- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05555264
Wzmocnienie dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku nadużywania alkoholu
Zwiększanie wpływu terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet w przypadku nadużywania alkoholu poprzez zajęcie się współzachorowalnością i poprawę narracji pacjentów: podejście badawcze zorientowane na pacjenta
Nadużywanie alkoholu jest powszechnym i upośledzającym problemem i odnosi się do spożywania alkoholu, które szkodzi pijącemu, innym i / lub całemu społeczeństwu.
Dostępna przez Internet terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) jest obiecująca jako wygodne leczenie nadużywania alkoholu. Ogólnym celem ICBT w przypadku nadużywania alkoholu jest zazwyczaj zmiana zachowania, mierzona w kategoriach ograniczenia spożywanych napojów, w przeciwieństwie do abstynencji. Te interwencje mogą być prowadzone w formie prowadzonej przez terapeutę lub w formie samodzielnej.
W poprzednich badaniach nad ICBT w przypadku nadużywania alkoholu interesariusze (np. pacjenci, usługodawcy i pracownicy naukowi) podkreślali znaczenie zapewnienia, że ICBT spełnia potrzeby różnych mieszkańców Saskatchewan oraz że ICBT uwzględnia takie czynniki, jak współwystępowanie chorób psychicznych. Dlatego celem obecnego badania jest: 1) włączenie dodatkowych narracji pacjentów, aby pomóc klientom w nauce, w jaki sposób różne osoby stosują umiejętności w swoim życiu; oraz 2) zapewnienie dodatkowych opcjonalnych zasobów w celu rozwiązania potencjalnych problemów związanych z chorobami współistniejącymi. Badanie ma na celu zbadanie, jak te materiały są oceniane przez klientów. Ponadto zbadamy również ogólne zaangażowanie i wyniki rozszerzonego kursu ICBT dotyczącego nadużywania alkoholu w porównaniu z wcześniejszymi ustaleniami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w Kanadzie 16,6% osób w wieku powyżej 12 lat co miesiąc intensywnie pije. Koszt nadużywania alkoholu jest znaczny, ponieważ wiąże się z cierpieniem psychicznym, problemami interpersonalnymi, przewlekłymi schorzeniami, kosztami opieki zdrowotnej i utratą wydajności pracy. Niestety, niewystarczające leczenie nadużywania alkoholu jest poważnym problemem, ponieważ wiele osób nadużywających alkoholu nigdy nie zgłasza się na leczenie z powodów takich jak stygmatyzacja lub brak dostępnych usług ze względu na wiejską i/lub odległą lokalizację.
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) w przypadku nadużywania alkoholu jest rozwijającą się i skuteczną metodą skutecznego zapewniania opieki, która pokonuje kilka barier terapii bezpośredniej. Odzwierciedlając ten trend, od lipca 2019 r. Ministerstwo Zdrowia stanu Saskatchewan finansowane jest przez ICBT dotyczące nadużywania alkoholu. W szczególności rząd finansuje jednostkę terapii online (OTU), aby zapewnić mieszkańcom SK kurs zmiany alkoholu (ACC). Oprócz ACC, OTU dostarczyło programy leczenia ICBT dotyczące lęku, depresji i różnych schorzeń ponad 10418 klientom od 2010 roku.
Chociaż rośnie uznanie skuteczności ICBT, istnieje również świadomość potrzeby ulepszenia ICBT w przypadku nadużywania alkoholu, aby zwiększyć wpływ tego innowacyjnego podejścia do leczenia.
Badania sugerują, że integracja sugestii pacjentów może poprawić jakość opieki poprzez zapewnienie, że programy są opracowywane w taki sposób, że są akceptowane przez pacjentów i pasują do innych usług; przy takim podejściu istnieją dowody na to, że usługi są bardziej efektywne i bardziej prawdopodobne, że będą wykorzystywane i utrzymywane w dłuższej perspektywie. Poprzez taki zorientowany na pacjenta proces zastosowany przez OTU w ich badaniach i rozwoju ACC zidentyfikowano dwie możliwości ulepszenia ACC (tj. 1 - udoskonalenie istniejących narracji pacjentów i włączenie nowych narracji pacjentów, aby były bardziej zróżnicowane w naturze; oraz 2 – zapewnienie opcjonalnych dodatkowych zasobów w celu rozwiązania typowych problemów związanych z chorobami współistniejącymi).
- Narracje pacjentów (określane jako „Osobiste refleksje” w ACCE) są włączane do programów ICBT w celu motywowania i wspierania zmiany zachowań zdrowotnych. Zazwyczaj są to krótkie opisy osoby, wyzwania, przed którymi stoi, oraz zastosowana przez nią strategia. Badania potwierdzają skuteczność narracji pacjentów w dostarczaniu informacji, angażowaniu klientów w zmianę zachowania, modelowaniu zachowań i pocieszaniu klientów. Aby uchwycić różnorodne cechy i doświadczenia (np. spożywanie alkoholu, wiek, miejsce zamieszkania, płeć, pochodzenie etniczne) przyszłych klientów ACCE, osobiste refleksje ACC zostały zrewidowane i opracowano nowe osobiste refleksje.
- Biorąc pod uwagę wysokie współwystępowanie nadużywania alkoholu i różnych problemów (np. depresja, lęk, zespół stresu pourazowego, używanie konopi indyjskich, problemy w związku, złość itp.), zarówno byli klienci ACC, jak i terapeuci OTU wskazują korzyści z poszerzenia tematów objętych dodatkowymi zasobami w DOJAZD. W związku z tym w ramach ACCE zaoferowano osiem dodatkowych zasobów specyficznych dla ACCE, w tym Adresowanie gniewu, Poprawa asertywności i komunikacji, Zmiana używania konopi indyjskich, Rozwijanie poznawczego radzenia sobie, Radzenie sobie ze smutkiem, Zrozumienie zespołu stresu pourazowego, Poprawa jakości snu i Zarządzanie zmartwieniem.
W tym badaniu potencjalni klienci mogą dowiedzieć się o ACCE od dostawców/organizacji, którzy zostaną poinformowani za pośrednictwem plakatów, e-maili i rozmów telefonicznych. Klienci zainteresowani badaniem ACCE zostaną przekierowani na stronę internetową badania w celu wypełnienia formularza zgody wyjaśniającego protokół badania przesiewowego. Gdy klienci wyrażą zgodę, wypełnią internetowy kwestionariusz przesiewowy oceniający kwalifikowalność i przechwytujący informacje demograficzne, kontaktowe, dotyczące spożycia alkoholu i inne. Po zakończeniu badania przesiewowego klienci umawiają się na telefoniczną rozmowę przesiewową z personelem jednostki za pośrednictwem internetowego oprogramowania do rezerwacji wizyt. Podczas telefonicznej weryfikacji klienci będą zadawać dodatkowe pytania w celu potwierdzenia ich uprawnień. (Jeśli klienci spełnią kryteria wykluczenia z obecnego badania, zostaną skierowani do bardziej odpowiednich usług w zakresie zdrowia psychicznego w ich okolicy).
Na koniec telefonicznego badania przesiewowego klienci Saskatchewan, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, wskażą swoje preferencje dotyczące ACCE prowadzonej przez terapeutę lub samodzielnie (z monitorowaniem); personel weryfikacyjny zapisze ich na wybrany kurs. Klienci spoza Saskatchewan otrzymają wyłącznie ACCE z przewodnikiem. Wszyscy zarejestrowani klienci otrzymają nazwę użytkownika i tymczasowe hasło oraz zostaną poinformowani, że mogą uzyskać dostęp do ACCE w następny poniedziałek.
Po zalogowaniu się na platformę zabiegową klienci wypełniają kwestionariusz przed zabiegiem oraz formularz zgody wyjaśniający charakter leczenia. Wszyscy klienci otrzymają ACCE. Treść lekcji opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej i zapobieganiu nawrotom. Materiały są prezentowane w formie dydaktycznej i wspomaganej nauką przypadków.
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze online w różnych momentach, jak opisano poniżej. W trakcie i/lub po zakończeniu leczenia podgrupa klientów zostanie zaproszona na częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu przedyskutowania ich doświadczeń z poprawionymi osobistymi refleksjami i dodatkowymi zasobami. Pracownik naukowy będzie monitorował dane demograficzne klientów, aby upewnić się, że w wywiadach reprezentowana jest zróżnicowana próba, i może bezpośrednio kontaktować się z klientami o zróżnicowanych cechach demograficznych lub klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkają w Saskatchewan;
- mają ukończone 17 lat;
- popierać nadużywanie alkoholu;
- oraz mieć dostęp do komputera i Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- cierpią na poważną chorobę i/lub chorobę psychiczną (np. psychozę);
- wykazywać oznaki ciężkiej depresji;
- są oceniane jako osoby o wysokim ryzyku samobójstwa;
- mają poważne problemy z narkotykami (innymi niż alkohol i/lub konopie indyjskie; mierzone na podstawie wyniku > 24 w DUDIT lub na podstawie oceny klinicznej);
- mają poważne zaburzenia poznawcze;
- wykazywać niską motywację lub obawy dotyczące ukończenia programu leczenia online;
- lub zaangażuje się/zaangażuje się w trwające lub zbliżające się znaczące leczenie w zakresie zdrowia psychicznego (tj. >2 wizyty miesięcznie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Udoskonalony kurs samodzielnej zmiany alkoholu
Klienci, którzy wybiorą lub którym przydzielono opcję samodzielnego leczenia, otrzymają dostęp do 6 podstawowych lekcji ICBT, 6 powiązanych arkuszy ćwiczeń wspomagających nabywanie umiejętności oraz 8 dodatkowych zasobów dotyczących potencjalnych problemów współistniejących (np. Radzenie sobie ze złością, Poprawa asertywności i komunikacji, Zmiana Używanie konopi indyjskich, rozwijanie poznawczego radzenia sobie, radzenie sobie ze smutkiem, zrozumienie zespołu stresu pourazowego, poprawa jakości snu i radzenie sobie ze zmartwieniami). 6 lekcji i 6 powiązanych arkuszy ćwiczeń jest udostępnianych raz w tygodniu przez 7 tygodni, a w tygodniu 4 nie są udostępniane żadne nowe treści. 8 dodatkowych zasobów jest dostępnych w dowolnym momencie kursu. Klienci nie otrzymają wsparcia/wskazówek terapeuty podczas 8-tygodniowej interwencji. |
Klienci, którzy wybiorą lub zostaną przydzieleni do samodzielnego leczenia, będą mogli kontaktować się z Jednostką Terapii Online w sprawie wszelkich problemów technicznych za pośrednictwem bezpiecznej platformy terapeutycznej; personel monitorujący będzie odpowiadał na otrzymane wiadomości bezpiecznym komunikatem, jednakże w ramach interwencji terapeutycznej ACCE personel monitorujący nie będzie prowadził żadnej interwencji psychologicznej.
W przypadku istotnego problemu klinicznego wymagającego uwagi (np. nagłego nasilenia objawów) personel monitorujący wykona telefon i w razie potrzeby zapewni wsparcie kryzysowe.
|
|
Eksperymentalny: Udoskonalony kurs zmiany alkoholu pod okiem terapeuty
Klienci, którzy wybiorą opcję prowadzoną przez terapeutę, otrzymają dostęp do 6 lekcji podstawowych ICBT, 6 powiązanych arkuszy ćwiczeń wspomagających nabywanie umiejętności oraz 8 dodatkowych zasobów dotyczących potencjalnych chorób współistniejących (np. jakości snu, używania konopi indyjskich). 6 lekcji i 6 powiązanych arkuszy ćwiczeń jest udostępnianych raz w tygodniu przez 7 tygodni, a w tygodniu 4 nie są udostępniane żadne nowe treści. 8 dodatkowych zasobów jest dostępnych w dowolnym momencie kursu. Klienci otrzymają wsparcie/wskazówki terapeuty podczas 8-tygodniowej interwencji. |
Terapeuci spędzają około 15 minut tygodniowo na komunikowaniu się z każdym klientem, który wybierze warunek kierowany przez terapeutę, głównie za pomocą bezpiecznych wiadomości.
Rozmowy telefoniczne będą wykonywane tylko wtedy, gdy istnieje istotny problem kliniczny wymagający uwagi, którego terapeuta nie uważa za możliwy do rozwiązania w wiadomości (np. pytanie o materiały, których nie można łatwo rozwiązać w formacie tekstowym, nagły wzrost objawów , zwiększone ryzyko samobójstwa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni intensywnego picia poprzedzające tydzień, mierzone za pomocą śledzenia osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 4 (w połowie leczenia), tydzień 7 (po leczeniu), tydzień 20 (kontynuacja)
|
Zmiana spożycia alkoholu w poprzednim tygodniu pod względem łącznej liczby dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 4 (w połowie leczenia), tydzień 7 (po leczeniu), tydzień 20 (kontynuacja)
|
|
Kwestionariusz refleksji pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4 (w połowie leczenia), Tydzień 7 (po leczeniu)
|
Zmiana w opiniach klientów i zadowolenie z osobistych przemyśleń zawartych w ACCE.
Ten kwestionariusz został opracowany przez zespół badawczy i nie ma wyniku sumarycznego.
|
Tydzień 4 (w połowie leczenia), Tydzień 7 (po leczeniu)
|
|
Kwestionariusz zasobów dodatkowych (punkt środkowy)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (połowa leczenia)
|
Opinie i zadowolenie klientów z 8 dodatkowych zasobów oferowanych wraz z ACCE, które ocenili od początku leczenia.
Ten kwestionariusz został opracowany przez zespół badawczy i nie ma wyniku sumarycznego.
|
Tydzień 4 (połowa leczenia)
|
|
Napoje w poprzednim tygodniu mierzone na podstawie osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 4 (w połowie leczenia), tydzień 7 (po leczeniu), tydzień 20 (kontrola)
|
Zmiana spożycia alkoholu w poprzednim tygodniu pod względem całkowitej liczby porcji standardowych spożytych każdego dnia w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 4 (w połowie leczenia), tydzień 7 (po leczeniu), tydzień 20 (kontrola)
|
|
Kwestionariusz zasobów dodatkowych
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Opinie i zadowolenie klientów na temat 8 dodatkowych zasobów oferowanych wraz z ACCE, które sprawdzili od czasu wypełnienia kwestionariusza Midpoint.
Kwestionariusz ten został opracowany przez zespół badawczy i nie ma sumarycznej punktacji.
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 1, tydzień 4 (w połowie leczenia), tydzień 7 (po leczeniu), tydzień 20 (kontynuacja)
|
Zmiana objawów depresji.
9 elementów jest sumowanych do całkowitego wyniku, w zakresie od 0-27.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 1, tydzień 4 (w połowie leczenia), tydzień 7 (po leczeniu), tydzień 20 (kontynuacja)
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 7 (po leczeniu), tydzień 20 (kontynuacja)
|
Zmiana objawów lękowych.
7 pozycji sumuje się w całkowity wynik, w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze poziomy lęku zgłaszane przez samych siebie.
|
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 7 (po leczeniu), tydzień 20 (kontynuacja)
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 7 (po leczeniu), tydzień 20 (kontynuacja)
|
Zmiany w problemach i zachowaniach związanych z alkoholem mierzone za pomocą całkowitego wyniku AUDIT, który może wynosić od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większe problemy z alkoholem.
|
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 7 (po leczeniu), tydzień 20 (kontynuacja)
|
|
Skala głodu alkoholowego Penn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 7 (po leczeniu), tydzień 20 (kontynuacja)
|
Zmiana głodu alkoholowego mierzona za pomocą całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie alkoholu.
|
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 7 (po leczeniu), tydzień 20 (kontynuacja)
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich – poprawiony (CUDIT-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 7 (po leczeniu), tydzień 20 (kontynuacja)
|
Zmiany w problemach i zachowaniach związanych z konopiami indyjskimi mierzone za pomocą całkowitego wyniku CUDIT-R, który może wynosić od 0 do 32 (8 pozycji).
Wynik >7 wskazuje na niebezpieczne używanie konopi indyjskich; wynik >11 wskazuje na możliwe zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich.
|
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 7 (po leczeniu), tydzień 20 (kontynuacja)
|
|
Indeks satysfakcji par 4 pozycje (CSI-4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 7 (po leczeniu), tydzień 20 (kontynuacja)
|
Zmiana satysfakcji z relacji.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą satysfakcję ze związku, a wyniki <13,5 wskazują na znaczące niezadowolenie.
|
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 7 (po leczeniu), tydzień 20 (kontynuacja)
|
|
Wymiary reakcji gniewu (DAR-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 7 (po leczeniu), tydzień 20 (kontynuacja)
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie problemów z gniewem.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie problemów z gniewem.
Wyniki wahają się od 0-20.
|
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 7 (po leczeniu), tydzień 20 (kontynuacja)
|
|
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (połowa leczenia)
|
Mierzy wiarygodność leczenia za pomocą pierwszych 3 pozycji (od 1 do 9) z CEQ.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 3 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą wiarygodność leczenia.
|
Tydzień 4 (połowa leczenia)
|
|
Otwarty kwestionariusz osobistych refleksji i dodatkowych zasobów
Ramy czasowe: Tydzień 4 (połowa leczenia)
|
Mierzy opinie klienta dotyczące ulepszonych osobistych refleksji ACCE i dodatkowych zasobów poprzez ustrukturyzowany proces wywiadu.
Liczba uczestników, z którymi zostaną przeprowadzone wywiady, zostanie ustalona na podstawie nasycenia tematyką uzyskaną w ramach wstępnych analiz jakościowych.
Ustrukturyzowane pytania wywiadu zostały stworzone przez zespół badawczy, a miara nie ma wyniku sumarycznego.
|
Tydzień 4 (połowa leczenia)
|
|
Otwarty kwestionariusz osobistych refleksji i dodatkowych zasobów
Ramy czasowe: Tydzień 7 (po leczeniu)
|
Mierzy opinie klienta dotyczące ulepszonych osobistych refleksji ACCE i dodatkowych zasobów poprzez ustrukturyzowany proces wywiadu.
Liczba uczestników, z którymi zostaną przeprowadzone wywiady, zostanie ustalona na podstawie nasycenia tematyką uzyskaną w ramach wstępnych analiz jakościowych.
Ustrukturyzowane pytania wywiadu zostały stworzone przez zespół badawczy, a miara nie ma wyniku sumarycznego.
|
Tydzień 7 (po leczeniu)
|
|
Zmień kwestionariusz celu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 7 (po leczeniu)
|
Zmiana celów klientów związanych z używaniem alkoholu.
Ten krótki kwestionariusz został opracowany przez zespół badawczy i nie ma wyniku sumarycznego.
|
Tydzień 2, Tydzień 7 (po leczeniu)
|
|
(Satysfakcja z leczenia) Pytania oceniające i negatywne skutki
Ramy czasowe: Tydzień 7 (po leczeniu)
|
Mierzy negatywne skutki odczuwane przez klientów podczas leczenia.
Ten kwestionariusz został opracowany przez zespół badawczy i nie ma wyniku sumarycznego.
|
Tydzień 7 (po leczeniu)
|
|
Inne formy pomocy
Ramy czasowe: Tydzień 7 (po leczeniu), Tydzień 20 (kontynuacja)
|
Zmiana w innych rodzajach pomocy, jaką klienci otrzymywali w trakcie leczenia.
Ten kwestionariusz został opracowany przez zespół badawczy i nie ma wyniku sumarycznego.
|
Tydzień 7 (po leczeniu), Tydzień 20 (kontynuacja)
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 7 (po leczeniu), tydzień 20 (kontynuacja)
|
Zmiana nasilenia bezsenności.
7 pozycji ocenia trudności klientów z zasypianiem, utrzymaniem snu i zbyt wczesnym wstawaniem, każda w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 28.
|
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 7 (po leczeniu), tydzień 20 (kontynuacja)
|
|
Lista kontrolna wydarzeń życiowych dla podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych-5/lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (LEC-5/PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie)
|
Mierzy objawy PTSD.
LEC-5 jest listą kontrolną powszechnych traumatycznych wydarzeń, używaną do ustalenia charakteru traumatycznych wydarzeń, których doświadczył klient.
Ten kwestionariusz nie jest przeznaczony do punktowania, ale służy do celów opisowych.
Po LEC-5 klienci wypełnią PCL-5 (potwierdzony pomiar PTSD, oparty na kryteriach DSM-5); Wyniki PCL-5 wahają się od 0 do 80, a wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie PTSD.
|
Linia bazowa (badanie)
|
|
Skrócona lista kontrolna PTSD do diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych-5 (SF-PCL-5)
Ramy czasowe: Tydzień 7 (po leczeniu), Tydzień 20 (kontynuacja)
|
Zmiana nasilenia objawów PTSD.
SF-PCL-5 to 4-punktowa, skrócona wersja listy kontrolnej PTSD dla DSM-5.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie PTSD.
Wyniki wahają się od 0-16.
|
Tydzień 7 (po leczeniu), Tydzień 20 (kontynuacja)
|
|
Motywacja do zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 4 (w połowie leczenia), tydzień 7 (po leczeniu)
|
Zmiana motywacji klientów do zmiany sposobu spożywania alkoholu.
W trzech skalach od 1 do 10 klienci sami oceniają: 1) znaczenie zmiany sposobu spożywania alkoholu, 2) wiarę w możliwość zmiany sposobu spożywania alkoholu oraz 3) swoją gotowość do zmiany sposobu spożywania alkoholu.
|
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 4 (w połowie leczenia), tydzień 7 (po leczeniu)
|
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 7 (po leczeniu), tydzień 20 (kontynuacja)
|
Zmiana upośledzenia funkcjonowania.
Narzędzie zawiera 5 pytań oceniających upośledzenie funkcjonowania.
Pozycje są punktowane w skali od 0 do 8. Całkowite wyniki w WSAS wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki sugerują poważne upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 7 (po leczeniu), tydzień 20 (kontynuacja)
|
|
Całkowita liczba drinków w zeszłym tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 8
|
Opis: Zmiana spożycia alkoholu w poprzednim tygodniu pod względem całkowitej liczby porcji standardowych spożytych każdego dnia w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość wywiadu rodzinnego – alkohol (FHD-Alcohol)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie)
|
Mierzy historię rodzinną spożywania alkoholu przez klientów i trudności związane z alkoholem za pomocą 6 pozycji.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0-2; wyższe wyniki wskazują na większą gęstość wywiadu rodzinnego w zakresie używania alkoholu i trudności związanych z używaniem alkoholu.
|
Linia bazowa (badanie)
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie)
|
Mierzy problematyczne zażywanie narkotyków za pomocą 11-punktowego narzędzia przesiewowego.
Pozycje 1-9 są punktowane w skali od 0-4.
Pozycje 10 i 11 są oceniane jako 0, 2 lub 4. Suma punktów w skali DUDIT wynosi od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki sugerują bardziej problematyczne zażywanie narkotyków.
|
Linia bazowa (badanie)
|
|
Kwestionariusz refleksyjny pracy domowej
Ramy czasowe: Tygodnie 2-8
|
Mierzy tygodniowe doświadczenie klientów w ACCE.
Ten krótki kwestionariusz został opracowany przez zespół badawczy i nie ma wyniku sumarycznego.
|
Tygodnie 2-8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-082
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .