Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция 99mTc-наноколлоида и ICG для идентификации, извлечения и квалификации TDLN на ранней стадии НМРЛ (INITIATE)

18 февраля 2025 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Инъекция 99mTc-наноколлоида и ICG для выявления, извлечения и квалификации лимфатических узлов, дренирующих опухоль, при раке легкого на ранней стадии

При обнаружении малигнизации во время навигационной бронхоскопии пациенту будут делать интра- или перитуморальные инъекции 99mTc-наноколлоида. ОФЭКТ/КТ-сканирование будет выполнено для визуализации мест инъекций и сигнальных лимфатических узлов (СЛУ). Если для лечения рака легких проводится операция, ICG будет введен, а флуоресцентный лимфатический узел будет тщательно оценен патологоанатомом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При обнаружении злокачественного новообразования во время навигационной бронхоскопии участники исследования получат внутри- или перитуморальные инъекции 99mTc-наноколлоида. После этого будет проведено до 2 ОФЭКТ/КТ-сканирований для оценки дренирования введенного индикатора в лимфатические узлы.

Если пациенты подвергаются резекции поражения легкого, ICG будет вводиться. Вовлеченная легочная ткань будет удалена, после чего будет проведена стандартная полная диссекция лимфатических узлов. Флуоресцентные лимфатические узлы будут более тщательно оценены патологоанатомом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • физический статус ASA 1-3;
  • поражение легких от 1 до 5 см;
  • Свободные от заболеваний лимфатические узлы на основе визуализации (N0);
  • Пациент считается кандидатом на окончательную резекцию легочной ткани торакальным хирургом.

Критерий исключения:

  • Беременность;
  • Неспособность дать согласие;
  • Известная или предполагаемая аллергия на 99mTc-наноколлоид или ICG.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Одна интервенционная рука, в которой будут проходить все интервенционные процедуры (если применимо).
Радиация: 99mTc-наноколлоид
Введение 99mTc-наноколлоида при диагностированном раке легкого во время навигационной бронхоскопии с последующим одно-двумя ОФЭКТ/КТ-сканированием.
Другие имена:
  • Выборочная навигационная бронхоскопия
  • Процедура СЛУ
Лекарство: МКГ
Если пациент подвергается хирургическому вмешательству по поводу рака легкого, ему будет введена инъекция ICG, а извлеченные флуоресцентные лимфатические узлы будут подвергнуты дополнительной патологической оценке.
Другие имена:
  • Процедура СЛУ
  • Плановая операция на легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость процедуры СЛУ
Временное ограничение: Во время исследования вмешательство
Это качественное измерение исхода, которое будет оцениваться участвующими врачами на основе способности вводить 99mTc-наноколлоид и ICG, а также способности обнаруживать опухоль, дренирующую лимфатические узлы, на основе особенностей их дренирования.
Во время исследования вмешательство

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успешность метода инъекции (внутри- или перитуморально)
Временное ограничение: Во время первого вмешательства
Во время первого вмешательства
Количество СЛУ, обнаруженных при ОФЭКТ/КТ-томографии
Временное ограничение: В день первого вмешательства
В день первого вмешательства
Количество SLN, найденное ICG
Временное ограничение: В день второго вмешательства
В день второго вмешательства
Количество метастазов, обнаруженных при дополнительной патологии
Временное ограничение: До двух недель после второго вмешательства
До двух недель после второго вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Johnson & Johnson
Philips Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Erik HF van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
  • Директор по исследованиям: Desi KM ter Woerds, MSc., Radboud University Medical Center
  • Директор по исследованиям: Roel LJ Verhoeven, Dr., Radboud University Medical Center
  • Директор по исследованиям: Erik HJ Aartnzen, Dr., Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113036
  • NL81008.000.22 (Другой идентификатор: CCMO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

(Псевдонимизированные) метаданные будут храниться для повторного использования и/или проверки.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение неизвестного времени после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

По разумному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться