99mTc-nanokolloidin ja ICG:n injektio TDLN:n tunnistamiseksi, hakemiseksi ja hyväksymiseksi varhaisen vaiheen NSCLC:ssä (INITIATE)
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Radboud University Medical Center
99mTc-nanokolloidin ja ICG:n injektio varhaisen vaiheen keuhkosyövän kasvaimia tyhjentävien imusolmukkeiden tunnistamiseksi, hakemiseksi ja määrittelemiseksi
Potilas saa intra- tai peritumoraalisia 99mTc-nanokolloidi-injektioita, jos pahanlaatuinen kasvain havaitaan navigointibronkoskopian aikana.
SPECT/CT-skannaus tehdään injektiokohdista ja vartioimusolmukkeista (SLN).
Jos keuhkosyövän hoitoon tehdään leikkaus, patologi pistetään ICG-injektioon ja fluoresoivat imusolmukkeet arvioidaan perusteellisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun pahanlaatuinen kasvain havaitaan navigointibronkoskopian aikana, tutkimuksen osallistujat saavat intra- tai peritumoraalisia injektioita 99mTc-nanokolloidia. Sen jälkeen tehdään enintään 2 SPECT/CT-skannausta injektoidun merkkiaineen valumisen arvioimiseksi imusolmukkeisiin.
Jos potilaalle tehdään keuhkoleesion resektio, ICG ruiskutetaan. Mukana oleva keuhkokudos poistetaan, minkä jälkeen suoritetaan rutiininomaisesti täydellinen imusolmukkeiden dissektio. Patologi arvioi fluoresoivat imusolmukkeet laajemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila 1-3;
- 1-5 cm:n keuhkovaurio;
- Kuvaukseen perustuvat sairaudesta vapaat imusolmukkeet (N0);
- Potilaan katsotaan olevan ehdokkaana rintakirurgin suorittamaan lopulliseen keuhkokudoksen resektioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus;
- Kyvyttömyys antaa suostumus;
- Tunnettu tai epäilty allergia 99mTc-nanokolloidille tai ICG:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Yksi interventiohaara, joka käy läpi kaikki interventiotoimenpiteet (jos mahdollista).
|
99mTc-nanokolloidin injektio, kun keuhkosyöpä diagnosoidaan navigointibronkoskopian aikana, minkä jälkeen tehdään yksi tai kaksi SPECT/CT-skannausta.
Muut nimet:
Jos potilaalle tehdään keuhkosyövän hoitoleikkaus, ICG injektoidaan ja fluoresoiville imusolmukkeille suoritetaan ylimääräinen patologinen arviointi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLN-menettelyn toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen interventiovaiheessa
|
Tämä on kvalitatiivinen tulosmittaus, jonka asianomaiset lääkärit arvioivat kyvyn injektoida 99mTc-nanokolloidia ja ICG:tä sekä kykyyn havaita kasvainta tyhjentävät imusolmukkeet niiden poistumismallien perusteella.
|
Tutkimuksen interventiovaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Injektiomenetelmän onnistuminen (intra- tai peritumoraalinen)
Aikaikkuna: Ensimmäisen intervention aikana
|
Ensimmäisen intervention aikana
|
|
SPECT/CT-kuvauksella löydettyjen SLN:n määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiopäivänä
|
Ensimmäisen interventiopäivänä
|
|
ICG:n löytämän SLN:n määrä
Aikaikkuna: Toisen interventiopäivänä
|
Toisen interventiopäivänä
|
|
Lisäpatologian perusteella löydettyjen etäpesäkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
|
Jopa kaksi viikkoa toisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik HF van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
- Opintojohtaja: Desi KM ter Woerds, MSc., Radboud University Medical Center
- Opintojohtaja: Roel LJ Verhoeven, Dr., Radboud University Medical Center
- Opintojohtaja: Erik HJ Aartnzen, Dr., Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sun WYL, Dang JT, Modasi A, Nasralla A, Switzer NJ, Birch D, Turner SR, Karmali S. Diagnostic accuracy of sentinel lymph node biopsy using indocyanine green in lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Sep;68(9):905-913. doi: 10.1007/s11748-020-01400-8. Epub 2020 Jun 16.
- Rena O, Boldorini R, Papalia E, Turello D, Massera F, Davoli F, Roncon A, Baietto G, Casadio C. Metastasis to subsegmental and segmental lymph nodes in patients resected for non-small cell lung cancer: prognostic impact. Ann Thorac Surg. 2014 Mar;97(3):987-92. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.11.051. Epub 2014 Jan 28.
- Taghizadeh Kermani A, Bagheri R, Tehranian S, Shojaee P, Sadeghi R, N Krag D. Accuracy of sentinel node biopsy in the staging of non-small cell lung carcinomas: systematic review and meta-analysis of the literature. Lung Cancer. 2013 Apr;80(1):5-14. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.01.001. Epub 2013 Jan 23.
- Gilmore DM, Khullar OV, Colson YL. Developing intrathoracic sentinel lymph node mapping with near-infrared fluorescent imaging in non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):S80-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.072. Epub 2012 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113036
- NL81008.000.22 (Muu tunniste: CCMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
(Pseudonyymi) metatiedot tallennetaan uudelleenkäyttöä ja/tai tarkistusta varten.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tuntemattoman ajan tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullisen pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .