局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がんに対する B013 および Nab-パクリタキセルの研究
2025年4月14日 更新者：Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
未治療の局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん患者の一次治療における Nab-パクリタキセルと組み合わせた B013 の有効性と安全性を評価する第 II/III 相試験
この第 II/III 相試験では、転移性乳癌 (mBC ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570312
- Hainan Cancer Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、450062
- The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
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Hubei
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Xiangyang、Hubei、中国、441021
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Yongzhou、Hunan、中国、425002
- The Central Hospital of Yongzhou
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国、223300
- Huai'an first people's hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Neijiang、Sichuan、中国、641199
- The Second People's Hospital of Neijiang
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の女性または男性
- 局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がん (TNBC)
- -手術不能な局所進行性または転移性TNBCに対する以前の化学療法または標的全身療法なし
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -患者は、RECIST v1.1で定義されている測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な病変は、放射線画像（CTまたはMRI）によって確認されます
除外基準:
- 抗ROR1または抗Wnt5a治療抗体による前治療
- -脊髄圧迫は、研究への参加前に手術および/または放射線で決定的に治療されていません
- -既知の中枢神経系（CNS）疾患
- コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水の患者
- 研究登録前の制御されていない腫瘍関連の痛み
- -患者は、研究に参加する前の5年以内に別の悪性腫瘍の病歴を持っていますが、適切に治療された非メラニン性皮膚がん、子宮頸部の上皮内がんまたは甲状腺の乳頭がんを除く
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B013+ Nab-パクリタキセル
最初の 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、その後の各 28 日サイクルの 1 日目に、静脈内 (IV) 注入による 600 ミリグラムの固定用量の B013。 Nab-パクリタキセル 100 mg/m^2 は、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に毎週投与されます。 |
最初の 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、その後の各 28 日サイクルの 1 日目に、静脈内 (IV) 注入による 600 ミリグラムの固定用量の B013。 Nab-パクリタキセル 100 mg/m^2 は、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に毎週投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）（フェーズⅡ）
時間枠：約 18 か月までのベースライン
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腫瘍応答は、応答評価基準固形腫瘍（RECIST）基準バージョン1.1に従って評価されます。
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約 18 か月までのベースライン
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無増悪生存期間（PFS）（IRC）（フェーズⅢ）
時間枠：約 18 か月までのベースライン
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研究 治療 の開始日から、病気の進行または死亡のいずれか早い方の日まで。
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約 18 か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：18ヶ月
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DCR は、完全奏効、部分奏効、病勢安定を達成した患者の割合として定義されました。
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18ヶ月
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寛解期間（DOR）
時間枠：18ヶ月
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DORは、記録された未確認の反応（CRまたはPR）の最初の発生からRECIST v1.1による疾患の進行日または何らかの原因による死亡までの時間として客観的な反応を示した参加者に対して定義されました
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18ヶ月
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応答時間 (TTR)
時間枠：18ヶ月
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研究療法の開始から客観的反応の最初の文書化までの間隔として定義されます
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18ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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全患者の全生存期間の決定
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3年
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血漿中薬物濃度
時間枠：18ヶ月
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全患者の血漿中薬物濃度の測定
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18ヶ月
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：3年
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有害事象の種類、発生率、期間、治験薬との相関
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shusen Wang、Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Huiping Li、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月6日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B013-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。