Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for å evaluere behandlingen av Newvast® Tab (Atorvastatin) hos koreanske pasienter med dyslipidemi

22. september 2022 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Newvast Tab (Atorvastatin) hos koreanske dyslipidemipasienter

I denne studien besøkte pasienter med dyslipidemi institusjonene i løpet av studieperioden og effektiviteten og sikkerheten ved behandlingen av Newvast® Tab(Atorvastatin) i praksis.

Under det rutinemessige legebesøket, i henhold til etterforskerens vurdering, med diagnosen at Newvast® Tab(Atorvastatin)-resepten er passende, uavhengig av sykehistorie og samtidig medisinering, og etter å ha bestemt seg for å starte behandling, pasienter med dyslipidemi som godtok å delta i studien ble administrert Newvast® Tab(Atorvastatin).

Siden denne studien er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie, mottok alle forsøkspersoner resepter i henhold til rutinemessig behandlingsprosedyre, og det var ingen besøk eller prosedyrer som kreves i henhold til observasjonsstudieprotokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie av pasienter som administrerer Atorvastatin (Newvast® Tab) for å behandle dyslipidemi.

Data vil bli samlet inn fra pasienter som får rutinemessig behandling ved sykehus i Sør-Korea. Hvert forsøksperson besøker institusjonen i henhold til protokollen som utformet oppfølgingsbesøkene i seks måneder for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Atorvastatin (Newvast® Tab).

Denne studien vil godkjennes av institusjonenes IRB og er i samsvar med kliniske forskningsetiske forskrifter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1716

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 05545
        • Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dyslipidemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten ble diagnostisert med dyslipidemi
  2. De som frivillig samtykket skriftlig til denne studien

Ekskluderingskriterier:

(1) Pasienter for hvem bruk av Newvast® Tab er forbudt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av myalgi
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten av myalgi assosiert med Newvast® Tab(Atorvastatin) behandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ji-yeon Hong, PM, Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM-NEW-OS-1901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på enkeltarm, enkelt gruppe (ingen intervensjon)

3
Abonnere