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Injection de 99mTc-nanocolloïde et d'ICG pour identifier, récupérer et qualifier le TDLN dans le NSCLC à un stade précoce (INITIATE)

16 avril 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Injection de 99mTc-nanocolloïde et d'ICG pour identifier, récupérer et qualifier les ganglions lymphatiques de drainage tumoral dans le cancer du poumon à un stade précoce

Le patient recevra des injections intra- ou péritumorales de 99mTc-nanocolloïde si une malignité est découverte lors d'une bronchoscopie de navigation. Un SPECT/CT-scan sera effectué pour imager les sites d'injection et les ganglions lymphatiques sentinelles (SLN). Si une intervention chirurgicale a lieu pour traiter le cancer du poumon, l'ICG sera injecté et les ganglions lymphatiques fluorescents seront évalués de manière approfondie par un pathologiste.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsqu'une tumeur maligne est découverte lors de la bronchoscopie de navigation, les participants à l'étude recevront des injections intra ou péritumorales de 99mTc-nanocolloïde. Ensuite, jusqu'à 2 scans SPECT/CT seront effectués pour évaluer le drainage du traceur injecté vers les ganglions lymphatiques.

Si les patients subissent une résection de la lésion pulmonaire, l'ICG sera injecté. Le tissu pulmonaire impliqué sera retiré, suivi d'une dissection complète des ganglions lymphatiques de routine. Les ganglions lymphatiques fluorescents seront évalués plus en détail par le pathologiste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA 1-3 ;
  • Lésion pulmonaire entre 1 et 5 cm;
  • Ganglions lymphatiques sans maladie basés sur l'imagerie (N0);
  • Le patient est considéré comme un candidat pour une résection définitive du tissu pulmonaire par un chirurgien thoracique.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse;
  • Incapacité à consentir ;
  • Allergie connue ou suspectée au 99mTc-nanocolloïde ou ICG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Un bras interventionnel qui subira toutes les procédures interventionnelles (le cas échéant).
Radiation: 99mTc-nanocolloïde
Injection de 99mTc-nanocolloïde lors du diagnostic d'un cancer du poumon lors d'une bronchoscopie de navigation, suivie d'un ou deux SPECT/CT-scans.
Autres noms:
  • Bronchoscopie de navigation élective
  • Procédure SLN
Médicament: GIC
Si le patient subit une intervention chirurgicale pour traiter le cancer du poumon, l'ICG sera injecté et les ganglions lymphatiques fluorescents récupérés subiront une évaluation pathologique supplémentaire.
Autres noms:
  • Procédure SLN
  • Chirurgie pulmonaire élective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la procédure SLN
Délai: Pendant l'intervention de l'étude
Il s'agit d'une mesure qualitative des résultats qui sera évaluée par les médecins impliqués en fonction de la capacité à injecter du 99mTc-nanocolloïde et de l'ICG, et de la capacité à détecter les ganglions lymphatiques drainant la tumeur en fonction de leurs schémas de drainage.
Pendant l'intervention de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Succès de la méthode d'injection (intra- ou péritumorale)
Délai: Lors de la première intervention
Lors de la première intervention
Nombre de SLN trouvés par SPECT/CT-imagerie
Délai: Le jour de la première intervention
Le jour de la première intervention
Nombre de SLN trouvés par ICG
Délai: Le jour de la deuxième intervention
Le jour de la deuxième intervention
Nombre de métastases découvertes par pathologie complémentaire
Délai: Jusqu'à deux semaines après la deuxième intervention
Jusqu'à deux semaines après la deuxième intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Johnson & Johnson
Philips Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik HF van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
  • Directeur d'études: Desi KM ter Woerds, MSc., Radboud University Medical Center
  • Directeur d'études: Roel LJ Verhoeven, Dr., Radboud University Medical Center
  • Directeur d'études: Erik HJ Aartnzen, Dr., Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

26 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113036
  • NL81008.000.22 (Autre identifiant: CCMO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les métadonnées (pseudonymisées) seront stockées pour être réutilisées et/ou vérifiées.

Délai de partage IPD

Les données seront accessibles pendant une durée indéterminée après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Sous demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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