Observační studie k hodnocení léčby Newvast® Tab (Atorvastatin) u korejských pacientů s dyslipidémií
Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Newvast Tab (Atorvastatin) u korejských pacientů s dyslipidemií
V této studii pacienti s dyslipidémií navštěvovali instituce během období studie a účinnost a bezpečnost léčby Newvast® Tab (Atorvastatin) v reálné praxi.
Během rutinní lékařské návštěvy, podle úsudku zkoušejícího, s diagnózou, že předpis Newvast® Tab (Atorvastatin) je vhodný, bez ohledu na anamnézu a souběžnou medikaci, a poté, co se rozhodli zahájit léčbu, pacienti s dyslipidémií, kteří souhlasili s účastí na ve studii byl podáván Newvast® Tab (Atorvastatin).
Vzhledem k tomu, že tato studie je neintervenční observační studií, všechny subjekty obdržely recepty podle rutinního léčebného postupu a nebyly vyžadovány žádné návštěvy ani postupy podle protokolu observační studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní, neintervenční, observační studie pacientů užívajících Atorvastatin (Newvast® Tab) k léčbě dyslipidémie.
Data budou shromažďována od pacientů, kteří dostávají běžnou léčbu v nemocnicích v Jižní Koreji. Každý subjekt navštíví instituci podle protokolu, který navrhl následné návštěvy po dobu šesti měsíců, aby se prověřila účinnost a bezpečnost Atorvastatinu (Newvast® Tab).
Tato studie bude schválena IRB institucí a je v souladu s pravidly etiky klinického výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi byla diagnostikována dyslipidémie
- Ti, kteří dobrovolně písemně souhlasili s touto studií
Kritéria vyloučení:
(1) Pacienti, kterým je používání Newvast® Tab zakázáno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt myalgie
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt myalgie související s léčbou Newvast® Tab (Atorvastatin).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ji-yeon Hong, PM, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-NEW-OS-1901
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .