Injeção de 99mTc-nanocolóide e ICG para identificar, recuperar e qualificar TDLN em NSCLC em estágio inicial (INITIATE)
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Radboud University Medical Center
Injeção de nanocolóide 99mTc e ICG para identificar, recuperar e qualificar gânglios linfáticos de drenagem tumoral no câncer de pulmão em estágio inicial
O paciente receberá injeções intra ou peritumorais de 99mTc-nanocolóide se malignidade for encontrada durante uma broncoscopia de navegação.
Um SPECT/CT-scan será feito para locais de injeção de imagem e linfonodos sentinela (SLN).
Se a cirurgia ocorrer para tratar o câncer de pulmão, ICG será injetado e os linfonodos fluorescentes serão extensivamente avaliados por um patologista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando a malignidade é encontrada durante a broncoscopia de navegação, os participantes do estudo receberão injeções intra ou peritumorais de 99mTc-nanocolóide. A seguir, até 2 SPECT/CT-scans serão feitos para avaliar a drenagem do traçador injetado para os gânglios linfáticos.
Se os pacientes forem submetidos à ressecção da lesão pulmonar, ICG será injetado. O tecido pulmonar envolvido será removido, seguido de dissecção completa de linfonodos de rotina. Os linfonodos fluorescentes serão avaliados mais extensivamente pelo patologista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA 1-3;
- Lesão pulmonar entre 1 e 5 cm;
- Linfonodos livres de doença baseada em imagem (N0);
- O paciente é considerado candidato à ressecção definitiva do tecido pulmonar por um cirurgião torácico.
Critério de exclusão:
- Gravidez;
- Incapacidade de consentir;
- Alergia conhecida ou suspeita ao nanocolóide 99mTc ou ICG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Um braço intervencionista que passará por todos os procedimentos intervencionistas (quando aplicável).
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Injeção de 99mTc-nanocolóide quando o câncer de pulmão é diagnosticado durante uma broncoscopia de navegação, seguida de um ou dois SPECT/CT-scans.
Outros nomes:
Se o paciente for submetido a cirurgia para tratar o câncer de pulmão, ICG será injetado e os linfonodos fluorescentes recuperados passarão por avaliação patológica adicional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do procedimento SLN
Prazo: Durante a intervenção do estudo
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Esta é uma medida de resultado qualitativo que será avaliada pelos médicos envolvidos com base na capacidade de injetar 99mTc-nanocolóide e ICG e na capacidade de detectar os gânglios linfáticos de drenagem do tumor com base em seus padrões de drenagem.
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Durante a intervenção do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sucesso do método de injeção (intra ou peritumoral)
Prazo: Durante a primeira intervenção
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Durante a primeira intervenção
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Número de SLN encontrado por imagem SPECT/CT
Prazo: No dia da primeira intervenção
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No dia da primeira intervenção
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Número de SLN encontrado pelo ICG
Prazo: No dia da segunda intervenção
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No dia da segunda intervenção
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Número de metástases encontradas por patologia adicional
Prazo: Até duas semanas após a segunda intervenção
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Até duas semanas após a segunda intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik HF van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
- Diretor de estudo: Desi KM ter Woerds, MSc., Radboud University Medical Center
- Diretor de estudo: Roel LJ Verhoeven, Dr., Radboud University Medical Center
- Diretor de estudo: Erik HJ Aartnzen, Dr., Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sun WYL, Dang JT, Modasi A, Nasralla A, Switzer NJ, Birch D, Turner SR, Karmali S. Diagnostic accuracy of sentinel lymph node biopsy using indocyanine green in lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Sep;68(9):905-913. doi: 10.1007/s11748-020-01400-8. Epub 2020 Jun 16.
- Rena O, Boldorini R, Papalia E, Turello D, Massera F, Davoli F, Roncon A, Baietto G, Casadio C. Metastasis to subsegmental and segmental lymph nodes in patients resected for non-small cell lung cancer: prognostic impact. Ann Thorac Surg. 2014 Mar;97(3):987-92. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.11.051. Epub 2014 Jan 28.
- Taghizadeh Kermani A, Bagheri R, Tehranian S, Shojaee P, Sadeghi R, N Krag D. Accuracy of sentinel node biopsy in the staging of non-small cell lung carcinomas: systematic review and meta-analysis of the literature. Lung Cancer. 2013 Apr;80(1):5-14. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.01.001. Epub 2013 Jan 23.
- Gilmore DM, Khullar OV, Colson YL. Developing intrathoracic sentinel lymph node mapping with near-infrared fluorescent imaging in non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):S80-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.072. Epub 2012 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113036
- NL81008.000.22 (Outro identificador: CCMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os metadados (pseudonimizados) serão armazenados para reutilização e/ou verificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão acessíveis por tempo indeterminado após a publicação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Sob pedido razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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