Inyección de 99mTc-nanocoloide e ICG para identificar, recuperar y calificar TDLN en NSCLC en etapa temprana (INITIATE)
18 de febrero de 2025 actualizado por: Radboud University Medical Center
Inyección de 99mTc-nanocoloide e ICG para identificar, recuperar y calificar los ganglios linfáticos que drenan tumores en el cáncer de pulmón en estadio temprano
El paciente recibirá inyecciones intra o peritumorales de 99mTc-nanocoloide si se encuentra malignidad durante una broncoscopia de navegación.
Se realizará una exploración SPECT/CT para obtener imágenes de los sitios de inyección y los ganglios linfáticos centinela (SLN).
Si se realiza una cirugía para tratar el cáncer de pulmón, se inyectará ICG y un patólogo evaluará exhaustivamente los ganglios linfáticos fluorescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando se encuentra malignidad durante la broncoscopia de navegación, los participantes del estudio recibirán inyecciones intra o peritumorales de 99mTc-nanocoloide. A continuación, se realizarán hasta 2 exploraciones SPECT/TC para evaluar el drenaje del marcador inyectado a los ganglios linfáticos.
Si los pacientes se someten a resección de la lesión pulmonar, se inyectará ICG. Se extirpará el tejido pulmonar afectado, seguido de una disección completa de rutina de los ganglios linfáticos. Los ganglios linfáticos fluorescentes serán evaluados más extensamente por el patólogo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado físico ASA 1-3;
- Lesión pulmonar entre 1 y 5 cm;
- Ganglios linfáticos libres de enfermedad basados en imágenes (N0);
- El paciente es considerado candidato para la resección definitiva del tejido pulmonar por parte de un cirujano torácico.
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- Incapacidad para consentir;
- Alergia conocida o sospechada al 99mTc-nanocoloide o ICG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Un brazo intervencionista que se someterá a todos los procedimientos intervencionistas (cuando corresponda).
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Inyección de 99mTc-nanocoloide cuando se diagnostica cáncer de pulmón durante una broncoscopia de navegación, seguida de una o dos exploraciones SPECT/CT.
Otros nombres:
Si el paciente se somete a una cirugía para tratar el cáncer de pulmón, se inyectará ICG y los ganglios linfáticos fluorescentes recuperados se someterán a una evaluación patológica adicional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del procedimiento SLN
Periodo de tiempo: Durante la intervención del estudio
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Esta es una medida de resultado cualitativa que será evaluada por los médicos involucrados en función de la capacidad de inyectar 99mTc-nanocoloide e ICG, y la capacidad de detectar los ganglios linfáticos que drenan el tumor en función de sus patrones de drenaje.
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Durante la intervención del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Éxito del método de inyección (intra o peritumoral)
Periodo de tiempo: Durante la primera intervención
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Durante la primera intervención
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Número de SLN encontrados por imágenes SPECT/CT
Periodo de tiempo: El día de la primera intervención
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El día de la primera intervención
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Número de SLN encontrados por ICG
Periodo de tiempo: El día de la segunda intervención
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El día de la segunda intervención
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Número de metástasis encontradas por patología adicional
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la segunda intervención
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Hasta dos semanas después de la segunda intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik HF van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
- Director de estudio: Desi KM ter Woerds, MSc., Radboud University Medical Center
- Director de estudio: Roel LJ Verhoeven, Dr., Radboud University Medical Center
- Director de estudio: Erik HJ Aartnzen, Dr., Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sun WYL, Dang JT, Modasi A, Nasralla A, Switzer NJ, Birch D, Turner SR, Karmali S. Diagnostic accuracy of sentinel lymph node biopsy using indocyanine green in lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Sep;68(9):905-913. doi: 10.1007/s11748-020-01400-8. Epub 2020 Jun 16.
- Rena O, Boldorini R, Papalia E, Turello D, Massera F, Davoli F, Roncon A, Baietto G, Casadio C. Metastasis to subsegmental and segmental lymph nodes in patients resected for non-small cell lung cancer: prognostic impact. Ann Thorac Surg. 2014 Mar;97(3):987-92. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.11.051. Epub 2014 Jan 28.
- Taghizadeh Kermani A, Bagheri R, Tehranian S, Shojaee P, Sadeghi R, N Krag D. Accuracy of sentinel node biopsy in the staging of non-small cell lung carcinomas: systematic review and meta-analysis of the literature. Lung Cancer. 2013 Apr;80(1):5-14. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.01.001. Epub 2013 Jan 23.
- Gilmore DM, Khullar OV, Colson YL. Developing intrathoracic sentinel lymph node mapping with near-infrared fluorescent imaging in non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):S80-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.072. Epub 2012 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113036
- NL81008.000.22 (Otro identificador: CCMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los metadatos (seudonimizados) se almacenarán para su reutilización y/o verificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán accesibles por un tiempo desconocido después de la publicación de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Bajo petición razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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