Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Behandlung von Newvast® Tab (Atorvastatin) bei koreanischen Patienten mit Dyslipidämie
Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Newvast Tab (Atorvastatin) bei koreanischen Dyslipidämie-Patienten
In dieser Studie besuchten Dyslipidämie-Patienten während des Studienzeitraums die Einrichtungen und die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Newvast® Tab (Atorvastatin) in der Praxis.
Während des routinemäßigen Arztbesuchs, nach Einschätzung des Prüfarztes, mit der Diagnose, dass die Verschreibung von Newvast® Tab (Atorvastatin) angemessen ist, unabhängig von der Krankengeschichte und der Begleitmedikation, und nach der Entscheidung, mit der Behandlung zu beginnen, Patienten mit Dyslipidämie, die einer Teilnahme zugestimmt haben während der Studie wurde Newvast® Tab (Atorvastatin) verabreicht.
Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie handelt, erhielten alle Probanden Rezepte gemäß dem Routinebehandlungsverfahren, und gemäß dem Protokoll der Beobachtungsstudie waren keine Besuche oder Verfahren erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie an Patienten, denen Atorvastatin (Newvast® Tab) zur Behandlung von Dyslipidämie verabreicht wurde.
Die Daten werden von Patienten erhoben, die in Krankenhäusern in Südkorea routinemäßig behandelt werden. Jeder Proband besucht die Einrichtung gemäß dem Protokoll, das die Nachsorgeuntersuchungen für sechs Monate entworfen hat, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Atorvastatin (Newvast® Tab) zu untersuchen.
Diese Studie wird von den IRBs der Institutionen genehmigt und steht im Einklang mit den Ethikvorschriften für klinische Forschung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde eine Dyslipidämie diagnostiziert
- Diejenigen, die dieser Studie freiwillig schriftlich zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
(1) Patienten, denen die Verwendung von Newvast® Tab verboten ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von Myalgie
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Inzidenz von Myalgie im Zusammenhang mit der Behandlung mit Newvast® Tab (Atorvastatin).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ji-yeon Hong, PM, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-NEW-OS-1901
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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