Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Injektion av 99mTc-nanokolloid och ICG för att identifiera, hämta och kvalificera TDLN i tidigt stadium av NSCLC (INITIATE)

18 februari 2025 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Injektion av 99mTc-nanokolloid och ICG för att identifiera, hämta och kvalificera tumördränerande lymfkörtlar i tidigt stadium av lungcancer

Patienten kommer att få intra- eller peritumorala injektioner av 99mTc-nanokolloid om malignitet upptäcks under en navigationsbronkoskopi. En SPECT/CT-skanning kommer att göras på bildinjektionsställen och vaktpostlymfkörtlar (SLN). Om operation sker för att behandla lungcancern, kommer ICG att injiceras och fluorescerande lymfkörtlar kommer att utvärderas utförligt av en patolog.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När malignitet upptäcks under navigationsbronkoskopi kommer studiedeltagarna att få intra- eller peritumorala injektioner av 99mTc-nanokolloid. Därefter kommer upp till 2 SPECT/CT-skanningar att göras för att bedöma dränering av det injicerade spårämnet till lymfkörtlarna.

Om patienter genomgår resektion av lungskadan, kommer ICG att injiceras. Den inblandade lungvävnaden kommer att avlägsnas, följt av rutinmässig fullständig lymfkörteldissektion. De fluorescerande lymfkörtlarna kommer att utvärderas mer omfattande av patologen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboudumc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status 1-3;
  • Lungskada mellan 1 och 5 cm;
  • Avbildningsbaserade sjukdomsfria lymfkörtlar (N0);
  • Patienten anses vara en kandidat för definitiv lungvävnadsresektion av en thoraxkirurg.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet;
  • Oförmåga att samtycka;
  • Känd eller misstänkt allergi mot 99mTc-nanokolloid eller ICG.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
En interventionsarm som kommer att genomgå alla interventionsprocedurer (när tillämpligt).
Strålning: 99mTc-nanokolloid
Injektion av 99mTc-nanokolloid när lungcancer diagnostiseras under en navigationsbronkoskopi, följt av en eller två SPECT/CT-skanningar.
Andra namn:
  • Elektiv navigationsbronkoskopi
  • SLN-förfarande
Läkemedel: ICG
Om patienten genomgår en operation för att behandla lungcancern, kommer ICG att injiceras och hämtade fluorescerande lymfkörtlar kommer att genomgå ytterligare patologisk bedömning.
Andra namn:
  • SLN-förfarande
  • Elektiv lungkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av SLN-förfarande
Tidsram: Under studieinterventionen
Detta är en kvalitativ utfallsmätning som kommer att bedömas av de inblandade läkarna baserat på förmågan att injicera 99mTc-nanokolloid och ICG, och förmågan att detektera de tumördränerande lymfkörtlarna baserat på deras dräneringsmönster.
Under studieinterventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgång med injektionsmetoden (intra- eller peritumoral)
Tidsram: Under första ingreppet
Under första ingreppet
Antal SLN som hittats med SPECT/CT-avbildning
Tidsram: På dagen för den första interventionen
På dagen för den första interventionen
Antal SLN som hittats av ICG
Tidsram: På dagen för den andra interventionen
På dagen för den andra interventionen
Antal metastaser hittade av ytterligare patologi
Tidsram: Upp till två veckor efter den andra interventionen
Upp till två veckor efter den andra interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Johnson & Johnson
Philips Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Erik HF van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
  • Studierektor: Desi KM ter Woerds, MSc., Radboud University Medical Center
  • Studierektor: Roel LJ Verhoeven, Dr., Radboud University Medical Center
  • Studierektor: Erik HJ Aartnzen, Dr., Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Första postat (Faktisk)

26 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113036
  • NL81008.000.22 (Annan identifierare: CCMO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

(Pseudonymiserad) metadata kommer att lagras för återanvändning och/eller verifiering.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga under en okänd tid efter publicering av resultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

På rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera