Un estudio observacional para evaluar el tratamiento de Newvast® Tab (atorvastatina) en pacientes coreanos con dislipidemia
Un estudio observacional para evaluar la seguridad y la eficacia de Newvast Tab (atorvastatina) en pacientes coreanos con dislipidemia
En este estudio, los pacientes con dislipidemia visitaron las instituciones durante el período de estudio y la eficacia y seguridad del tratamiento de Newvast® Tab (atorvastatina) en la práctica real.
Durante la visita médica de rutina, a juicio del investigador, con diagnóstico de que la prescripción de Newvast® Tab (Atorvastatina) es adecuada, independientemente de la historia clínica y la medicación concomitante, y después de decidir iniciar el tratamiento, los pacientes con Dislipidemia que aceptaron participar en al estudio se les administró Newvast® Tab (atorvastatina).
Como este estudio es un estudio observacional no intervencionista, todos los sujetos recibieron prescripciones de acuerdo con el procedimiento de tratamiento de rutina y no se requirieron visitas ni procedimientos de acuerdo con el protocolo del estudio observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional, prospectivo, no intervencionista y multicéntrico de pacientes que reciben atorvastatina (Newvast® Tab) para tratar la dislipidemia.
Los datos se recopilarán de pacientes que reciben tratamiento de rutina en hospitales de Corea del Sur. Cada sujeto visita la institución de acuerdo al protocolo que diseñó las visitas de seguimiento durante seis meses para examinar la efectividad y seguridad de Atorvastatina (Newvast® Tab).
Este estudio será aprobado por los IRB de las instituciones y cumple con las normas de ética de la investigación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue diagnosticado con Dislipidemia
- Quienes voluntariamente dieron su consentimiento por escrito para este estudio
Criterio de exclusión:
(1) Pacientes para los que está prohibido el uso de Newvast® Tab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de mialgia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La incidencia de mialgia asociada con el tratamiento con Newvast® Tab (atorvastatina)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ji-yeon Hong, PM, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-NEW-OS-1901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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