En observationsundersøgelse til evaluering af behandlingen af Newvast® Tab (Atorvastatin) hos koreanske patienter med dyslipidæmi
En observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Newvast Tab (Atorvastatin) hos koreanske dyslipidæmipatienter
I denne undersøgelse besøgte dyslipidæmipatienter institutionerne i løbet af undersøgelsesperioden og effektiviteten og sikkerheden af behandlingen af Newvast® Tab(Atorvastatin) i praksis.
Under det rutinemæssige lægebesøg, ifølge investigatorens vurdering, med diagnosen om, at Newvast® Tab(Atorvastatin)-receptet er passende, uanset sygehistorie og samtidig medicinering, og efter at have besluttet at påbegynde behandling, patienter med dyslipidæmi, som accepterede at deltage i undersøgelsen fik Newvast® Tab(Atorvastatin).
Da denne undersøgelse er en ikke-interventionel observationsundersøgelse, modtog alle forsøgspersoner recepter i henhold til rutinebehandlingsproceduren, og der var ingen besøg eller procedurer påkrævet i henhold til observationsundersøgelsens protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse af patienter, der administrerer Atorvastatin (Newvast® Tab) til behandling af dyslipidæmi.
Data vil blive indsamlet fra patienter, der modtager rutinebehandling på hospitaler i Sydkorea. Hvert forsøgsperson besøger institutionen i henhold til den protokol, der designede opfølgningsbesøgene i seks måneder for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Atorvastatin (Newvast® Tab).
Denne undersøgelse vil blive godkendt af institutionernes IRB'er og er i overensstemmelse med kliniske forskningsetiske regler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten blev diagnosticeret med dyslipidæmi
- De, der frivilligt har givet skriftligt samtykke til denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
(1) Patienter, for hvem brug af Newvast® Tab er forbudt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af myalgi
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten af myalgi forbundet med Newvast® Tab(Atorvastatin) behandling
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ji-yeon Hong, PM, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-NEW-OS-1901
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .