Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie nanokoloidu 99mTc i ICG w celu identyfikacji, odzyskania i kwalifikacji TDLN we wczesnym stadium NSCLC (INITIATE)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wstrzyknięcie nanokoloidu 99mTc i ICG w celu identyfikacji, odzyskania i kwalifikacji węzłów chłonnych drenujących guz we wczesnym stadium raka płuca

Pacjent otrzyma śród- lub okołoguzowe iniekcje nanokoloidu 99mTc, jeśli podczas bronchoskopii nawigacyjnej wykryje się złośliwość. Wykonane zostanie badanie SPECT/CT w celu zobrazowania miejsc wstrzyknięć i wartowniczych węzłów chłonnych (SLN). Jeśli operacja ma miejsce w celu leczenia raka płuc, ICG zostanie wstrzyknięta, a fluorescencyjne węzły chłonne zostaną dokładnie ocenione przez patologa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku wykrycia nowotworu podczas bronchoskopii nawigacyjnej uczestnicy badania otrzymają śród- lub okołoguzowe zastrzyki z nanokoloidu 99mTc. Następnie zostaną wykonane do 2 skanów SPECT/CT w celu oceny drenażu wstrzykniętego znacznika do węzłów chłonnych.

Jeśli pacjenci zostaną poddani resekcji zmiany w płucu, zostanie wstrzyknięta ICG. Zajęta tkanka płucna zostanie usunięta, po czym nastąpi rutynowe całkowite wycięcie węzłów chłonnych. Fluorescencyjne węzły chłonne zostaną dokładniej ocenione przez patologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA 1-3;
  • Zmiana w płucu między 1 a 5 cm;
  • Wolne od choroby węzły chłonne oparte na obrazowaniu (N0);
  • Pacjent zostaje uznany przez torakochirurga za kandydata do ostatecznej resekcji tkanki płucnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża;
  • Brak możliwości wyrażenia zgody;
  • Znana lub podejrzewana alergia na nanokoloid 99mTc lub ICG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Jedno ramię interwencyjne, które zostanie poddane wszystkim procedurom interwencyjnym (w stosownych przypadkach).
Promieniowanie: 99mTc-nanokoloid
Wstrzyknięcie nanokoloidu 99mTc w przypadku rozpoznania raka płuc podczas bronchoskopii nawigacyjnej, a następnie jedno lub dwa badania SPECT/CT.
Inne nazwy:
  • Planowa bronchoskopia nawigacyjna
  • Procedura SLN
Lek: ICG
Jeśli pacjent zostanie poddany operacji w celu leczenia raka płuca, zostanie wstrzyknięta ICG, a pobrane fluorescencyjne węzły chłonne zostaną poddane dodatkowej ocenie patologicznej.
Inne nazwy:
  • Procedura SLN
  • Planowa operacja płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność procedury SLN
Ramy czasowe: Podczas interwencji studyjnej
Jest to jakościowy wynik pomiaru, który zostanie oceniony przez zaangażowanych lekarzy na podstawie zdolności do wstrzyknięcia nanokoloidu 99mTc i ICG oraz zdolności do wykrycia węzłów chłonnych drenujących guz na podstawie ich schematów drenażu.
Podczas interwencji studyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność metody iniekcji (do lub okołoguzowej)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej interwencji
Podczas pierwszej interwencji
Liczba SLN znalezionych przez obrazowanie SPECT/CT
Ramy czasowe: W dniu pierwszej interwencji
W dniu pierwszej interwencji
Liczba SLN znalezionych przez ICG
Ramy czasowe: W dniu drugiej interwencji
W dniu drugiej interwencji
Liczba przerzutów znalezionych przez dodatkową patologię
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po drugiej interwencji
Do dwóch tygodni po drugiej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Johnson & Johnson
Philips Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik HF van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Desi KM ter Woerds, MSc., Radboud University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Roel LJ Verhoeven, Dr., Radboud University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Erik HJ Aartnzen, Dr., Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113036
  • NL81008.000.22 (Inny identyfikator: CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

(Pseudonimizowane) metadane będą przechowywane do ponownego wykorzystania i/lub weryfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez nieokreślony czas po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj