Megfigyelési tanulmány a Newvast® Tab (Atorvastatin) kezelésének értékelésére diszlipidémiában szenvedő koreai betegeknél
Megfigyelési tanulmány a Newvast Tab (Atorvastatin) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére koreai diszlipidémiás betegeknél
Ebben a vizsgálatban diszlipidémiás betegek látogatták meg az intézményeket a vizsgálati időszakban, és a Newvast® Tab (Atorvastatin) kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát a gyakorlatban.
A rutin orvosi vizit során a vizsgáló megítélése szerint, annak megállapításával, hogy a Newvast® Tab(Atorvastatin) felírása megfelelő, függetlenül a kórelőzménytől és az egyidejű gyógyszeres kezeléstől, valamint a kezelés megkezdéséről szóló döntést követően olyan dyslipidaemiás betegek, akik hozzájárultak a részvételhez. a vizsgálat során Newvast® Tab-t (Atorvastatin) alkalmaztak.
Mivel ez a vizsgálat egy nem-beavatkozásos megfigyeléses vizsgálat, minden alany a rutin kezelési eljárás szerint kapott recepteket, és nem volt szükség látogatásra vagy eljárásra a megfigyelési vizsgálati protokoll szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akik Atorvastatint (Newvast® Tab) kaptak a diszlipidémia kezelésére.
Adatokat gyűjtenek a dél-koreai kórházakban rutinkezelésben részesülő betegektől. Minden alany felkeresi az intézményt annak a protokollnak megfelelően, amely az utóellenőrző látogatásokat hat hónapra tervezte, hogy megvizsgálja az Atorvastatin (Newvast® Tab) hatékonyságát és biztonságosságát.
Ezt a tanulmányt az intézmények IRB-ei hagyják jóvá, és megfelel a klinikai kutatás etikai előírásainak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél diszlipidémiát diagnosztizáltak
- Azok, akik önként, írásban hozzájárultak ehhez a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
(1) Azok a betegek, akiknek a Newvast® Tab használata tilos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A myalgia előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A Newvast® Tab (Atorvastatin) kezeléssel kapcsolatos myalgia előfordulása
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ji-yeon Hong, PM, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-NEW-OS-1901
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .