Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectie van 99mTc-nanocolloid en ICG om TDLN te identificeren, op te halen en te kwalificeren in NSCLC in een vroeg stadium (INITIATE)

16 april 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Injectie van 99mTc-nanocolloid en ICG om tumorafvoerende lymfeklieren te identificeren, op te halen en te kwalificeren bij longkanker in een vroeg stadium

De patiënt krijgt intra- of peritumorale injecties met 99mTc-nanocolloïd als bij een navigatiebronchoscopie een maligniteit wordt vastgesteld. Er wordt een SPECT/CT-scan gemaakt om injectieplaatsen en schildwachtklieren (SLN) in beeld te brengen. Als er een operatie plaatsvindt om de longkanker te behandelen, wordt ICG geïnjecteerd en worden fluorescerende lymfeklieren uitgebreid beoordeeld door een patholoog.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer bij navigatiebronchoscopie een maligniteit wordt gevonden, krijgen de deelnemers aan de studie intra- of peritumorale injecties met 99mTc-nanocolloïd. Vervolgens worden maximaal 2 SPECT/CT-scans gemaakt om de drainage van de geïnjecteerde tracer naar de lymfeklieren te beoordelen.

Als patiënten resectie van de longlaesie ondergaan, wordt ICG geïnjecteerd. Het betrokken longweefsel wordt verwijderd, gevolgd door routinematige volledige lymfeklierdissectie. De fluorescerende lymfeklieren worden uitgebreider beoordeeld door de patholoog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status 1-3;
  • Longlaesie tussen 1 en 5 cm;
  • Op beeldvorming gebaseerde ziektevrije lymfeklieren (N0);
  • Patiënt wordt geacht in aanmerking te komen voor definitieve longweefselresectie door een thoraxchirurg.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap;
  • Onvermogen om toestemming te geven;
  • Bekende of vermoede allergie voor 99mTc-nanocolloid of ICG.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Eén interventionele arm die alle interventionele procedures zal ondergaan (indien van toepassing).
Straling: 99mTc-nanocolloïde
Injectie van 99mTc-nanocolloid bij diagnose van longkanker tijdens een navigatiebronchoscopie, gevolgd door één of twee SPECT/CT-scans.
Andere namen:
  • Electieve navigatie bronchoscopie
  • SLN-procedure
Geneesmiddel: ICG
Als de patiënt een operatie ondergaat om de longkanker te behandelen, zal ICG worden geïnjecteerd en zullen teruggewonnen fluorescerende lymfeklieren een aanvullende pathologische beoordeling ondergaan.
Andere namen:
  • SLN-procedure
  • Electieve longoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van SLN-procedure
Tijdsspanne: Tijdens de studie-interventie
Dit is een kwalitatieve uitkomstmeting die door de betrokken artsen zal worden beoordeeld op basis van het vermogen om 99mTc-nanocolloïde en ICG te injecteren, en het vermogen om de tumorafvoerende lymfeklieren te detecteren op basis van hun drainagepatronen.
Tijdens de studie-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succes van injectiemethode (intra- of peritumoraal)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste interventie
Tijdens de eerste interventie
Aantal SLN gevonden door SPECT/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Op de dag van de eerste interventie
Op de dag van de eerste interventie
Aantal SLN gevonden door ICG
Tijdsspanne: Op de dag van de tweede interventie
Op de dag van de tweede interventie
Aantal metastasen gevonden door aanvullende pathologie
Tijdsspanne: Tot twee weken na de tweede ingreep
Tot twee weken na de tweede ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Johnson & Johnson
Philips Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik HF van der Heijden, Dr., Radboud university medical center
  • Studie directeur: Desi KM ter Woerds, MSc., Radboud university medical center
  • Studie directeur: Roel LJ Verhoeven, Dr., Radboud university medical center
  • Studie directeur: Erik HJ Aartnzen, Dr., Radboud university medical center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113036
  • NL81008.000.22 (Andere identificatie: CCMO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

(Gepseudonimiseerde) metadata worden opgeslagen voor hergebruik en/of verificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen voor een onbekende tijd na publicatie van de resultaten toegankelijk zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 99mTc-nanocolloïde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren