Um estudo observacional para avaliar o tratamento de Newvast® Tab (atorvastatina) em pacientes coreanos com dislipidemia
Um estudo observacional para avaliar a segurança e a eficácia do Newvast Tab (atorvastatina) em pacientes coreanos com dislipidemia
Neste estudo, os pacientes com dislipidemia visitaram as instituições durante o período do estudo e a eficácia e segurança do tratamento de Newvast® Tab (Atorvastatina) na prática real.
Durante a consulta médica de rotina, de acordo com o julgamento do investigador, com diagnóstico de que a prescrição de Newvast® Tab (Atorvastatina) é adequada, independentemente do histórico médico e da medicação concomitante, e após a decisão de iniciar o tratamento, os pacientes com dislipidemia que concordaram em participar do o estudo foi administrado Newvast® Tab(Atorvastatina).
Como este estudo é um estudo observacional não intervencional, todos os indivíduos receberam prescrições de acordo com o procedimento de tratamento de rotina e não houve visitas ou procedimentos necessários de acordo com o protocolo do estudo observacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, não intervencional, observacional de pacientes que administram Atorvastatina (Newvast® Tab) para tratar a dislipidemia.
Os dados serão coletados de pacientes que recebem tratamento de rotina em hospitais da Coreia do Sul. Cada sujeito visita a instituição de acordo com o protocolo que planejou as visitas de acompanhamento por seis meses para examinar a eficácia e segurança da Atorvastatina (Newvast® Tab).
Este estudo será aprovado pelos CEPs das instituições e está em conformidade com as normas de ética em pesquisa clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente foi diagnosticado com dislipidemia
- Aqueles que consentiram voluntariamente por escrito neste estudo
Critério de exclusão:
(1) Pacientes para os quais o uso de Newvast® Tab é proibido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de mialgia
Prazo: 6 meses
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A incidência de mialgia associada ao tratamento com Newvast® Tab(Atorvastatina)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ji-yeon Hong, PM, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-NEW-OS-1901
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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