韓国の脂質異常症患者におけるNewvast® Tab（アトルバスタチン）の治療を評価するための観察研究
2022年9月22日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
韓国の脂質異常症患者におけるNewvastタブ（アトルバスタチン）の安全性と有効性を評価するための観察研究
この研究では、脂質異常症の患者が研究期間中に施設を訪れ、実際の診療における Newvast® Tab (アトルバスタチン) の治療の有効性と安全性を調べました。
定期健診において、医師の判断により、既往歴や併用薬の有無に関わらず、Newvast® Tab（アトルバスタチン）の処方が適切であると診断し、治療開始を決定した後、参加に同意した脂質異常症患者この研究では、Newvast® Tab (アトルバスタチン) が投与されました。
この研究は非介入観察研究であるため、すべての被験者は通常の治療手順に従って処方を受け、観察研究プロトコルに従って必要な訪問や手順はありませんでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脂質異常症を治療するためにアトルバスタチン（Newvast® Tab）を投与している患者の多施設共同、前向き、非介入、観察研究です。
データは、韓国の病院で通常の治療を受けている患者から収集されます。 各被験者は、アトルバスタチン（Newvast® Tab）の有効性と安全性を調べるために 6 か月間のフォローアップ訪問を設計したプロトコルに従って施設を訪問します。
この研究は、機関のIRBによって承認され、臨床研究倫理規則に準拠しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1716
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脂質異常症
説明
包含基準:
- 患者は脂質異常症と診断されました
- 本研究に書面にて自発的に同意した者
除外基準:
(1) Newvast® Tab の使用が禁止されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉痛の発生率
時間枠：6ヵ月
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Newvast® Tab（アトルバスタチン）治療に伴う筋肉痛の発生率
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ji-yeon Hong, PM、Hanmi Pharmaceutical Company Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月16日
一次修了 (実際)
2022年1月27日
研究の完了 (実際)
2022年1月27日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。