF van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
  • Studienleiter: Desi KM ter Woerds, MSc., Radboud University Medical Center
  • Studienleiter: Roel LJ Verhoeven, Dr., Radboud University Medical Center
  • Studienleiter: Erik HJ Aartnzen, Dr., Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113036
  • NL81008.000.22 (Andere Kennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

(Pseudonymisierte) Metadaten werden zur Wiederverwendung und/oder Überprüfung gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden für einen unbekannten Zeitraum nach Veröffentlichung der Ergebnisse zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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