Injekce 99mTc-nanokoloidu a ICG k identifikaci, získání a kvalifikaci TDLN v raném stádiu NSCLC (INITIATE)
18. února 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Injekce 99mTc-nanokoloidu a ICG k identifikaci, získání a kvalifikaci lymfatických uzlin s odvodněním nádoru v časném stadiu rakoviny plic
Pacient dostane intra- nebo peritumorální injekce 99mTc-nanokoloidu, pokud je během navigační bronchoskopie nalezena malignita.
Bude provedeno SPECT/CT skenování k zobrazení míst vpichu a sentinelových lymfatických uzlin (SLN).
Pokud dojde k chirurgickému zákroku k léčbě rakoviny plic, bude patologovi aplikována injekce ICG a fluorescenční lymfatické uzliny budou důkladně posouzeny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Když je během navigační bronchoskopie zjištěna malignita, účastníci studie dostanou intra- nebo peritumorální injekce 99mTc-nanokoloidu. Následně budou provedeny až 2 SPECT/CT skeny k posouzení drenáže injikovaného indikátoru do lymfatických uzlin.
Pokud pacienti podstoupí resekci plicní léze, bude jim aplikováno ICG. Postižená plicní tkáň bude odstraněna a následuje rutinní kompletní disekce lymfatických uzlin. Fluorescenční lymfatické uzliny budou patologem podrobněji hodnoceny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fyzický stav ASA 1-3;
- Plicní léze mezi 1 a 5 cm;
- lymfatické uzliny bez onemocnění (N0);
- Pacient je považován za kandidáta na definitivní resekci plicní tkáně hrudním chirurgem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství;
- Neschopnost souhlasit;
- Známá nebo suspektní alergie na 99mTc-nanokoloid nebo ICG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Jedno intervenční rameno, které podstoupí všechny intervenční postupy (pokud je to možné).
|
Injekce 99mTc-nanokoloidu, když je diagnostikována rakovina plic během navigační bronchoskopie, následovaná jedním nebo dvěma SPECT/CT skeny.
Ostatní jména:
Pokud pacient podstoupí chirurgický zákrok k léčbě rakoviny plic, bude mu injikováno ICG a získané fluorescenční lymfatické uzliny podstoupí další patologické vyšetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost postupu SLN
Časové okno: Během studijní intervence
|
Jedná se o kvalitativní měření výsledku, které posoudí zúčastnění lékaři na základě schopnosti injekčně aplikovat nanokoloid 99mTc a ICG a schopnosti detekovat lymfatické uzliny odvádějící nádor na základě jejich drenážních vzorů.
|
Během studijní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost injekční metody (intra- nebo peritumorální)
Časové okno: Při prvním zásahu
|
Při prvním zásahu
|
|
Počet SLN nalezených pomocí SPECT/CT zobrazení
Časové okno: V den prvního zásahu
|
V den prvního zásahu
|
|
Počet SLN nalezených ICG
Časové okno: V den druhého zásahu
|
V den druhého zásahu
|
|
Počet metastáz nalezených další patologií
Časové okno: Až dva týdny po druhém zásahu
|
Až dva týdny po druhém zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik HF van der Heijden, Dr., Radboud University Medical Center
- Ředitel studie: Desi KM ter Woerds, MSc., Radboud University Medical Center
- Ředitel studie: Roel LJ Verhoeven, Dr., Radboud University Medical Center
- Ředitel studie: Erik HJ Aartnzen, Dr., Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sun WYL, Dang JT, Modasi A, Nasralla A, Switzer NJ, Birch D, Turner SR, Karmali S. Diagnostic accuracy of sentinel lymph node biopsy using indocyanine green in lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Sep;68(9):905-913. doi: 10.1007/s11748-020-01400-8. Epub 2020 Jun 16.
- Rena O, Boldorini R, Papalia E, Turello D, Massera F, Davoli F, Roncon A, Baietto G, Casadio C. Metastasis to subsegmental and segmental lymph nodes in patients resected for non-small cell lung cancer: prognostic impact. Ann Thorac Surg. 2014 Mar;97(3):987-92. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.11.051. Epub 2014 Jan 28.
- Taghizadeh Kermani A, Bagheri R, Tehranian S, Shojaee P, Sadeghi R, N Krag D. Accuracy of sentinel node biopsy in the staging of non-small cell lung carcinomas: systematic review and meta-analysis of the literature. Lung Cancer. 2013 Apr;80(1):5-14. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.01.001. Epub 2013 Jan 23.
- Gilmore DM, Khullar OV, Colson YL. Developing intrathoracic sentinel lymph node mapping with near-infrared fluorescent imaging in non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):S80-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.072. Epub 2012 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113036
- NL81008.000.22 (Jiný identifikátor: CCMO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
(Pseudonymizovaná) metadata budou uložena pro opětovné použití a/nebo ověření.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou dostupná po dobu neznámou po zveřejnění výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na základě rozumné žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .