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Iniezione di 99mTc-nanocolloide e ICG per identificare, recuperare e qualificare il TDLN nel NSCLC in fase iniziale (INITIATE)

18 febbraio 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Iniezione di 99mTc-nanocolloide e ICG per identificare, recuperare e qualificare i linfonodi drenanti tumorali nel carcinoma polmonare in fase iniziale

Il paziente riceverà iniezioni intra o peritumorali di 99mTc-nanocolloide se viene rilevata una neoplasia durante una broncoscopia di navigazione. Verrà eseguita una scansione SPECT/TC sui siti di iniezione delle immagini e sui linfonodi sentinella (SLN). Se viene eseguito un intervento chirurgico per trattare il cancro ai polmoni, verrà iniettato ICG e i linfonodi fluorescenti saranno ampiamente valutati da un patologo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando viene rilevata una neoplasia durante la broncoscopia di navigazione, i partecipanti allo studio riceveranno iniezioni intra o peritumorali di 99mTc-nanocolloide. Successivamente, verranno effettuate fino a 2 scansioni SPECT/TC per valutare il drenaggio del tracciante iniettato nei linfonodi.

Se i pazienti vengono sottoposti a resezione della lesione polmonare, verrà iniettato l'ICG. Il tessuto polmonare coinvolto verrà rimosso, seguito da una dissezione linfonodale completa di routine. I linfonodi fluorescenti saranno valutati più ampiamente dal patologo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato fisico ASA 1-3;
  • Lesione polmonare tra 1 e 5 cm;
  • Linfonodi liberi da malattia basata sull'imaging (N0);
  • Il paziente è considerato un candidato per la resezione definitiva del tessuto polmonare da parte di un chirurgo toracico.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza;
  • Incapacità di prestare il consenso;
  • Allergia nota o sospetta a 99mTc-nanocolloide o ICG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Un braccio interventistico che sarà sottoposto a tutte le procedure interventistiche (se applicabile).
Radiazione: 99mTc-nanocolloide
Iniezione di 99mTc-nanocolloide quando il cancro del polmone viene diagnosticato durante una broncoscopia di navigazione, seguita da una o due scansioni SPECT/TC.
Altri nomi:
  • Broncoscopia di navigazione elettiva
  • Procedura SLN
Droga: ICG
Se il paziente viene sottoposto a intervento chirurgico per curare il cancro ai polmoni, l'ICG verrà iniettato e i linfonodi fluorescenti recuperati saranno sottoposti a un'ulteriore valutazione patologica.
Altri nomi:
  • Procedura SLN
  • Chirurgia polmonare elettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della procedura SLN
Lasso di tempo: Durante l'intervento di studio
Questa è una misurazione dell'esito qualitativo che sarà valutata dai medici coinvolti in base alla capacità di iniettare 99mTc-nanocolloide e ICG e alla capacità di rilevare i linfonodi drenanti del tumore in base ai loro schemi di drenaggio.
Durante l'intervento di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo del metodo di iniezione (intra o peritumorale)
Lasso di tempo: Durante il primo intervento
Durante il primo intervento
Numero di SLN trovati mediante imaging SPECT/CT
Lasso di tempo: Il giorno del primo intervento
Il giorno del primo intervento
Numero di SLN trovato da ICG
Lasso di tempo: Il giorno del secondo intervento
Il giorno del secondo intervento
Numero di metastasi trovate da patologia aggiuntiva
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo il secondo intervento
Fino a due settimane dopo il secondo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Johnson & Johnson
Philips Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik HF van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
  • Direttore dello studio: Desi KM ter Woerds, MSc., Radboud University Medical Center
  • Direttore dello studio: Roel LJ Verhoeven, Dr., Radboud University Medical Center
  • Direttore dello studio: Erik HJ Aartnzen, Dr., Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113036
  • NL81008.000.22 (Altro identificatore: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I metadati (pseudonimizzati) verranno archiviati per il riutilizzo e/o la verifica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno accessibili per un tempo imprecisato dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sotto ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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