- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05555238
En observasjonsstudie for å evaluere behandlingen av Newvast® Tab (Atorvastatin) hos koreanske pasienter med dyslipidemi
En observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Newvast Tab (Atorvastatin) hos koreanske dyslipidemipasienter
I denne studien besøkte pasienter med dyslipidemi institusjonene i løpet av studieperioden og effektiviteten og sikkerheten ved behandlingen av Newvast® Tab(Atorvastatin) i praksis.
Under det rutinemessige legebesøket, i henhold til etterforskerens vurdering, med diagnosen at Newvast® Tab(Atorvastatin)-resepten er passende, uavhengig av sykehistorie og samtidig medisinering, og etter å ha bestemt seg for å starte behandling, pasienter med dyslipidemi som godtok å delta i studien ble administrert Newvast® Tab(Atorvastatin).
Siden denne studien er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie, mottok alle forsøkspersoner resepter i henhold til rutinemessig behandlingsprosedyre, og det var ingen besøk eller prosedyrer som kreves i henhold til observasjonsstudieprotokollen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie av pasienter som administrerer Atorvastatin (Newvast® Tab) for å behandle dyslipidemi.
Data vil bli samlet inn fra pasienter som får rutinemessig behandling ved sykehus i Sør-Korea. Hvert forsøksperson besøker institusjonen i henhold til protokollen som utformet oppfølgingsbesøkene i seks måneder for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Atorvastatin (Newvast® Tab).
Denne studien vil godkjennes av institusjonenes IRB og er i samsvar med kliniske forskningsetiske forskrifter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten ble diagnostisert med dyslipidemi
- De som frivillig samtykket skriftlig til denne studien
Ekskluderingskriterier:
(1) Pasienter for hvem bruk av Newvast® Tab er forbudt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av myalgi
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten av myalgi assosiert med Newvast® Tab(Atorvastatin) behandling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ji-yeon Hong, PM, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-NEW-OS-1901
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemi
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Polen, New Zealand, Canada, Ungarn
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, New Zealand
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtKombinert dyslipidemiKorea, Republikken
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsUkjent
Kliniske studier på enkeltarm, enkelt gruppe (ingen intervensjon)
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Har ikke rekruttert ennåSlag | Øvre ekstremitetTyrkia
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation ApicilUkjentUmiddelbar alvorlig postoperativ smerte | Peroperativ hemodynamiskFrankrike