Injeksjon av 99mTc-nanokolloid og ICG for å identifisere, hente og kvalifisere TDLN i tidlig stadium NSCLC (INITIATE)
18. februar 2025 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Injeksjon av 99mTc-nanokolloid og ICG for å identifisere, hente og kvalifisere tumordrenerende lymfeknuter i tidlig stadium av lungekreft
Pasienten vil motta intra- eller peritumorale injeksjoner av 99mTc-nanokolloid hvis malignitet oppdages under en navigasjonsbronkoskopi.
En SPECT/CT-skanning vil bli utført på bildeinjeksjonssteder og vaktpostlymfeknuter (SLN).
Hvis det skjer operasjon for å behandle lungekreften, vil ICG bli injisert og fluorescerende lymfeknuter vil bli grundig vurdert av en patolog.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når malignitet blir funnet under navigasjonsbronkoskopi, vil studiedeltakerne motta intra- eller peritumorale injeksjoner av 99mTc-nanokolloid. Deretter vil det bli utført opptil 2 SPECT/CT-skanninger for å vurdere drenering av det injiserte sporstoffet til lymfeknutene.
Hvis pasienter gjennomgår reseksjon av lungelesjonen, vil ICG bli injisert. Det involverte lungevevet vil bli fjernet, etterfulgt av rutinemessig fullstendig lymfeknutedisseksjon. De fluorescerende lymfeknutene vil bli mer omfattende evaluert av patologen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status 1-3;
- Lungelesjon mellom 1 og 5 cm;
- Imaging-basert sykdom frie lymfeknuter (N0);
- Pasienten anses som en kandidat for definitiv lungevevsreseksjon av en thoraxkirurg.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap;
- Manglende evne til å samtykke;
- Kjent eller mistenkt allergi mot 99mTc-nanokolloid eller ICG.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Én intervensjonsarm som vil gjennomgå alle intervensjonsprosedyrer (når aktuelt).
|
Injeksjon av 99mTc-nanokolloid når lungekreft blir diagnostisert under en navigasjonsbronkoskopi, etterfulgt av en eller to SPECT/CT-skanninger.
Andre navn:
Hvis pasienten gjennomgår kirurgi for å behandle lungekreften, vil ICG bli injisert og hentede fluorescerende lymfeknuter vil gjennomgå ytterligere patologisk vurdering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av SLN-prosedyre
Tidsramme: Under studieintervensjonen
|
Dette er en kvalitativ utfallsmåling som vil bli vurdert av de involverte legene basert på evnen til å injisere 99mTc-nanokolloid og ICG, og evnen til å oppdage tumordrenerende lymfeknuter basert på deres dreneringsmønster.
|
Under studieintervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket injeksjonsmetode (intra- eller peritumoral)
Tidsramme: Under den første intervensjonen
|
Under den første intervensjonen
|
|
Antall SLN funnet ved SPECT/CT-avbildning
Tidsramme: På dagen for første intervensjon
|
På dagen for første intervensjon
|
|
Antall SLN funnet av ICG
Tidsramme: På dagen for den andre intervensjonen
|
På dagen for den andre intervensjonen
|
|
Antall metastaser funnet ved tilleggspatologi
Tidsramme: Inntil to uker etter andre intervensjon
|
Inntil to uker etter andre intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik HF van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
- Studieleder: Desi KM ter Woerds, MSc., Radboud University Medical Center
- Studieleder: Roel LJ Verhoeven, Dr., Radboud University Medical Center
- Studieleder: Erik HJ Aartnzen, Dr., Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sun WYL, Dang JT, Modasi A, Nasralla A, Switzer NJ, Birch D, Turner SR, Karmali S. Diagnostic accuracy of sentinel lymph node biopsy using indocyanine green in lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Sep;68(9):905-913. doi: 10.1007/s11748-020-01400-8. Epub 2020 Jun 16.
- Rena O, Boldorini R, Papalia E, Turello D, Massera F, Davoli F, Roncon A, Baietto G, Casadio C. Metastasis to subsegmental and segmental lymph nodes in patients resected for non-small cell lung cancer: prognostic impact. Ann Thorac Surg. 2014 Mar;97(3):987-92. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.11.051. Epub 2014 Jan 28.
- Taghizadeh Kermani A, Bagheri R, Tehranian S, Shojaee P, Sadeghi R, N Krag D. Accuracy of sentinel node biopsy in the staging of non-small cell lung carcinomas: systematic review and meta-analysis of the literature. Lung Cancer. 2013 Apr;80(1):5-14. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.01.001. Epub 2013 Jan 23.
- Gilmore DM, Khullar OV, Colson YL. Developing intrathoracic sentinel lymph node mapping with near-infrared fluorescent imaging in non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):S80-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.072. Epub 2012 Jun 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113036
- NL81008.000.22 (Annen identifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
(Pseudonymisert) metadata vil bli lagret for gjenbruk og/eller verifisering.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig i en ukjent tid etter publisering av resultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .