アルコール乱用に対するインターネット配信認知行動療法の強化
併存疾患に対処し、患者の説明を改善することにより、アルコール乱用に対するインターネット配信認知行動療法の影響を高める: 患者指向の研究アプローチ
アルコールの乱用は一般的で障害を引き起こす問題であり、飲酒者、他の人、および/またはより大きな社会に害を及ぼすアルコール消費を指します.
インターネットで提供される認知行動療法 (ICBT) は、アルコール乱用の便利な治療法としてかなりの可能性を示しています。 アルコール乱用に対する ICBT の全体的な目標は、禁酒ではなく、消費される飲み物の減少という観点から測定される、通常、行動の変化です。 これらの介入は、セラピスト主導の形式またはセルフガイド形式で提供できます。
アルコール乱用に対する ICBT に関する過去の研究では、利害関係者 (患者、提供者、学者など) は、ICBT がサスカチュワン州の多様な住民のニーズを確実に満たすことの重要性と、ICBT が心理的合併症などの要因を考慮に入れることの重要性を強調しました。 したがって、現在の試験の目標は次のとおりです。1) 多様な個人が自分の生活にスキルを適用する方法をクライアントが学習するのを支援するために、追加の患者の物語を組み込む。 2) 潜在的な併存疾患に対処するための追加のオプション リソースを提供します。 この研究は、これらの資料がクライアントによってどのように評価されるかを調べることを目的としています。 さらに、過去の調査結果とベンチマークされたアルコール乱用に対する強化された ICBT コースの全体的な関与と結果も調べます。
調査の概要
詳細な説明
カナダでは、12 歳以上の個人の 16.6% が毎月大量飲酒をしていると推定されています。 アルコールの誤用は、精神的苦痛、対人関係の問題、慢性的な健康状態、医療費、および仕事の生産性の低下に関連しているため、相当な額になります。 残念なことに、アルコール乱用の治療不足は重大な問題であり、アルコール乱用のある多くの人は、偏見や地方や遠隔地による利用可能なサービスの欠如などの理由で治療を求めていません.
アルコール乱用に対するインターネット配信認知行動療法 (ICBT) は、対面療法のいくつかの障壁を克服する効果的なケアを提供する、成長している影響力のある方法です。 この傾向を反映して、アルコール乱用に対する ICBT は、2019 年 7 月からサスカチュワン州保健省から資金提供を受けています。 具体的には、政府はオンライン セラピー ユニット (OTU) に資金を提供し、SK の住民にアルコール変更コース (ACC) を提供しています。 ACC に加えて、OTU は 2010 年以来、10,418 人を超えるクライアントに不安、うつ病、およびさまざまな健康状態に対処する ICBT 治療プログラムを提供してきました。
ICBT の有効性に対する認識が高まっている一方で、この革新的な治療アプローチの効果を高めるために、アルコール乱用に対する ICBT を改善する必要性も認識されています。
研究は、患者の提案を統合することで、プログラムが患者に受け入れられ、他のサービスに適合するように設計されることを保証することにより、ケアの質を向上させることができることを示唆しています。このアプローチを採用すると、サービスがより効果的になり、長期にわたって使用および維持される可能性が高くなるという証拠があります。 OTU が ACC の研究開発に採用したこのような患者志向のプロセスを通じて、ACC を改善するための 2 つの機会が特定されました (つまり、1 - 既存の患者の物語を改良し、新しい患者の物語を本質的により多様なものにすること。 2 - 一般的な併存疾患に対処するためのオプションの追加リソースを提供する)。
- 患者のナラティブ (ACCE では「個人的な考察」と呼ばれる) は、健康行動の変化を動機付け、サポートするために ICBT プログラムに組み込まれています。 それらは通常、個人、直面する課題、および戦略の使用についての簡単な説明です。 研究は、情報を提供し、行動の変化にクライアントを関与させ、行動をモデル化し、クライアントを慰めるための患者の物語の有効性をサポートしています. 将来の ACCE クライアントの多様な特徴と経験 (例: アルコールの使用、年齢、居住地、性別、民族性) を把握するために、ACC の個人的な考察が改訂され、新しい個人的な考察が作成されました。
- アルコール乱用とさまざまな懸念(うつ病、不安神経症、PTSD、大麻の使用、人間関係の問題、怒りなど)の併存率が高いことを考えると、過去のACCクライアントとOTUセラピストの両方が、追加のリソースでカバーされるトピックを広げることの利点を示しています.アクセ。 そのため、ACCE の一部として、怒りへの対処、自己主張とコミュニケーションの改善、大麻使用の変更、認知的対処の開発、悲しみへの対処、PTSD の理解、睡眠の質の改善、心配の管理など、8 つの ACCE 固有の追加リソースが提供されました。
この研究では、見込み顧客はプロバイダー/組織から ACCE について知ることができ、プロバイダー/組織はポスター、電子メール、および電話を通じて通知されます。 ACCE に関心のあるクライアントは、研究のウェブサイトに誘導され、スクリーニング プロトコルを説明する同意書に記入します。 クライアントが同意すると、適格性を評価し、人口統計、接触、アルコール使用、およびその他の情報を取得するオンライン スクリーニング アンケートに記入します。 スクリーニングが完了した後、クライアントは、オンライン予約ソフトウェアを使用して、ユニット スタッフとの電話スクリーニング インタビューを予約します。 電話による審査中、クライアントは適格性を確認するためにフォローアップの質問をされます。 (クライアントが現在の試験の除外基準を満たしている場合、その地域のより適切なメンタルヘルス サービスに紹介されます)。
電話による審査の最後に、資格基準を満たすサスカチュワン州のクライアントは、セラピスト主導またはセルフガイド(モニタリング付き)ACCEの好みを示します。審査スタッフが選択したコースに登録します。 サスカチュワン州外からのお客様には、セルフガイド ACCE のみが提供されます。 登録されたすべてのクライアントは、ユーザー名と一時パスワードを受け取り、次の月曜日に ACCE にアクセスできることが通知されます。
クライアントが治療プラットフォームにログオンすると、治療前のアンケートと治療の性質を説明する同意書に記入します。 すべてのクライアントが ACCE を受け取ります。 レッスン内容は、認知行動療法と再発防止を基本としています。 資料は、教訓的でケース強化された学習形式で提示されます。
参加者は、以下に概説するように、さまざまな時間にオンライン アンケートに回答します。 治療中および/または治療後に、クライアントのサブサンプルが半構造化インタビューに招待され、修正された個人的な反省と追加のリソースで彼らの経験について話し合います. リサーチアソシエイトは、クライアントの人口統計を監視して、インタビューで多様なサンプルが代表されるようにし、多様な人口統計学的または臨床的特徴を持つクライアントに直接連絡する場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- サスカチュワン州に居住しています。
- 17 歳以上であること。
- アルコールの乱用を支持します。
- コンピューターとインターネットにアクセスできます。
除外基準:
- 重度の病状および/または精神疾患(精神病など)を患っている;
- 重度のうつ病の兆候を示す;
- 自殺のリスクが高いと評価されている;
- 薬物に深刻な問題を抱えている(アルコールおよび/または大麻以外; DUDITで> 24のスコアリング、または臨床評価によって測定);
- 重度の認知障害がある;
- オンライン治療プログラムの完了に関して低いモチベーションまたは懸念を示す。
- または、進行中または差し迫った重要なメンタルヘルス治療に従事している/従事する予定です(つまり、月に2回以上の訪問)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セルフガイドによるアルコール変更コースの強化
セルフガイド条件を選択または割り当てられたクライアントは、6 つの ICBT コア レッスン、スキル習得を強化するための 6 つの関連ワークシート、および潜在的な併存懸念に対処する 8 つの追加リソース (例: 怒りへの対処、積極性とコミュニケーションの改善、変化) にアクセスできます。大麻の使用、認知的対処の開発、悲しみへの対処、PTSD の理解、睡眠の質の改善、心配の管理)。 6 つのレッスンと 6 つの関連ワークシートは、7 週間にわたって週に 1 つの割合でリリースされますが、第 4 週には参加者に新しいコンテンツはリリースされません。8 つの追加リソースは、コース中いつでも利用できます。 8週間の介入中、クライアントはセラピストのサポート/指導を受けられません。 |
セルフガイド状態を選択または割り当てられたクライアントは、安全な治療プラットフォームを通じて技術的な問題についてオンライン治療ユニットに連絡することができます。監視スタッフは、受信したメッセージに安全なメッセージで応答しますが、ACCE 治療介入の一環として、監視スタッフによる心理的介入は提供されません。
注意が必要な重大な臨床的問題(症状の突然の増加など)がある場合、監視スタッフが電話をかけ、必要に応じて危機サポートが提供されます。
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実験的:セラピスト指導によるアルコール変更コースの強化
セラピストによるガイド付きの症状を選択したクライアントは、6 つの ICBT コア レッスン、スキル習得を強化するための 6 つの関連ワークシート、および潜在的な併存疾患 (睡眠の質、大麻使用など) に対処する 8 つの追加リソースにアクセスできます。 6 つのレッスンと 6 つの関連ワークシートは、7 週間にわたって週に 1 つの割合でリリースされますが、第 4 週には参加者に新しいコンテンツはリリースされません。8 つの追加リソースは、コース中いつでも利用できます。 クライアントは、8週間の介入中にセラピストのサポート/指導を受けます。 |
セラピストは、主に安全なメッセージを使用して、セラピストが案内する条件を選択した各クライアントとのコミュニケーションに週に約 15 分を費やします。
電話は、セラピストがメッセージで対処できないと感じている注意を必要とする重大な臨床的問題がある場合にのみ行われます(たとえば、テキスト形式では簡単に対処できない資料に関する質問、症状の突然の増加、自殺リスクの増加)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムライン フォローバック (TLFB) で測定した前週の大量飲酒日数
時間枠:ベースライン(スクリーニング)、4週目(治療中)、7週目(治療後)、20週目(フォローアップ)
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過去 7 日間の大量飲酒日数の合計に対する前週のアルコール消費量の変化。
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ベースライン(スクリーニング)、4週目(治療中)、7週目(治療後)、20週目(フォローアップ)
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患者の振り返りアンケート
時間枠:4週目(治療中)、7週目(治療後)
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ACCE全体に取り入れられた個人的な考察に対するクライアントの意見と満足度の変化。
このアンケートは研究チームによって開発されたもので、合計スコアはありません。
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4週目(治療中)、7週目(治療後)
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追加リソースのアンケート (中間点)
時間枠:4週目(治療中)
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ACCE とともに提供された 8 つの追加リソースについてのクライアントの意見と満足度。
このアンケートは研究チームによって開発されたもので、合計スコアはありません。
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4週目(治療中)
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タイムライン フォローバック (TLFB) によって測定された前週の飲酒量
時間枠:ベースライン (スクリーニング)、4 週目 (治療中)、7 週目 (治療後)、20 週目 (フォローアップ)
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過去 7 日間の各日に消費された標準的な飲み物の総数に基づいた、前週のアルコール消費量の変化。
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ベースライン (スクリーニング)、4 週目 (治療中)、7 週目 (治療後)、20 週目 (フォローアップ)
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追加リソースに関するアンケート
時間枠:第8週
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ミッドポイントのアンケート以降に検討した、ACCE とともに提供される 8 つの追加リソースに対するクライアントの意見と満足度。
このアンケートは研究チームによって作成されたものであり、合計スコアはありません。
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9)
時間枠:ベースライン(スクリーニング)、1週目、4週目(治療中)、7週目(治療後)、20週目(フォローアップ)
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うつ病の症状の変化。
0 ~ 27 の範囲の合計スコアに 9 つの項目が合計されます。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン(スクリーニング)、1週目、4週目(治療中)、7週目(治療後)、20週目(フォローアップ)
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全般性不安障害 7項目 (GAD-7)
時間枠:ベースライン(スクリーニング)、7 週目(治療後)、20 週目(フォローアップ)
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不安症状の変化。
7 項目を合計して 0 ~ 21 の範囲の合計スコアを算出し、スコアが高いほど自己申告による不安レベルがより深刻であることを示します。
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ベースライン(スクリーニング)、7 週目(治療後)、20 週目(フォローアップ)
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アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)
時間枠:ベースライン(スクリーニング)、7 週目(治療後)、20 週目(フォローアップ)
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合計 AUDIT スコア (0 ~ 40 の範囲) で測定される、アルコール関連の問題および行動の変化。
スコアが高いほど、アルコールの問題が大きいことを示します。
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ベースライン(スクリーニング)、7 週目(治療後)、20 週目(フォローアップ)
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ペンのアルコール渇望尺度
時間枠:ベースライン(スクリーニング)、7 週目(治療後)、20 週目(フォローアップ)
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0 ~ 30 の範囲の合計スコアによって測定されるアルコール渇望の変化。
スコアが高いほど、アルコールへの欲求が強いことを示します。
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ベースライン(スクリーニング)、7 週目(治療後)、20 週目(フォローアップ)
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大麻使用障害特定テスト - 改訂版 (CUDIT-R)
時間枠:ベースライン(スクリーニング)、7 週目(治療後)、20 週目(フォローアップ)
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合計 CUDIT-R スコアで測定された大麻関連の問題と行動の変化。範囲は 0 ~ 32 (8 項目) です。
スコアが 7 を超える場合は、危険な大麻の使用を示します。スコア > 11 は、大麻使用障害の可能性を示します。
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ベースライン(スクリーニング)、7 週目(治療後)、20 週目(フォローアップ)
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カップル満足度指数4項目(CSI-4)
時間枠:ベースライン(スクリーニング)、7 週目(治療後)、20 週目(フォローアップ)
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関係満足度の変化。
合計スコアが高いほど関係満足度が高いことを示し、スコアが 13.5 未満の場合は顕著な不満を示します。
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ベースライン(スクリーニング)、7 週目(治療後)、20 週目(フォローアップ)
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怒り反応の次元 (DAR-5)
時間枠:ベースライン(スクリーニング)、7 週目(治療後)、20 週目(フォローアップ)
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自己申告による怒りの問題の変化。
合計スコアが高いほど、怒りの問題が深刻であることを示します。
スコアの範囲は 0 ~ 20 です。
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ベースライン(スクリーニング)、7 週目(治療後)、20 週目(フォローアップ)
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信頼性と期待度アンケート (CEQ)
時間枠:4週目(治療中)
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CEQ の最初の 3 項目 (1 ~ 9 の範囲) で治療の信頼性を測定します。
合計スコアは 3 ~ 27 の範囲で、スコアが高いほど治療の信頼性が高いことを示します。
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4週目(治療中)
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自由回答式の個人的な考察と追加リソースのアンケート
時間枠:4週目(治療中)
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構造化されたインタビュー プロセスを介して、ACCE の強化された個人的な考察と追加のリソースに関するクライアントのフィードバックを測定します。
インタビューする参加者の数は、予備的な定性分析で得られたテーマの飽和度に基づいて決定されます。
構造化インタビューの質問は研究チームによって作成されたものであり、メジャーには合計スコアがありません。
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4週目(治療中)
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自由回答式の個人的な考察と追加リソースのアンケート
時間枠:7週目(治療後)
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構造化されたインタビュー プロセスを介して、ACCE の強化された個人的な考察と追加のリソースに関するクライアントのフィードバックを測定します。
インタビューする参加者の数は、予備的な定性分析で得られたテーマの飽和度に基づいて決定されます。
構造化インタビューの質問は研究チームによって作成されたものであり、メジャーには合計スコアがありません。
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7週目(治療後)
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目標変更アンケート
時間枠:2週目、7週目(治療後)
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アルコール使用に関連するクライアントの目標の変化。
この簡単なアンケートは研究チームによって作成されたもので、合計スコアはありません。
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2週目、7週目(治療後)
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(治療満足度)評価の質問と負の効果
時間枠:7週目(治療後)
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治療中にクライアントが経験する悪影響を測定します。
このアンケートは研究チームによって開発されたもので、合計スコアはありません。
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7週目(治療後)
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その他のヘルプ
時間枠:7週目(治療後)、20週目(フォローアップ)
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クライアントが治療中に受けた他の種類の支援の変化。
このアンケートは研究チームによって開発されたもので、合計スコアはありません。
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7週目(治療後)、20週目(フォローアップ)
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースライン(スクリーニング)、7 週目(治療後)、20 週目(フォローアップ)
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不眠症の重症度の変化。
7 つの項目は、クライアントの入眠困難、睡眠維持、早起きの困難を評価し、それぞれ 0 (なし) から 4 (非常に深刻) までのスケールで評価します。
合計スコアの範囲は 0 ~ 28 です。
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ベースライン(スクリーニング)、7 週目(治療後)、20 週目(フォローアップ)
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精神障害の診断および統計マニュアルのライフイベントチェックリスト-5/DSM-5 の PTSD チェックリスト (LEC-5/PCL-5)
時間枠:ベースライン(スクリーニング)
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PTSD 症状を測定します。
LEC-5 は、クライアントが経験したトラウマ的出来事の性質を確立するために使用される一般的なトラウマ的出来事のチェックリストです。
このアンケートは採点を意図したものではなく、説明目的で使用されます。
LEC-5 に続いて、クライアントは PCL-5 (DSM-5 基準に基づく PTSD の有効な測定値) を完了します。 PCL-5 スコアの範囲は 0 ~ 80 で、合計スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを示します。
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ベースライン(スクリーニング)
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精神障害の診断および統計マニュアルのための短い形式の PTSD チェックリスト-5 (SF-PCL-5)
時間枠:7週目(治療後)、20週目(フォローアップ)
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PTSD 症状の重症度の変化。
SF-PCL-5 は、DSM-5 の PTSD チェックリストの 4 項目の簡易版です。
合計スコアが高いほど、PTSD の重症度が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ~ 16 です。
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7週目(治療後)、20週目(フォローアップ)
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変化への動機
時間枠:ベースライン(スクリーニング)、4週目(治療中)、7週目(治療後)
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アルコールの使用を変えるためのクライアントの動機の変化。
1 から 10 までの 3 つの尺度で、クライアントは次のことを自己報告します: 1) アルコールの使用を変えることの重要性、2) アルコールの使用を変える能力に対する自信、3) アルコールの使用を変える準備ができていること。
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ベースライン(スクリーニング)、4週目(治療中)、7週目(治療後)
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS)
時間枠:ベースライン(スクリーニング)、7 週目(治療後)、20 週目(フォローアップ)
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機能障害の変化。
尺度には、機能障害を評価する 5 つの質問が含まれます。
アイテムは 0 ~ 8 のスケールで採点されます。WSAS の合計スコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど重度の障害が示唆されます。
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ベースライン(スクリーニング)、7 週目(治療後)、20 週目(フォローアップ)
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過去 1 週間の合計飲酒量
時間枠:第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 5 週、第 6 週、第 8 週
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説明: 過去 7 日間の各日に消費された標準的な飲み物の合計数に関する、前週のアルコール消費量の変化。
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第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 5 週、第 6 週、第 8 週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族歴密度 - アルコール (FHD-アルコール)
時間枠:ベースライン(スクリーニング)
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クライアントの家族歴におけるアルコール使用の密度とアルコール関連の問題を 6 項目で測定します。
合計スコアの範囲は 0 ~ 2 です。スコアが高いほど、アルコール使用の家族歴密度が高く、アルコール使用に関連する困難があることを示します。
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ベースライン(スクリーニング)
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薬物使用障害同定検査(DUDIT)
時間枠:ベースライン(スクリーニング)
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11項目のスクリーニングツールで問題のある薬物使用を測定します。
項目 1 ~ 9 は、0 ~ 4 の範囲のスケールで採点されます。
項目 10 と 11 は 0、2、または 4 としてスコア付けされます。DUDIT の合計スコアは 0 ~ 44 の範囲であり、スコアが高いほど問題のある薬物使用が示唆されます。
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ベースライン(スクリーニング)
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宿題振り返りアンケート
時間枠:2~8週目
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ACCEでのクライアントの週ごとの経験を測定します。
この簡単なアンケートは研究チームによって作成されたもので、合計スコアはありません。
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2~8週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Heather Hadjistavropoulos, PhD、University of Regina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-082
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。