Een observationele studie om de behandeling van Newvast® Tab (Atorvastatine) bij Koreaanse patiënten met dyslipidemie te evalueren
Een observationele studie om de veiligheid en effectiviteit van Newvast Tab (Atorvastatine) bij Koreaanse dyslipidemiepatiënten te evalueren
In deze studie bezochten patiënten met dyslipidemie de instellingen tijdens de onderzoeksperiode en de effectiviteit en veiligheid van de behandeling van Newvast® Tab (Atorvastatine) in de praktijk.
Tijdens het routine medische bezoek, volgens het oordeel van de onderzoeker, met de diagnose dat het recept van Newvast® Tab (Atorvastatine) geschikt is, ongeacht de medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie, en na het besluit om de behandeling te starten, patiënten met dyslipidemie die ermee instemden deel te nemen aan de studie kreeg Newvast® Tab (Atorvastatine) toegediend.
Aangezien deze studie een niet-interventionele observationele studie is, kregen alle proefpersonen recepten volgens de routinebehandelingsprocedure en waren er geen bezoeken of procedures vereist volgens het observationele onderzoeksprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, prospectieve, niet-interventionele, observationele studie van patiënten die Atorvastatine (Newvast® Tab) toedienen om dyslipidemie te behandelen.
Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die routinematig worden behandeld in ziekenhuizen in Zuid-Korea. Elke proefpersoon bezoekt de instelling volgens het protocol dat de vervolgbezoeken gedurende zes maanden heeft ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van Atorvastatine (Newvast® Tab) te onderzoeken.
Deze studie zal worden goedgekeurd door de IRB's van de instellingen en is in overeenstemming met de ethische voorschriften voor klinisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt werd gediagnosticeerd met dyslipidemie
- Degenen die vrijwillig schriftelijk hebben ingestemd met dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
(1) Patiënten voor wie het gebruik van Newvast® Tab verboden is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van myalgie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De incidentie van myalgie geassocieerd met behandeling met Newvast® Tab (Atorvastatine).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ji-yeon Hong, PM, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-NEW-OS-1901
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .