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초기 NSCLC에서 TDLN을 식별, 검색 및 검증하기 위한 99mTc-나노콜로이드 및 ICG 주입 (INITIATE)

2025년 2월 18일 업데이트: Radboud University Medical Center

99mTc-나노콜로이드 및 ICG를 주입하여 초기 폐암에서 종양 배출 림프절을 식별, 검색 및 검증

환자는 내비게이션 기관지경 검사 중에 악성이 발견되면 99mTc-나노콜로이드를 종양 내 또는 종양 주위에 주사합니다. 주사 부위와 센티넬 림프절(SLN)을 이미지화하기 위해 SPECT/CT 스캔이 이루어집니다. 폐암을 치료하기 위해 수술을 하면 ICG를 주입하고 병리학자가 형광 림프절을 광범위하게 평가하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

탐색 기관지경 검사 중에 악성 종양이 발견되면 연구 참가자는 99mTc-나노콜로이드를 종양 내 또는 종양 주위에 주사합니다. 다음으로 최대 2개의 SPECT/CT 스캔을 수행하여 주입된 추적자의 림프절 배액을 평가합니다.

환자가 폐 병변 절제술을 받으면 ICG가 주입됩니다. 관련된 폐 조직을 제거한 다음 일상적인 전체 림프절 절제술을 시행합니다. 형광 림프절은 병리학자에 의해 보다 광범위하게 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboudumc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA 신체 상태 1-3;
  • 1~5cm 사이의 폐 병변;
  • 이미징 기반 무병 림프절(N0);
  • 환자는 흉부외과 의사에 의해 최종 폐 조직 절제 대상자로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 임신;
  • 동의할 수 없음
  • 99mTc-나노콜로이드 또는 ICG에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
모든 중재적 절차를 거치게 될 한 중재적 팔(해당하는 경우).
방사능: 99mTc-나노콜로이드
내비게이션 기관지경 검사 중 폐암 진단 시 99mTc-나노콜로이드 주사 후 1~2회의 SPECT/CT 스캔.
다른 이름들:
  • 선택적 항법 기관지경
  • SLN 절차
의약품: ICG
환자가 폐암 치료를 위해 수술을 받는 경우 ICG를 주입하고 회수한 형광 림프절을 추가로 병리학적 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SLN 절차
  • 선택적 폐 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLN 절차의 타당성
기간: 연구 개입 중
이것은 99mTc-나노콜로이드 및 ICG를 주입할 수 있는 능력과 배수 패턴을 기반으로 종양 배출 림프절을 감지할 수 있는 능력을 기반으로 관련 의사가 평가할 정성적 결과 측정입니다.
연구 개입 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주입 방법의 성공 여부(종양내 또는 종양주위)
기간: 첫 번째 개입 중
첫 번째 개입 중
SPECT/CT 이미징으로 찾은 SLN 수
기간: 첫 개입 당일
첫 개입 당일
ICG에서 찾은 SLN 수
기간: 두 번째 개입 당일
두 번째 개입 당일
추가 병리로 발견된 전이의 수
기간: 두 번째 개입 후 최대 2주
두 번째 개입 후 최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Johnson & Johnson
Philips Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Erik HF van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
  • 연구 책임자: Desi KM ter Woerds, MSc., Radboud University Medical Center
  • 연구 책임자: Roel LJ Verhoeven, Dr., Radboud University Medical Center
  • 연구 책임자: Erik HJ Aartnzen, Dr., Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113036
  • NL81008.000.22 (기타 식별자: CCMO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

(가명) 메타데이터는 재사용 및/또는 확인을 위해 저장됩니다.

IPD 공유 기간

결과 발표 후 알려지지 않은 시간 동안 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청에 따라.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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